Weerstand tegen flensbreuk

ISO 11040-4 Bijlage C1

Weerstand tegen flensbreuk is een kritisch kwaliteitskenmerk bij de productie van voorgevulde spuiten. Deze test bepaalt de mechanische sterkte van de flens van het spuitvat - het gedeelte dat de toegepaste krachten tijdens klinisch gebruik moet weerstaan. Nu de regelgeving in de gezondheidszorg wereldwijd strenger wordt, is het voldoen aan de mechanische prestatienormen van ISO 11040-4 Bijlage C1 is essentieel voor fabrikanten van glazen spuiten en gesteriliseerde subassemblagespuiten.

Cell Instruments, een leider op het gebied van precisietestapparatuur, biedt robuuste oplossingen om ervoor te zorgen dat uw testen met injectiespuiten voldoet aan internationale normen en tegelijkertijd de nauwkeurigheid en operationele efficiëntie maximaliseert.

ISO 11040-4 en de toepassing ervan bij het testen van injectiespuiten

ISO 11040-4 regelt glazen vaten voor injectables, met name gericht op structurele integriteit en functionaliteit. In ISO 11040-4 Bijlage C1Er worden specifieke richtlijnen gegeven voor het evalueren van weerstand tegen flensbreuk. Het doel van deze test is om de omstandigheden te simuleren waaronder de flens van een injectiespuit zou kunnen breken tijdens het hanteren of geautomatiseerde vulprocessen.

De norm is niet alleen van toepassing op de uiteindelijke spuitvaten, maar ook op gesteriliseerde subassemblagespuiten die klaar zijn om gevuld te worden, zodat consistentie in de hele toeleveringsketen gegarandeerd is.

Waarom het testen van de weerstand tegen flensbreuk belangrijk is

Spuiten ondergaan talloze mechanische belastingen tijdens transport, opslag, vullen en toediening. De flens, een structureel onderdeel aan het uiteinde van het spuitvat, is een bekend zwak punt. Als de flens het begeeft, kan dit de steriliteit, doseringsnauwkeurigheid en uiteindelijk de veiligheid van de patiënt in gevaar brengen.

Nauwkeurig weerstand tegen flensbreuk testen helpt:

Ontwerp- en productieprocessen valideren
Voldoen aan regelgeving
De kans op productstoringen in het veld verkleinen
Vertrouwen opbouwen bij regelgevende instanties en klanten

ISO 11040-4 Bijlage C1 Testmethode voor de weerstand tegen flensbreuk

Flensbreukweerstandstester vereist

De methode die wordt beschreven in ISO 11040-4 Bijlage C1 bestaat uit het uitoefenen van een gecontroleerde drukkracht op de flens van het spuitvat totdat deze het begeeft. Zo wordt het gedaan:

Universele trek- en compressietestmachine (bijv. Cell Instruments' Spuittester)
Spuithouder gemaakt van geschikt materiaal zoals PEEK
Laadpenbij voorkeur polyacetaal met roestvrijstalen kern

ISO 11040-4 Bijlage C1 Testprocedure

1. Testmonsters voorbereiden
Vermijd het vooraf testen van schokken. Inspecteer elke spuit en houder visueel op beschadigingen.

2. Het testen van Machine Setup
Plaats de spuitbus in de houder. Lijn de laadpen uit in de buurt van de schouder van de spuit volgens Figuur C.2 van de ISO-norm.

3. Uitvoering testen

Stel de snelheid van de machine in op 100 mm/min (of per overeenkomst).
Start de test en oefen kracht uit totdat de flens breekt.
Opnemen kracht vs. verplaatsing om een curve te maken.

4. Gegevensanalyse
Identificeer de piekkracht uit de curve- deze waarde vertegenwoordigt de weerstand tegen flensbreuk.

5. Rapportage
Vermeld testsnelheid, aantal monsters, piekwaarden en eventuele afwijkingen. Zorg ervoor dat de documentatie voldoet aan de ISO-vereisten voor traceerbaarheid.

Spuittester van Cell Instruments

Spuit het Testen Machine Zeer belangrijke Voordelen

Compatibel met spuit-specifieke armaturen
Real-time grafieken van kracht-verplaatsing
Instelbare snelheden en belastingsbereiken
Ingebouwde microprinter en optionele RS232-poort voor naadloze gegevensexport

De modulariteit van het systeem maakt het ideaal voor bedrijven die zich bezighouden met uitgebreide testen met injectiespuitenwaaronder weerstand tegen flensbreuk en andere mechanische evaluaties.

Beste praktijken voor spuittestmachines

Hoogfrequente bemonstering gebruiken (≥500 Hz) voor pieknauwkeurigheid
Testuitlijning controleren voor elke run om foutieve metingen te voorkomen
Versleten onderdelen vervangen (laadpen, houder) regelmatig om consistentie te behouden
Documenteer alleszelfs kleine afwijkingen, om de traceerbaarheid te verbeteren
Samenwerken met klanten om afspraken te maken over testsnelheden en het kalibreren van apparatuur

Het testen van de weerstand tegen flensbreuk is niet alleen een selectievakje voor naleving van de regelgeving, maar een essentieel onderdeel van de kwaliteitsborging van het product voor fabrikanten van spuiten. Door testpraktijken af te stemmen op ISO 11040-4 Bijlage C1kunt u de duurzaamheid, veiligheid en wettelijke goedkeuring van uw product garanderen.

Cel Instrumenten is uw vertrouwde partner in het bereiken van uitmuntende testen. Onze Spuittester helpt bij het stroomlijnen van de workflows voor het testen van injectiespuiten en levert tegelijkertijd de nauwkeurigheid en naleving die de moderne normen in de gezondheidszorg vereisen.

Laat ons u ondersteunen op uw weg naar hoogwaardige producten die voldoen aan de regelgeving.