Karimasz törésállóság

ISO 11040-4 C1 melléklet

Karimabetörés-ellenállás kritikus minőségi jellemző az előretöltött fecskendők gyártása során. Ez a vizsgálat a fecskendőhordó peremének mechanikai szilárdságát határozza meg - azt a részt, amelynek a klinikai használat során alkalmazott erőknek kell ellenállnia. Mivel az egészségügyi előírások világszerte szigorodnak, a mechanikai teljesítményre vonatkozó szabványok betartása a ISO 11040-4 C1 melléklet alapvető fontosságú az üvegfecskendők és a sterilizált, alul-összeszerelt fecskendők gyártói számára.

A Cell Instruments, a precíziós vizsgálóberendezések vezető gyártója robusztus megoldásokat kínál, hogy biztosítsa, hogy az Ön fecskendős vizsgálat megfelel a nemzetközi szabványoknak, miközben maximalizálja a pontosságot és a működési hatékonyságot.

ISO 11040-4 és alkalmazása a fecskendővizsgálatban

ISO 11040-4 szabályozza az injekciós üveghordókat, különös tekintettel a szerkezeti integritásra és a funkcionalitásra. A oldalon ISO 11040-4 C1 melléklet, konkrét iránymutatásokat állapítanak meg a következők értékelésére peremtörésállóság. A vizsgálat célja, hogy szimulálja azokat a körülményeket, amelyek között a fecskendő karimája eltörhet a kezelés vagy az automatizált töltési folyamatok során.

A szabvány nem csak a végleges fecskendőhordókra, hanem a sterilizált, feltöltésre kész, részegységekből összeállított fecskendőkre is vonatkozik, biztosítva az ellátási láncban az egységességet.

Miért fontos a peremtörés-ellenállás vizsgálata

A fecskendők számos mechanikai igénybevételnek vannak kitéve a szállítás, tárolás, töltés és beadás során. A perem, a fecskendőcső végén lévő szerkezeti elem, ismert gyenge pont. Ha a perem meghibásodik, az veszélyeztetheti a sterilitást, az adagolás pontosságát és végső soron a beteg biztonságát.

Pontos peremtörésállóság a tesztelés segít:

Tervezési és gyártási folyamatok validálása
Megfeleljen a jogszabályi előírásoknak
Csökkentse a termék meghibásodásának kockázatát a terepen
Bizalomépítés a szabályozó szervekkel és az ügyfelekkel

ISO 11040-4 C1 melléklet C1 karimaszakadással szembeni törésállósági vizsgálati módszer

Szükséges peremtörési ellenállás tesztelő

Az alábbiakban vázolt módszer ISO 11040-4 C1 melléklet a fecskendőhüvely peremére szabályozott nyomóerő kifejtéséből áll, amíg az meg nem törik. Így történik ez:

Univerzális szakító- és nyomóvizsgálati gép (pl. Cell Instruments Fecskendő tesztelő)
Fecskendő tartó megfelelő anyagból, például PEEK-ből készült
Rakodócsap, lehetőleg poliacetál, rozsdamentes acélmaggal

ISO 11040-4 C1 melléklet C1 vizsgálati eljárás

1. Vizsgálati minták előkészítése
Kerülje az előzetes sokkoló tesztelést. Minden egyes fecskendőt és tartót szemrevételezéssel ellenőrizni kell a sérülések szempontjából.

2. Vizsgálógép beállítása
Helyezze a fecskendőhüvelyt a tartóba. Igazítsa a töltőcsapot a fecskendő vállának közelében a következők szerint C.2. ábra az ISO-szabvány.

3. A tesztelés végrehajtása

Állítsa a gép sebességét 100 mm/min (vagy megállapodás szerint).
Indítsa el a vizsgálatot, és alkalmazza az erőt, amíg a karima el nem törik.
Rekord erő vs. elmozdulás görbe létrehozásához.

4. Adatelemzés
Határozza meg a csúcserőt a görbén - ez az érték a peremtörésállóság.

5. Jelentés
Tartalmazza a vizsgálati sebességet, a minták számát, a csúcsértékeket és az esetleges rendellenességeket. Biztosítsa, hogy a dokumentáció megfeleljen az ISO nyomonkövethetőségi követelményeinek.

Fecskendő teszter a Cell Instruments-től

Fecskendő tesztelő gép fő előnyei

Kompatibilis a fecskendő-specifikus rögzítőkkel
Az erő-elmozdulás valós idejű grafikus ábrázolása
Állítható sebességek és terhelési tartományok
Beépített mikronyomtató és opcionális RS232 port a zökkenőmentes adatexporthoz

A rendszer moduláris felépítésének köszönhetően ideális az olyan vállalatok számára, amelyek átfogó fecskendős vizsgálat, beleértve peremtörésállóság és egyéb mechanikai értékelések.

Fecskendő tesztelő gép legjobb gyakorlatai

Nagyfrekvenciás mintavételezés használata (≥500 Hz) a csúcspontosság érdekében
A teszt összehangolásának ellenőrzése minden egyes futtatás előtt a téves leolvasások elkerülése érdekében
Kopott alkatrészek cseréje (töltőcsap, tartó) rendszeresen a következetesség fenntartása érdekében
Dokumentáljon mindent, még a kisebb eltérések is, a nyomon követhetőség javítása érdekében
Együttműködés az ügyfelekkel a vizsgálati sebességekről és a berendezések kalibrálásáról való megegyezés

A peremtörés-ellenállás vizsgálata nem csupán egy megfelelőségi jelölőnégyzet - a fecskendőgyártók számára a termékminőség-ellenőrzés létfontosságú része. A vizsgálati gyakorlatok összehangolásával a ISO 11040-4 C1. melléklet, biztosíthatja a termék tartósságát, biztonságát és szabályozási elfogadottságát.

Cell Instruments az Ön megbízható partnere a tesztelési kiválóság elérésében. A Fecskendő tesztelő segít racionalizálni a fecskendővizsgálati munkafolyamatokat, miközben biztosítja a modern egészségügyi szabványok által megkövetelt pontosságot és megfelelőséget.

Hagyja, hogy támogassuk a nagy teljesítményű, szabályoknak megfelelő termékek felé vezető úton.