Įvadas

Tikslus įvertinimas ampulės mechaninio stiprumo testeris yra labai svarbus farmacijos kokybės kontrolei. Stiklo ampulės, naudojamos injekciniams tirpalams, turi būti pakankamai tvirtos, kad transportavimo ir saugojimo metu išlaikytų sterilumą, tačiau jas turi būti lengva atidaryti be didelės jėgos. ISO 9187 pateikia standartizuotas bandymų procedūras šioms savybėms įvertinti, ypač stiklinių ampulių laužimo jėgos matavimas. Šiame straipsnyje aprašoma visa testavimo procedūra naudojant BST-01 Ampulių mechaninio stiprumo testeris iš "Cell Instruments", užtikrinant atitiktį teisės aktų reikalavimams ir produktų saugą.

Stiklinių ampulių laužimo jėgos matavimas naudojant BST-01 ampulių testerį

Lūžio jėga yra pagrindinis ampulių mechaninio vientisumo parametras. ISO 9187-1:2010 ir ISO 9187-2 standartuose nustatyti griežti šios jėgos matavimo kriterijai ties ampulės susiaurėjimu, paprastai pažymėtu keraminiu žiedu arba spalvotu pigmentu.

Svetainė BST-01 Ampulių mechaninio stiprumo testeris iš "Cell Instruments" yra specialiai sukurta šiam tikslui. Jis suteikia tikslūs ir pakartojami jėgos matavimai, pagal ISO 7500-1 ir ISO 9187 specifikacijos. Kontroliuojamas 10 mm/min bandymo greitis ir 200 N jėgos diapazonas užtikrina patikimus rezultatus kokybės kontrolės laboratorijose ir gamybos įmonėse.

Pagrindinės BST-01 savybės:

Visiškai atitinka ISO 9187 bandymo metodą
Integruota tempimo jėgos matavimo sistema
Programuojamas greitis ir duomenų registravimas
Idealiai tinka stiklinių ampulių laužimo jėgos matavimas

Naudojant BST-01 testerį ne tik padidėja efektyvumas, bet ir padedama aptikti nenuoseklus atkaitinimas arba silpnas atsparumas hidrolizės poveikiui, o tai gali pakenkti pacientų saugai.

ISO 9187 Standartai: Techninių bandymų gairės

ISO 9187 aprašo metodiką ir priėmimo kriterijus, skirtus įvertinti mechaninis ampulių atsparumas. Toliau pateikiami svarbiausi elementai, kurių privalote laikytis:

Atsparumas hidrolizės poveikiui

Ampulės turi atitikti ISO 4802 HC1 atsparumo hidrolizės poveikiui klasė, užtikrinanti vidinio paviršiaus patvarumą prieš vandeninius tirpalus.

Atkaitinimo kokybė

Ampulių optinis sulėtėjimas neturėtų viršyti 50 nm/mm stiklo storio. Netinkamas atkaitinimas padidina vidinį įtempimą, dėl kurio gali lūžti tvarkant ar transportuojant.

Lūžio jėgos bandymo procedūra

1.Aparatas: Naudokite tempimo testerį, atitinkantį ISO 7500-1, pvz. BST-01 ampulių mechaninio stiprumo testeris.
2.Testo greitis: 10 mm/min arba lygiavertė 20 N/s galia.
3.Force diapazonas: Ne mažiau kaip 200 N.
4.Mėginio paruošimas:
Būklė 20 ± 5 °C.
Pasirinkite mėginius pagal ISO 2859-1, S-4 tikrinimo lygis.
5.Nustatymas:
Padėkite ampulę tarp dviejų strypų.
Veikiama jėga 90° kampu jo ašies atžvilgiu.
Sulaužymas turi būti švarus ir užfiksuotas jėga.

Lūžio taško padėtis ir stabilumas (ISO 9187-2)

Spalvomis pažymėtas lūžio taškas turi būti centruota ±1 mm.
Ji turi būti atspari:
30 minučių 120 °C temperatūroje, tada panardinimas į 30 °C vanduo
Sterilizavimo ciklai ir valymo tirpikliai
Nesilaikant šių nurodymų, gali būti naudojama per didelė laužimo jėga, todėl ampulė gali būti nesaugi arba neatitikti reikalavimų.

Kodėl svarbus mechaninio stiprumo bandymas

Atlikimas ampulės mechaninio atsparumo bandymas tai ne tik reglamento priėmimas. Jis užtikrina:

Pacientų sauga: apsaugo nuo stiklo dalelių ar stipraus sudaužymo.
Gamybos nuoseklumas: ankstyvas trūkumų aptikimas
Atitiktis teisės aktams: išvengti atmetimo ir atšaukimo.

Realaus pasaulio pavyzdys:

Viena iš pirmaujančių farmacijos gamyklų, naudojanti BST-01, pasiekė 30% sumažinimas skundų dėl ampulių sudužimo, standartizavus ISO 9187 standartą atitinkančius bandymus.

Tinkamo ampulių mechaninio stiprumo testerio pasirinkimas.

"Cell Instruments" specializuojasi didelio tikslumo mechaninių bandymų sistemose. . BST-01 ampulių mechaninio stiprumo testeris yra optimizuotas ampulės mechaninio atsparumo bandymas ir palaiko automatizavimą, duomenų atsekamumą ir operatoriaus patogumą.

Dešimtmečius sukaupta patirtis medicinos prietaisų ir vaistų pakuočių bandymai, "Cell Instruments" siūlo specialiai pritaikytus sprendimus:

Injekcinių ampulių kokybės kontrolė
Medžiagos apibūdinimas
Pasirinktinės automatizuotos bandymų sąrankos

Jei jūsų kokybės kontrolės darbo eiga susijusi su stiklinėmis ampulėmis, BST-01 užtikrina neprilygstamą tikslumas, pakartojamumas ir atitiktis.

Išvada

Ampulių mechaninio atsparumo užtikrinimas yra labai svarbus farmacijos vientisumui ir pacientų saugai. Laikydamiesi ISO 9187 standartus ir naudojant pažangią įrangą, pvz. BST-01 ampulių mechaninio stiprumo testeris, gamintojai gali drąsiai patikrinti stiklinių ampulių laužimo jėgos matavimas. Tikslūs bandymai ne tik užtikrina produkto kokybę, bet ir didina atitiktį teisės aktų reikalavimams bei klientų pasitikėjimą.
Laboratorijoms ir gamintojams, ieškantiems ISO reikalavimus atitinkančių ir patikimų bandymų sprendimų, "Cell Instruments" BST-01 yra patikrintas pasirinkimas jūsų ampulių testavimo programai paremti.