Bevezetés

A következők pontos értékelése ampulla mechanikai szilárdságmérő kritikus fontosságú a gyógyszeripari minőségellenőrzésben. Az injekciós oldatokhoz használt üvegampulláknak elég erősnek kell lenniük ahhoz, hogy a szállítás és tárolás során megőrizzék a sterilitást, ugyanakkor elég könnyűnek kell lenniük ahhoz, hogy túlzott erő nélkül fel lehessen törni őket. Az ISO 9187 szabványosított vizsgálati eljárásokat biztosít e tulajdonságok értékelésére, különösen az alábbiakra törőerő mérése üvegampullákhoz. Ez a cikk végigvezeti Önt a teljes tesztelési eljáráson a BST-01 Ampulla mechanikai szilárdságmérő a Cell Instruments-től, biztosítva a jogszabályoknak való megfelelést és a termékbiztonságot.

Törési erő mérése üvegampullákhoz a BST-01 Ampullatesztelő használatával

Törőerő az ampullák mechanikai integritásának kulcsfontosságú paramétere. Az ISO 9187-1:2010 és az ISO 9187-2 szigorú kritériumokat határoz meg ennek az erőnek a mérésére az ampulla szűkületénél, amelyet általában kerámia gyűrűvel vagy színes pigmenttel jelölnek.

A BST-01 Ampulla mechanikai szilárdságmérő a Cell Instruments cégtől kifejezetten erre a célra tervezték. Ez biztosítja pontos és megismételhető erőmérések, összhangban a ISO 7500-1 és ISO 9187 specifikációk. A 10 mm/perc szabályozott vizsgálati sebességgel és 200 N erőtartományban a BST-01 megbízható eredményeket biztosít a minőségellenőrző laboratóriumok és a gyártóüzemek számára.

A BST-01 legfontosabb jellemzői:

Teljesen megfelel az ISO 9187 vizsgálati módszernek
Integrált szakítóerő-mérőrendszer
Programozható sebesség és adatnaplózás
Ideális törőerő mérése üvegampullákhoz

A BST-01 tesztelő használata nemcsak a hatékonyságot javítja, hanem segít a következők felderítésében is következetlen lágyítás vagy gyenge hidrolitikus ellenállás, ami veszélyeztetheti a betegek biztonságát.

ISO 9187 Szabványok: Műszaki vizsgálati iránymutatások

Az ISO 9187 meghatározza a módszertant és az elfogadási kritériumokat a következők értékeléséhez az ampullák mechanikai szilárdsága. Az alábbiakban a kritikus elemeket kell követnie:

Hidrolitikus ellenállás

Az ampulláknak meg kell felelniük ISO 4802 HC1 hidrolitikus ellenállási osztály, amely biztosítja a belső felület tartósságát a vizes oldatokkal szemben.

Izzítás minősége

Az ampullák nem mutathatnak optikai késleltetést a következő értékeknél nagyobb mértékben 50 nm/mm üvegvastagság. A helytelen izzítás növeli a belső feszültséget, ami töréshez vezet a kezelés vagy szállítás során.

Szakítóerő vizsgálati eljárás

1: Használjon a következő szabványoknak megfelelő szakítópróbát ISO 7500-1, mint például a BST-01 Ampullás mechanikai szilárdságmérő.
2: 10 mm/perc vagy ezzel egyenértékű 20 N/s teljesítmény.
3: Legalább 200 N.
4:
Állapot a 20 ± 5 °C.
A minták kiválasztása a következők szerint ISO 2859-1, ellenőrzési szint S-4.
5.Beállítás:
Helyezze az ampullát két rúd közé.
A tengelyéhez képest 90°-os szögben alkalmazzon erőt.
A törést tisztán és erősen kell rögzíteni.

A töréspont helyzete és stabilitása (ISO 9187-2)

A színnel jelölt töréspontnak középen ±1 mm.
Ellen kell állnia:
30 perc 120 °C-on, majd merítés 30 °C-os víz
Sterilizálási ciklusok és tisztító oldószerek
Ezen irányelvek be nem tartása túlzott törőerőt eredményezhet, ami az ampullát nem biztonságossá vagy nem megfelelővé teszi.

Miért fontos a mechanikai szilárdságvizsgálat

Előadás ampulla mechanikai szilárdsági teszt nem csak egy rendelet elfogadásáról szól. Biztosítja:

Betegbiztonság: üvegszemcsék vagy erőteljes törés megakadályozása
Gyártási konzisztencia: a hibák korai felismerése
Szabályozási megfelelés: az elutasítások és visszahívások elkerülése

Valós példa:

A BST-01-et használó vezető gyógyszergyár elérte a 30% csökkentés az ampullatöréssel kapcsolatos panaszok száma az ISO 9187 szabványnak megfelelő tesztek szabványosítása után.

A megfelelő ampullás mechanikai szilárdságmérő kiválasztása.

A Cell Instruments a nagy pontosságú mechanikai vizsgálati rendszerekre specializálódott. A BST-01 Ampullás mechanikai szilárdságmérő optimalizálva van a ampulla mechanikai szilárdsági teszt és támogatja az automatizálást, az adatok nyomon követhetőségét és a kezelő egyszerű kezelhetőségét.

Több évtizedes tapasztalattal rendelkezik a orvosi eszközök és gyógyszeripari csomagolások vizsgálataA Cell Instruments személyre szabott megoldásokat kínál:

Injekciós ampullák minőségellenőrzése
Anyag jellemzése
Egyedi automatizált tesztelési beállítások

Ha az Ön minőségellenőrzési munkafolyamata üvegampullákat foglal magában, a BST-01 páratlan pontosság, megismételhetőség és megfelelőség.

Következtetés

Az ampullák mechanikai szilárdságának biztosítása alapvető fontosságú a gyógyszerészeti integritás és a betegbiztonság szempontjából. A következők betartásával ISO 9187 szabványok és fejlett berendezések, mint például a BST-01 Ampullás mechanikai szilárdságmérő, a gyártók magabiztosan ellenőrizhetik törőerő mérése üvegampullákhoz. A pontos tesztelés nemcsak a termék minőségét garantálja, hanem a jogszabályi megfelelés és a vásárlók bizalma is erősödik.
ISO-konform és megbízható vizsgálati megoldásokat kereső laboratóriumok és gyártók számára, Cell Instruments BST-01 bevált választás az Ön ampullatesztelési programjának támogatására.