Luer Lock-ringer Avtrekkskraft

ISO 11040-4 Vedlegg G3

I farmasøytisk og medisinsk utstyrsbransje er avtrekkskraft for luerlåseringer er en kritisk parameter for å sikre påliteligheten og sikkerheten til ferdigfylte sprøyter. Riktig testing verifiserer at luerlåsadapteren (LLA) er sikkert festet for å forhindre utilsiktet løsrivelse under bruk.

Betydningen av Luer Lock-ringenes avtrekkskraft

Den avtrekkskraft for luerlåseringer måler den aksiale styrken som kreves for å løsne LLA-kragen fra sprøytehylsen. Nøyaktig testing sikrer at sprøyten opprettholder integriteten under håndtering, fylling og administrering, noe som reduserer risikoen for feil på enheten. Disse testene er påkrevd av myndighetene for å beskytte pasientsikkerheten og underbygge påstander om produktytelse.

For produsenter og kvalitetskontrollbyråer, spesielt de som betjener medisinske, farmasøytiske og helsefaglige markeder, er det avgjørende å beherske denne testen. Cell Instruments tilbyr avanserte løsninger som oppfyller disse strenge kravene med høy presisjon og pålitelighet.

ISO 11040-4 Vedlegg G3 Krav

ISO 11040-4 definerer kravene til glassfat for injeksjonsvæsker og steriliserte, ferdig monterte sprøyter som er klare til fylling. Spesifikt, ISO 11040-4 Vedlegg G3 beskriver metoden for måling av avtrekkskraft for luerlåseringer.

I henhold til vedlegg G3:

Prinsipp: Testen evaluerer om LLA-systemet kan motstå en definert aksial avtrekkskraft når det kobles til en standard luer-kobling.
Apparat: Det kreves en universell strekk- og kompresjonstestmaskin som kan operere ved en testhastighet på 20 mm/min. En veiecelle med en typisk rekkevidde på 10 N til 100 N må brukes.
Forberedelse: Testprøvene må samsvare med forholdene i produksjonsprosessen.
Fremgangsmåte: Etter at spisshetten er fjernet, plasseres sprøyten i en holder uten å påføre LLA et forhåndstrykk. Maskinen trekker deretter med konstant hastighet til LLA-kragen løsner, og registrerer toppkraften.
Resultater: Toppkraften fra kraft-forskyvningskurven representerer avtrekksstyrken.
Dokumentasjon: Rapporten skal inneholde testhastighet, toppverdi, antall prøver, bestått/ikke bestått-resultater og eventuelle avvik som er observert.

Følgende ISO 11040-4 Vedlegg G3 sikrer at resultatene er pålitelige, reproduserbare og internasjonalt anerkjente.

Slik utfører du Luer Lock-ringenes avtrekkskrafttest

Gjennomføring av en nøyaktig avtrekkskraft for luerlåseringer test innebærer flere viktige trinn:

1. Forberedelse av prøven

Bruk steriliserte, sammensatte sprøyter som gjenspeiler produksjonsforholdene.
Fjern spisshetten uten å belaste LLA-kragen.

2. Sette opp testen

Monter sprøyten i sprøyteholder og fest LLA-kragen i gripeinnretning.
Sørg for at det ikke utøves noe trykk på kragen under oppsettet.
Kalibrer veiecellen til "null" uten å påføre forspenning.

Gjennomføring av testen

Still inn maskinens hastighet til 20 mm/min.
Start trekktesten, og overvåk kraften i forhold til forskyvningen.
Registrer toppkraften når LLA-kragen løsner fra sprøyten.

Analyse av resultatene

Identifiser det høyeste punktet på kraft-forskyvningsgrafen.
Sammenlign den med angitte grenser for å avgjøre om den er bestått eller ikke.
Dokumenter alle parametere, inkludert prøvemengder, feil og avvik.

A samplingsfrekvens på 500 Hz anbefales for å sikre nøyaktige toppmålinger under testing.

Anbefalt utstyr for nøyaktig testing

På Cell Instrumentser vi spesialister på å tilby universelle strekk- og kompresjonstestere tilpasset for sprøytetestingsapplikasjoner. Systemene våre tilbyr:

Høyfrekvent sampling (opptil 500 Hz) for maksimal nøyaktighet.
Spesialtilpassede sprøyteholdere og LLA-gripere i samsvar med ISO-spesifikasjonene.
Lastceller som egner seg for en rekke testkrefter mellom 10 N og 100 N.
Intuitiv programvare for full sporbarhet av parametere og enkel rapportering.

Våre løsninger garanterer samsvar med ISO 11040-4 og bidra til å sikre den høyeste produktkvaliteten for våre kunder innen farmasøytisk og medisinsk utstyr.

Forståelse og nøyaktig måling av avtrekkskraft for luerlåseringer i henhold til ISO 11040-4 Vedlegg G3 er avgjørende for å sikre sprøytenes sikkerhet og pålitelighet. Ved å følge de riktige metodene og bruke kompatible testinstrumenter med høy presisjon fra Cell Instrumentskan kvalitetskontrollteamene trygt verifisere produktytelsen, oppfylle lovpålagte standarder og beskytte sluttbrukerne.

Hvis du trenger hjelp til å velge eller tilpasse riktig testutstyr for sprøytetesting, kan du kontakte oss, kontakt Cell Instruments i dag for å utforske hele vårt utvalg av løsninger.