Ampulla hárompontos hajlításmérő - ISO 9187

Bevezetés az ampullás szakítószilárdság vizsgálatába

A gyógyszerészeti ampullákat széles körben használják steril gyógyszeradagolásra, ami pontos tervezést és minőségbiztosítást igényel a következők biztosítása érdekében biztonságos, hatékony és szabályszerű használat. A ampulla hárompontos hajlításmérő létfontosságú szerepet játszik ebben a folyamatban az ampulla nyakának mechanikai szilárdságának értékelésével, biztosítva, hogy a nyitáshoz szükséges erő kiszámítható és biztonságos tartományon belül legyen.

Ez az eszköz a következőket biztosítja mennyiségi, megismételhető adatok, segítve a gyógyszergyártókat abban, hogy megfeleljenek a szigorú követelményeknek. ISO 9187, fokozza a termék megbízhatóságát, és védi a felhasználókat és a betegeket. Vezető megoldásszolgáltatóként, Cell Instruments Co., Ltd. olyan fejlett hajlítóvizsgálókat kínál, amelyek igazodnak az ipari igényekhez.

Ampullaszerűség vizsgálata az ISO 9187 szabvány szerint

A ampulla hárompontos hajlításmérő elsősorban a következőkre szolgál tesztampulla szakítószilárdság a ISO 9187, az ampullák mechanikai vizsgálatát előíró nemzetközileg elismert szabvány. Az ISO 9187 szabvány biztosítja, hogy az ampullák elegendő szilárdsággal rendelkezzenek ahhoz, hogy ellenálljanak a szállítás és kezelés során bekövetkező véletlen törésnek, ugyanakkor szükség esetén könnyen nyithatók legyenek.

Az ISO 9187 kifejezetten a következőkkel foglalkozik:

Ampulla forma és méretek
Törőerőre vonatkozó követelmények
Törési zóna kialakítása
Vizsgálati módszerek és feltételek

Az ISO-konform tesztelés nemcsak azt garantálja, hogy szabályozási megfelelés, de javítja tétel konzisztencia és végfelhasználói biztonság, a modern gyógyszeripari csomagolás alapvető tényezői.

Az ampulla hárompontos hajlító tesztelő működési elve

Az ampulla hárompontos hajlításpróbája úgy működik, hogy egy ampullát vízszintesen elhelyeznek két támaszpont, egy harmadik pont (a dugattyú) függőleges erő kifejtése az ampulla nyakánál. Ez a beállítás a kézi törés során tapasztalt mechanikai igénybevételt szimulálja. A tesztelő rögzíti a csúcserő ahol a nyak eltört.

A legfontosabb lépések a következők:

A lámpatestek beszerelése: Válasszon megfelelő fémtartót az ampullaméretnek megfelelően (általában 1-30 ml).
Minta elhelyezése: Rögzítse az ampullát a tartókon.
Sebesség beállítása: Állítsa be a vizsgálati sebességet (pl. 10 mm/perc alapesetben, állítható 1-500 mm/perc között).
Töréskezdeményezés: A dugattyú addig süllyed, amíg az ampulla nyaka el nem törik.
Adatgyűjtés: A nagy pontosságú terhelésmérő cella rögzíti a maximális, minimális és átlagos törőerőt.

Ez a módszer lehetővé teszi a gyártók számára, hogy a termék minőségének ellenőrzése, az anyagok vagy folyamatok kiigazítása, és a felhasználók képzése az ampullák biztonságos kezelése klinikai környezetben.

A Cell Instruments' Tester fejlett jellemzői

A BST-01 Ampullás törésmérő a Cell Instruments-től az alapvető erőmérésen túlmenő, továbbfejlesztett képességekkel rendelkezik. Úgy tervezték, hogy megfeleljen mind a ISO 9187 és GB 2637 szabványoknak megfelelően támogatja a K+F és a nagy áteresztőképességű QC környezeteket.

Kiemelt jellemzők:

PLC vezérlés és érintőképernyős interfész: Egyszerű kezelés intelligens menükkel és programozható beállításokkal.
Cserélhető szerelvények: 1 és 30 ml közötti tesztampullák.
Lépésmotor + golyóscsavaros csavarhajtás: Pontos elmozdulást és egyenletes sebességet biztosít.
Védő biztonsági fedél és gyűjtőcső: Megakadályozza az üvegszilánkok okozta sérüléseket.
Mikronyomtató és RS-232 interfész: Támogatja a dokumentációt, a jelentéstételt és az adatexportot.
Állítható tesztsebesség és automatikus visszatérési funkció: Javítja a hatékonyságot és a sokoldalúságot.
Választható IQ/OQ/PQ érvényesítés: Támogatja a GMP-megfelelőséget a szabályozott iparágakban.

Az ampullás hárompontos hajlításmérő használatának előnyei

A műszer minőségellenőrzési protokollokba történő beépítése a következőket biztosítja mérhető előnyök:

Javított termékbiztonság: Megakadályozza a váratlanul összetörő vagy éles szilánkok okozta sérüléseket.
Szabályozási biztosíték: Biztosítja a teljes körű megfelelést a ISO 9187 és egyéb globális követelmények.
Folyamatoptimalizálás: Felfedi a tervezés, a megfogalmazás vagy a gyártás gyenge pontjait.
Költséghatékonyság: Csökkenti a hulladékot, a visszahívásokat és a tételek visszautasítását.
Továbbfejlesztett felhasználói élmény: A törhetőséget felhasználóbarát módon biztosítja a sterilitás veszélyeztetése nélkül.

Miért válassza a Cell Instruments Co., Ltd.

Mélyreható szakértelemmel csomagolóanyagok vizsgálata, gyógyszeripari megfelelés, és egyedi tesztmegoldások, a Cell Instruments-ben a globális minőségi csapatok megbíznak. Ampullatesztelőink kombinálják mérnöki pontosság, könnyű használat, és megfelelési készség, olyan iparágakat támogatva, mint:

Gyógyszerek
Orvostechnikai eszközök csomagolása
Minőségellenőrző laboratóriumok
K+F létesítmények

Akár ampullákat, injekciós üvegeket vagy speciális üvegedényeket vizsgál, műszereink segítenek Önnek abban, hogy a következő eredményeket érje el biztonságos, kiváló minőségű termékek magabiztosan.