Anelli Luer Lock Forza di estrazione

ISO 11040-4 Allegato G3

Nel settore farmaceutico e dei dispositivi medici, il Anelli luer lock forza di strappo è un parametro critico per garantire l'affidabilità e la sicurezza delle siringhe preriempite. Un test adeguato verifica il fissaggio sicuro dell'adattatore luer lock (LLA) per evitare il distacco accidentale durante l'uso.

Importanza della forza di estrazione degli anelli Luer Lock

Il Anelli luer lock forza di strappo misura la forza assiale necessaria per staccare il sistema di collari LLA dal cilindro della siringa. Un test accurato assicura che la siringa mantenga l'integrità durante la manipolazione, il riempimento e la somministrazione, riducendo il rischio di guasti del dispositivo. Gli standard normativi impongono questi test per proteggere la sicurezza del paziente e supportare le dichiarazioni sulle prestazioni del prodotto.

Per i produttori e le agenzie di ispezione della qualità, in particolare per quelli che operano nei mercati medico, farmaceutico e sanitario, la padronanza di questo test è essenziale. Strumenti a cella fornisce soluzioni avanzate che soddisfano questi requisiti rigorosi con elevata precisione e affidabilità.

ISO 11040-4 Allegato G3 Requisito

ISO 11040-4 definisce i requisiti per i barili di vetro per iniettabili e per le siringhe sterilizzate sub-assemblate pronte per il riempimento. In particolare, ISO 11040-4 Allegato G3 Il metodo di misurazione è dettagliato Anelli luer lock forza di strappo.

Secondo l'Allegato G3:

Principio: Il test valuta se il sistema LLA è in grado di resistere a una forza di estrazione assiale definita quando è collegato a un raccordo luer standard.
Apparecchiatura: È richiesta una macchina universale per prove di trazione e compressione, in grado di operare ad una velocità di velocità di prova di 20 mm/min. Una cella di carico con un intervallo tipico di Da 10 N a 100 N deve essere utilizzato.
Preparazione: I campioni di prova devono corrispondere alle condizioni del processo produttivo.
Procedura: Dopo aver rimosso il cappuccio del puntale, la siringa viene posizionata in un supporto senza applicare una pre-pressione al LLA. La macchina tira quindi a velocità costante fino al distacco del collare del LLA, registrando il picco di forza.
Risultati: La forza di picco della curva forza-spostamento rappresenta la forza di strappo.
Documentazione: Il rapporto deve includere la velocità del test, il valore di picco, il numero di campioni, i risultati di superamento/errore e le eventuali deviazioni osservate.

Di seguito ISO 11040-4 Allegato G3 garantisce che i risultati siano affidabili, riproducibili e accettati a livello internazionale.

Come eseguire il test di forza di estrazione degli anelli Luer Lock

Conduzione di un'accurata Anelli luer lock forza di strappo test comporta diverse fasi fondamentali:

1. Preparazione del campione

Usare siringhe sterilizzate e sub-assemblate che rispecchiano le condizioni di produzione.
Rimuovere il cappuccio della punta senza sollecitare il sistema di collari LLA.

2. Impostazione del test

Montare la siringa nella supporto per siringa e fissare il collare LLA nella dispositivo di presa.
Assicurarsi che non venga esercitata alcuna pressione sul collare durante l'impostazione.
Calibrare la cella di carico a "zero" senza applicare il precarico.

Esecuzione del test

Impostare la velocità della macchina su 20 mm/min.
Avviare la prova di trazione, monitorando la forza in funzione dello spostamento.
Registrare il picco di forza una volta che il collare LLA si è staccato dalla siringa.

Analisi dei risultati

Identificare il punto più alto sul grafico forza-spostamento.
Confrontarlo con i limiti specificati per determinare il superamento o il fallimento.
Documentare tutti i parametri, comprese le quantità di campioni, i guasti e le deviazioni.

A frequenza di campionamento di 500 Hz è consigliato per garantire l'acquisizione di misure di picco accurate durante il test.

Apparecchiatura consigliata per un'analisi accurata

A Strumenti a cella, siamo specializzati nel fornire tester universali di trazione e compressione personalizzati per le applicazioni di test a siringa. I nostri sistemi offrono:

Campionamento ad alta frequenza (fino a 500 Hz) per una massima precisione.
Porta-siringhe e pinze LLA personalizzate conformi alle specifiche ISO.
Celle di carico adatte a una gamma di forze di prova compresa tra 10 N e 100 N.
Software intuitivo per una completa tracciabilità dei parametri e una facile reportistica.

Le nostre soluzioni garantiscono la conformità con ISO 11040-4 e contribuire a garantire la massima qualità dei prodotti per i nostri clienti dell'industria farmaceutica e dei dispositivi medici.

Comprendere e misurare accuratamente il Anelli luer lock forza di strappo secondo ISO 11040-4 Allegato G3 è fondamentale per garantire la sicurezza e l'affidabilità delle siringhe. Seguendo i metodi corretti e utilizzando strumenti di prova conformi e di alta precisione di Strumenti a cellaI team di controllo qualità possono verificare con sicurezza le prestazioni dei prodotti, soddisfare gli standard normativi e proteggere gli utenti finali.

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