Luersluitringen Trekkracht

ISO 11040-4 Bijlage G3

In de farmaceutische industrie en de sector voor medische apparatuur is de luer borgringen trekkracht is een kritieke parameter om de betrouwbaarheid en veiligheid van voorgevulde spuiten te garanderen. Door goed te testen wordt gecontroleerd of de luer lock-adapter (LLA) goed vastzit, zodat deze niet per ongeluk losraakt tijdens gebruik.

Het belang van Luer Lock ringen pull-off kracht

De luer borgringen trekkracht meet de axiale kracht die nodig is om het LLA-kraagsysteem los te maken van het spuitvat. Nauwkeurige tests zorgen ervoor dat de spuit zijn integriteit behoudt tijdens het hanteren, vullen en toedienen, waardoor de kans op defecten aan het apparaat afneemt. Regelgevende normen schrijven deze tests voor om de veiligheid van de patiënt te beschermen en claims over productprestaties te ondersteunen.

Voor fabrikanten en kwaliteitsinspectiebureaus, met name voor de medische, farmaceutische en gezondheidszorgmarkten, is het essentieel om deze test onder de knie te krijgen. Cel Instrumenten biedt geavanceerde oplossingen die met hoge precisie en betrouwbaarheid aan deze strenge eisen voldoen.

ISO 11040-4 Bijlage G3 Vereiste

ISO 11040-4 definieert de eisen voor glazen vaten voor injectables en gesteriliseerde subassemblagespuiten die klaar zijn om gevuld te worden. Specifiek, ISO 11040-4 Bijlage G3 beschrijft de methode voor het meten van luer borgringen trekkracht.

Volgens Bijlage G3:

Principe: De test beoordeelt of het LLA-systeem bestand is tegen een gedefinieerde axiale uittrekkracht bij aansluiting op een standaard luerfitting.
Apparaat: Er is een universele trek- en compressietestmachine nodig die kan werken bij een testsnelheid van 20 mm/min. Een meetcel met een typisch bereik van 10 N tot 100 N moet worden gebruikt.
Voorbereiding: Testmonsters moeten overeenkomen met de omstandigheden van het productieproces.
Procedure: Na het verwijderen van de tipdop wordt de spuit in een houder geplaatst zonder voordruk op de LLA uit te oefenen. De machine trekt vervolgens met constante snelheid totdat de LLA-kraag loslaat, waarbij de piekkracht wordt geregistreerd.
Resultaten: De piekkracht uit de kracht-verplaatsingscurve vertegenwoordigt de trekkracht.
Documentatie: Het rapport moet de testsnelheid, de piekwaarde, het aantal monsters, de goedkeurings- en afkeuringsresultaten en alle waargenomen afwijkingen bevatten.

Naar ISO 11040-4 Bijlage G3 garandeert dat resultaten betrouwbaar, reproduceerbaar en internationaal geaccepteerd zijn.

Hoe de Luer Lock Rings Trekkrachttest uit te voeren

Een nauwkeurige luer borgringen trekkracht test omvat verschillende belangrijke stappen:

1. Monstervoorbereiding

Gebruik gesteriliseerde subassemblagespuiten die de productieomstandigheden weerspiegelen.
Verwijder de dop zonder het LLA kraagsysteem te belasten.

2. De test opzetten

Monteer de spuit in de spuithouder en zet de LLA-kraag vast in de grijperapparaat.
Zorg ervoor dat er geen druk wordt uitgeoefend op de kraag tijdens het instellen.
Kalibreer de meetcel op "nul" zonder voorspanning toe te passen.

De test uitvoeren

Stel de snelheid van de machine in op 20 mm/min.
Start de trektest en controleer kracht versus verplaatsing.
Registreer de piekkracht zodra de LLA-kraag loskomt van de spuit.

De resultaten analyseren

Identificeer het hoogste punt op de kracht-verplaatsingsgrafiek.
Vergelijk het met gespecificeerde limieten om te bepalen of het systeem al dan niet geslaagd is.
Documenteer alle parameters, inclusief monsterhoeveelheden, mislukkingen en afwijkingen.

A bemonsteringsfrequentie van 500 Hz wordt aanbevolen om nauwkeurige piekmetingen vast te leggen tijdens het testen.

Aanbevolen apparatuur voor nauwkeurig testen

Op Cel InstrumentenWe zijn gespecialiseerd in het leveren van universele trek- en compressietesters aangepast voor testtoepassingen met injectiespuiten. Onze systemen bieden:

Hoogfrequente bemonstering (tot 500 Hz) voor pieknauwkeurigheid.
Spuithouders en LLA-grijpers op maat die voldoen aan ISO-specificaties.
Load cells geschikt voor een reeks testkrachten tussen 10 N en 100 N.
Intuïtieve software voor volledige parametertraceerbaarheid en eenvoudige rapportage.

Onze oplossingen garanderen naleving van ISO 11040-4 en helpen de hoogste productkwaliteit te garanderen voor onze klanten in de farmaceutische industrie en medische hulpmiddelen.

Het begrijpen en nauwkeurig meten van de luer borgringen trekkracht volgens ISO 11040-4 Bijlage G3 is van cruciaal belang om de veiligheid en betrouwbaarheid van injectiespuiten te garanderen. Door de juiste methodes te volgen en compliante, zeer nauwkeurige testinstrumenten van Cel Instrumentenkunnen teams voor kwaliteitscontrole met vertrouwen de prestaties van producten verifiëren, voldoen aan wettelijke normen en eindgebruikers beschermen.

Als je hulp nodig hebt bij het selecteren of aanpassen van de juiste testapparatuur voor het testen van spuiten, neem vandaag nog contact op met Cell Instruments om onze volledige reeks oplossingen te verkennen.