Naaldverbindingstest

ISO 11040-4 Bijlage G1

In de sector medische hulpmiddelen, vooral voor voorgevulde spuiten met voorgevorkte naalden, is de uittrekkracht naald test is essentieel voor het verifiëren van de hechting tussen de naald en de spuit. Volgens ISO 11040-4 Bijlage G1Deze mechanische test is essentieel voor het beoordelen van de veiligheid, betrouwbaarheid en naleving van de regelgeving van injectiesystemen. Een juiste uitvoering van deze test zorgt ervoor dat naalden niet losraken onder normale omstandigheden of onder stress, wat cruciaal is voor zowel klinisch gebruik als de veiligheid van de patiënt.

Het belang van de trekkracht van de naald

Naald uittrekkracht verwijst naar de maximale axiale kracht die nodig is om de naald los te maken van een injectiespuit. Een slechte hechting tussen de naald en de naaf kan leiden tot losraken tijdens injectie, wat kan leiden tot letsel, doseringsfouten of contaminatie. Deze test speelt een belangrijke rol bij het valideren van de hechtsterkte van de naald tijdens de productie, zodat het voldoet aan vooraf gedefinieerde prestatienormen onder ISO 11040-4.

Testmethoden in ISO 11040-4 Bijlage G1

Om de uittrekkracht naald testen goed uit te voeren, moeten fabrikanten de ISO 11040-4 Bijlage G1 procedure. Hieronder volgt een uitsplitsing van de gestandaardiseerde methode.

Vereisten voor testopstelling en apparatuur

De kernapparatuur omvat een universele trek- en compressietestmachine die aan de volgende voorwaarden voldoen:

Laadcel: Max 500 N (of geschikt op basis van de sterkte van het monster)
Testsnelheid: 50 mm/min (aanbevolen standaard)
Bemonsteringsfrequentie: ≥500 Hz voor pieknauwkeurigheid
Naaldgrijper: Veilige grip zonder wegglijden
Spuithouder: Ondersteunt spuit door flens of schouder

Cel-instrumenten MPT-01 Medisch Verpakkingsmeetapparaat is hiervoor een uitstekende oplossing. De machine is ontworpen voor het testen van medische verpakkingen en apparaten en biedt een instelbare testsnelheid, PLC-gestuurde precisie en configureerbare klemmen op maat voor het evalueren van injectiespuiten en naalden.

Monstervoorbereiding en -behandeling

Gebruik gesteriliseerde geassembleerde spuiten klaar om te vullen met een gestoken naald.
Zorg ervoor dat testmonsters de werkelijke productieomstandigheden weerspiegelen om de relevantie van de resultaten te behouden.
Vermijd voorbelasting voordat u de meting start - stel de meetcel in op nul zonder extra druk.

Naaldverbinding Sterkte Testprocedure

Monteer de spuit verticaal in de testopstelling.
Houd de naald stevig vast om wegglijden te voorkomen.
Zet de meetcel op nul voordat je de belasting aanbrengt.
Start de uittrektest met 50 mm/min.
Ga door tot de naald loslaat of breekt.
Noteer de kracht vs. verplaatsingscurve.
Let op de maximale piekkrachtdie de uittrekkracht naald.

De resultaten rapporteren

Volgens ISO 11040-4 Annex G1 moet het testrapport het volgende bevatten:

Maximale krachtpiek (N)
Grafiek kracht versus verplaatsing
Testsnelheid (mm/min)
Hoeveelheid monster
Eventuele afwijkingen, observaties of anomalieën

Voor geavanceerde gegevensverwerking is de MPT-01 ondersteunt resultaatvisualisatie, real-time weergave en optionele RS232-uitgang of integratie van microprinter.

Onze naaldbindingskrachttester?

Met expertise in het testen van medische apparatuur en verpakkingen, Cell Instruments Co. biedt oplossingen op maat voor uittrekkracht naald evaluaties. Onze MPT-01 tester maakt het mogelijk:

Hoge nauwkeurigheid (0,5% F.S.)
Multifunctionaliteit voor trek- en compressietests
Aangepaste opspanontwerpen voor spuit- en naaldconfiguraties
Programmeerbare, herhaalbare testprotocollen
Naleving van ISO 11040-4 en andere relevante standaarden

Of u nu een fabrikant van spuiten of een specialist op het gebied van kwaliteitscontrole bent, wij ondersteunen uw regelgevingsbehoeften en testuitdagingen met betrouwbare oplossingen.

FAQs

1. Wat is de betekenis van het testen van de uittrekkracht van de naald?

Deze test evalueert de mechanische bevestiging van de naald aan de spuit om te garanderen dat de naald niet losraakt tijdens het gebruik, waardoor de veiligheids- en prestatiestandaarden behouden blijven.

2. Welke norm beschrijft de test voor de hechtsterkte van naalden?

ISO 11040-4, met name bijlage G1, definieert de methodologie voor het uitvoeren van tests van de uittrekkracht van naalden op spuiten met geprikte naalden.

3. Hoeveel monsters zijn er nodig voor het testen van de uittrekkracht van de naald?

Het aantal hangt af van uw interne validatieprotocollen en klantovereenkomsten, maar voor statistische betrouwbaarheid worden meerdere monsters aanbevolen.

4. Wat zijn de vereisten voor deze test?

Er is een universele testmachine nodig met een capaciteit van 500 N, een testsnelheid van 50 mm/min, geschikte grijpers en een hoge bemonsteringssnelheid (≥500 Hz).

5. Kan de MPT-01 van Cell Instruments worden aangepast voor deze test?

Ja, de MPT-01 biedt aanpasbare armaturen, programmeerbare instellingen en automatiseringsfuncties op maat voor de hechtsterkte van naalden en andere tests van medische hulpmiddelen.