Süsteemi sobivuse testimine farmakopöa on ravimite kvaliteedi tagamise nurgakivi. Kui tegemist on klaasampullidesse pakendatud süstitavate ravimitega, on rahvusvahelised standardid, nagu näiteks ISO 9187 kehtestada ranged kriteeriumid hüdrolüütilise vastupidavuse, lõõmutamise kvaliteedi ja purunemisjõu kohta. Neid menetlusi järgides ei vasta tootjad mitte ainult regulatiivsetele ootustele, vaid tagavad ka patsiendi ohutuse ja toote usaldusväärsuse.

Süsteemi sobivuse testimise tähtsus Farmakopöa

Süsteemi sobivuse testimise farmakopöa eesmärk on kontrollida, et analüüsimeetodid ja pakendikomponendid toimivad järjepidevalt nii, nagu ette nähtud. Klaasampullide puhul tähendab see, et tuleb tõestada, et mahuti suudab säilitada steriilsust, talub steriliseerimist ja puruneb puhtalt ettenähtud kohas.

Ampullide ebaõnnestumine võib põhjustada tõsiseid probleeme, nagu saastumine, annustamise ebatäpsus või klaasikillustiku oht. ISO 9187 standardiga vastavusse viies vähendavad tootjad selliseid riske, suurendavad regulatiivset vastavust ja suurendavad tervishoiuteenuse osutajate usaldust.

Farmaatsiaklaasist ampulli tester kvaliteedikontrolliks

A farmatseutiline klaasampulli tester on oluline vahend, et kontrollida ampullide vastavust farmakopöa nõuetele. Nende vahenditega hinnatakse:

Hüdrolüütiline vastupidavus klaasi pinnast, tagades keemilise stabiilsuse.
Lõõmutamise kvaliteet, minimeerides jääkpingeid ja vältides mikrokragusid.
Murdumisjõud, kinnitades puhast ja prognoositavat avamistulemust.

Vastavalt standardile ISO 9187-1:2010 peavad ampullid saavutama mahutiklassi HC 1 hüdrolüütilise vastupidavuse ja optiline aeglustus ei tohi ületada 50 nm klaasi paksuse millimeetri kohta. Katsed kinnitavad ka seda, et ampulli etteantud purunemispunkt toimib usaldusväärselt ka pärast steriliseerimistsükleid.

Ampullide purunemistugevuse tester süsteemi sobivuses

The ampulli purunemiskindluse tester on spetsiaalselt ette nähtud ampulli avamiseks vajaliku jõu mõõtmiseks selle purunemiskohas. Protsess hõlmab järgmist:

Proovide konditsioneerimine temperatuuril 20 °C ± 5 °C.
Tõmbekatseseadmega jõu rakendamine täisnurga all.
Täpse purunemistugevuse registreerimine ja purunemise puhtuse hindamine.

See test on oluline:

Õigusaktide vastavusse viimine: Vastab ISO 9187 ja farmakopöa purunemisjõu piirnormidele.
Toote ohutus: Ettenägematute purunemiste ja klaasikildude tekkimise vältimine.
Partii järjepidevus: Reprodutseeritavate tulemuste tagamine mitme tootmisvooru puhul.

Samuti aitab purunemiskindluse tester tootjatel varakult avastada protsessi kõrvalekaldeid, ennetades kulukaid tagasikutsumisi või nõuetele vastavuse rikkumisi.

ISO 9187 kohaldamine süsteemi sobivuse testimisel

ISO 9187 annab tervikliku raamistiku klaasampullide valideerimiseks:

Hüdrolüütiline vastupidavus testitakse vastavalt ISO 4802-1 ja ISO 4802-2.
Lõõmutamise kvaliteet hinnatakse jääkpinge mõõtmise teel, kasutades optilist aeglustust.
Murdumisjõud testid kinnitavad, et ampullid purunevad ettenähtud kohtades, tavaliselt keraamiliste rõngaste või kriipsujoontega.
Murtumispunkti stabiilsus on valideeritud steriliseerimis-, kuumutus- ja puhastustingimustes.

Koos tagavad need kriteeriumid, et ampullid säilitavad oma kavandatud jõudluse alates tootmisest kuni kliinilise kasutamiseni.

Miks valida Cell Instruments testimislahendused

Cell Instruments pakub täppisvarustust ampullide purunemistugevuse katsetamine ja farmaatsiatoodete klaasampullide testimine, mis on ehitatud vastavalt ISO 9187 standardile. Peamised eelised on järgmised:

Kõrge täpsus ja korratavus, mis vastab rahvusvahelistele standarditele.
Kohandatavad lahendused klientide ainulaadsete vajaduste jaoks.
Kasutajasõbralik disain kvaliteedikontrolli laboratooriumide ja tootmiskeskkondade jaoks.
Ülemaailmsed tugiteenused, tagades usaldusväärse toimimise ja tehnilise juhendamise.

Aastakümnete pikkune kogemus pakendamine, ravimite katsetamine ja materjalide vastavus nõuetele, Cell Instruments toetab tootjaid tooteohutuse säilitamine, kvaliteedi tagamise protsesside optimeerimine, regulatiivsete nõuete täitmise tagamine ning sise- ja välisauditite sujuvamaks muutmine.. Pakkudes täiustatud katselahendusi, tehnilisi juhiseid ja kohandatavaid seadmeid, võimaldab Cell Instruments ettevõtetel suurendada tootmise tõhusust, vähendada nõuetele mittevastavuse riske ja pakkuda järjepidevalt kvaliteetseid farmaatsia- ja meditsiinitooteid.

Kokkuvõte

Süsteemi sobivuse testimine farmakopöa tagab, et farmaatsiaklaasampullid vastavad rahvusvahelistele ohutus-, usaldusväärsuse ja kasutatavusnõuetele. Rakendades ISO 9187 meetodeid ja kasutades täiustatud vahendeid, nagu näiteks farmatseutiline klaasampulli tester ja ampulli purunemiskindluse tester, saavad tootjad kindlalt täita regulatiivseid nõudeid ja kaitsta patsiente.

Cell Instruments toetab jätkuvalt farmaatsiatööstust täiustatud lahendustega, mis parandavad nõuetele vastavust, vähendavad riske ja tagavad toote pikaajalise terviklikkuse.