Testeur de flexion en trois points pour ampoules - ISO 9187

Introduction au test de résistance à la rupture des ampoules

Les ampoules pharmaceutiques sont largement utilisées pour l'administration stérile de médicaments, ce qui nécessite une conception précise et une assurance qualité pour garantir une utilisation sûre, efficace et conforme. Les testeur de flexion en trois points pour ampoules joue un rôle essentiel dans ce processus en évaluant la résistance mécanique du col de l'ampoule, garantissant que la force requise pour l'ouvrir se situe dans une fourchette prévisible et sûre.

Cet instrument fournit des données quantitatives et reproductiblesLa Commission européenne aide les fabricants de produits pharmaceutiques à répondre aux exigences rigoureuses de la législation sur les produits pharmaceutiques. ISO 9187La mise en place d'un système de gestion de l'information et de la communication permet d'améliorer la sécurité, la fiabilité des produits et la protection des utilisateurs et des patients. En tant que fournisseur de solutions de premier plan, Cell Instruments Co. propose des testeurs de flexion avancés qui répondent aux besoins de l'industrie.

Test de résistance des ampoules selon la norme ISO 9187

Le testeur de flexion en trois points pour ampoules est principalement conçu pour ampoule de test résistance à la rupture selon ISO 9187ISO 9187 est la norme internationalement reconnue qui spécifie les essais mécaniques pour les ampoules. La norme ISO 9187 garantit que les ampoules sont suffisamment solides pour résister à une rupture accidentelle pendant le transport et la manutention, tout en étant faciles à ouvrir lorsque cela est nécessaire.

La norme ISO 9187 traite spécifiquement des questions suivantes

Forme et dimensions de l'ampoule
Exigences en matière de force de rupture
Conception des zones de fractures
Méthodes et conditions d'essai

L'utilisation de tests conformes à la norme ISO garantit non seulement conformité réglementairemais améliore également cohérence des lots et sécurité de l'utilisateur finalL'emballage des produits pharmaceutiques, facteurs essentiels de l'emballage pharmaceutique moderne.

Principe de fonctionnement du testeur de flexion en trois points de l'ampoule

Le testeur de flexion en trois points de l'ampoule fonctionne en plaçant une ampoule horizontalement sur le sol. deux points d'appui, avec un troisième point (le piston) en appliquant une force verticale au niveau du col de l'ampoule. Cette configuration simule la contrainte mécanique subie lors d'une rupture manuelle. Le testeur enregistre la force maximale à laquelle le col se fracture.

Les étapes clés sont les suivantes :

Installation de l'appareil : Choisir un support métallique adapté à la taille de l'ampoule (généralement de 1 à 30 ml).
Exemple de placement : Fixer l'ampoule sur les supports.
Réglage de la vitesse : Régler la vitesse d'essai (par exemple, 10 mm/min en standard, réglable de 1 à 500 mm/min).
Initiation des fractures : Le piston descend jusqu'à ce que le col de l'ampoule se brise.
Capture des données : Une cellule de charge de haute précision enregistre la force de rupture maximale, minimale et moyenne.

Cette méthode permet aux fabricants de contrôler la qualité des produitsadapter les matériaux ou les processus, et former les utilisateurs de manipuler en toute sécurité les ampoules en milieu clinique.

Caractéristiques avancées du testeur de Cell Instruments

Le BST-01 Testeur de rupture d'ampoule de Cell Instruments offre des possibilités accrues au-delà de la mesure de force de base. Conçu pour répondre à la fois ISO 9187 et GB 2637 il est compatible avec les environnements de R&D et de contrôle de qualité à haut débit.

Caractéristiques principales :

Contrôle PLC et interface tactile: Utilisation facile grâce à des menus intelligents et des réglages programmables.
Luminaires interchangeables: Ampoules de 1 à 30 ml.
Moteur pas à pas + entraînement par vis à billes: Assure un déplacement précis et une vitesse constante.
Housse de protection et tube de collecte: Empêche l'opérateur de se blesser avec des éclats de verre.
Microimprimante et interface RS-232: Il prend en charge la documentation, l'établissement de rapports et l'exportation de données.
Vitesses de test réglables et fonction de retour automatique: Améliore l'efficacité et la polyvalence.
Validation optionnelle IQ/OQ/PQ: Contribue au respect des bonnes pratiques de fabrication dans les secteurs réglementés.

Avantages de l'utilisation d'un testeur de flexion en trois points par ampoule

L'intégration de cet instrument dans les protocoles de contrôle de la qualité fournit des avantages mesurables:

Amélioration de la sécurité des produits: Prévient les blessures dues à des éclats inattendus ou à des fragments tranchants.
Assurance réglementaire: Veille au respect intégral des ISO 9187 et d'autres exigences mondiales.
Optimisation des processus: Révèle les points faibles de la conception, de la formulation ou de la fabrication.
Rapport coût-efficacité: Réduit les déchets, les rappels et les rejets de lots.
Une expérience utilisateur améliorée: La cassabilité est facile à utiliser sans compromettre la stérilité.

Pourquoi choisir Cell Instruments Co.

Avec une expertise approfondie dans les domaines suivants essais de matériaux d'emballage, conformité pharmaceutiqueet solutions d'essai personnaliséesCell Instruments bénéficie de la confiance des équipes qualité du monde entier. Nos testeurs d'ampoules combinent ingénierie de précision, facilité d'utilisationet préparation à la conformitéIl s'agit de soutenir des industries telles que :

Produits pharmaceutiques
Emballage des dispositifs médicaux
Laboratoires d'inspection de la qualité
Installations de R&D

Que vous testiez des ampoules, des flacons ou des récipients en verre spéciaux, nos instruments vous aident à fournir des produits sûrs et de haute qualité en toute confiance.