Ampulletester for trepunktsbøying - ISO 9187

Introduksjon til testing av ampullens bruddstyrke

Farmasøytiske ampuller er mye brukt til steril levering av legemidler, noe som krever presis design og kvalitetssikring for å sikre trygg, effektiv og forskriftsmessig bruk. De ampulle trepunkts bøyetester spiller en viktig rolle i denne prosessen ved å evaluere den mekaniske styrken til ampullehalsen, slik at kraften som kreves for å åpne den, ligger innenfor et forutsigbart og trygt område.

Dette instrumentet gir kvantitative, repeterbare dataog hjelper legemiddelprodusenter med å oppfylle de strenge kravene til ISO 9187, forbedre produktpåliteligheten og beskytte både brukere og pasienter. Som en ledende leverandør av løsninger, Cell Instruments Co, Ltd. tilbyr avanserte bøyetestere som er tilpasset bransjens behov.

Test ampullestyrke i henhold til ISO 9187

Den ampulle trepunkts bøyetester er først og fremst utformet for å testampulle bruddstyrke i henhold til ISO 9187ISO 9187 er den internasjonalt anerkjente standarden som spesifiserer mekaniske tester for ampuller. ISO 9187 sikrer at ampullene har tilstrekkelig styrke til å motstå utilsiktet brudd under transport og håndtering, samtidig som de er enkle å åpne når det er nødvendig.

ISO 9187 tar spesifikt for seg dette:

Ampullform og dimensjoner
Krav til bruddkraft
Utforming av bruddsoner
Testmetoder og -betingelser

Bruk av ISO-kompatibel testing garanterer ikke bare overholdelse av regelverkmen forbedrer også batchkonsistens og sikkerhet for sluttbrukeren, viktige faktorer i moderne farmasøytisk emballasje.

Arbeidsprinsipp for ampullens trepunkts bøyetester

Ampullens trepunkts bøyetester fungerer ved å plassere en ampulle horisontalt på to støttepunkter, med en tredje punkt (stempelet) påfører vertikal kraft ved ampullens hals. Dette oppsettet simulerer den mekaniske påkjenningen som oppstår ved manuell knusing. Testeren registrerer maksimal kraft hvor nakken brekker.

Viktige trinn inkluderer:

Installasjon av armatur: Velg et egnet metallunderlag i henhold til ampullestørrelsen (vanligvis 1 til 30 ml).
Eksempel på plassering: Fest ampullen på støttene.
Justering av hastighet: Still inn testhastigheten (f.eks. 10 mm/min som standard, justerbar fra 1-500 mm/min).
Initiering av brudd: Stempelet senkes ned til ampullens hals knekker.
Datafangst: En høypresisjons lastcelle registrerer maksimal, minimal og gjennomsnittlig bruddkraft.

Denne metoden gjør det mulig for produsenter å overvåke produktkvaliteten, justere materialer eller prosesser, og trene brukere for sikker håndtering av ampuller i kliniske miljøer.

Avanserte funksjoner i Cell Instruments' tester

Den BST-01 Ampullebruddstester fra Cell Instruments gir forbedrede muligheter utover grunnleggende kraftmåling. Designet for å oppfylle både ISO 9187 og GB 2637 standarder, støtter den FoU og QC-miljøer med høy gjennomstrømning.

Fremhevede funksjoner:

PLS-styring og berøringsskjermgrensesnitt: Enkel betjening med intelligente menyer og programmerbare innstillinger.
Utskiftbare armaturer: Testampuller fra 1 til 30 mL.
Trinnmotor + kuleskruedrev: Sikrer nøyaktig forskyvning og jevn hastighet.
Beskyttende sikkerhetsdeksel og oppsamlingsrør: Forhindrer at operatøren skades av glasskår.
Mikroskriver og RS-232-grensesnitt: Støtter dokumentasjon, rapportering og dataeksport.
Justerbare testhastigheter og automatisk returfunksjon: Forbedrer effektiviteten og allsidigheten.
Valgfri IQ/OQ/PQ-validering: Støtter GMP-samsvar i regulerte bransjer.

Fordelene ved å bruke en ampulletester for trepunktsbøying

Ved å innlemme dette instrumentet i kvalitetskontrollprotokollene får du målbare fordeler:

Forbedret produktsikkerhet: Forhindrer skader fra uventede knusing eller skarpe fragmenter.
Regulatorisk forsikring: Sikrer full overensstemmelse med ISO 9187 og andre globale krav.
Prosessoptimalisering: Avslører svake punkter i design, formulering eller produksjon.
Kostnadseffektivitet: Reduserer svinn, tilbakekallinger og utsortering av partier.
Forbedret brukeropplevelse: Sikrer at brytbarheten er brukervennlig uten at det går på bekostning av steriliteten.

Hvorfor velge Cell Instruments Co, Ltd.

Med dyp ekspertise innen testing av emballasjemateriale, etterlevelse av legemiddelregler, og tilpassede testløsningerCell Instruments er betrodd av globale kvalitetsteam. Våre ampulletestere kombinerer teknisk presisjon, brukervennlighet, og compliance-beredskap, som støtter bransjer som f.eks:

Legemidler
Emballasje for medisinsk utstyr
Laboratorier for kvalitetskontroll
FoU-anlegg

Enten du tester ampuller, hetteglass eller spesialglassbeholdere, hjelper instrumentene våre deg med å levere trygge produkter av høy kvalitet med selvtillit.