Süstalde lekke testimine

ISO 11040-4 lisa G2

Ravimite ja meditsiiniseadmete tootmise valdkonnas, süstla lekke testimine on kriitiline kvaliteedi tagamise protsess. See tagab, et eeltäidetud süstlad säilitavad steriilsuse ja ei leki transpordi, ladustamise ega kasutamise ajal. Rangete regulatiivsete ootuste täitmiseks peavad tootjad järgima rahvusvahelisi standardeid, nagu näiteks ISO 11040-4, eriti Lisa G2, milles kirjeldatakse vedeliku lekke katsemeetod süstalde sulgemissüsteemide jaoks.

Mis on süstla lekke testimine?

Süstalde lekkekatsega hinnatakse, kas süstla sulgemissüsteem - kas või nõelakilp või tip cap-talub sisemist rõhku, ilma et vedelik pääseks välja. Vastavalt ISO 11040-4 lisa G2standardne katserõhk on 110 kPa, mis simuleerib tegelikke tingimusi süstla täitmise või transportimise ajal.

Miks see on oluline

Lekkumine mitte ainult ei ohusta toote steriilsust, vaid võib põhjustada ka annustamise ebatäpsust ja ohutusriski. Pärast standardiseeritud katsemenetlus tagab järjepidevuse, usaldusväärsuse ja õigusnormidele vastavuse.

ISO 11040-4 lisa G2 Testimisnõuded

Süstla lekke katseproov

Kasutage ainult analüütilise kvaliteediga reaktiive ja steriilseid, täimisvalmis süstalde alakoostuure. Proovid peavad jääma puutumata vähemalt 12 tundi pärast sulgemise seadistamist enne katsetamise alustamist. See säilitusaeg tagab sulgemise stabiliseerumise.

Süstal lekke tester

Lisas G2 on sätestatud kaks peamist katsemeetodit:

Mehhaaniline survestamine kasutades universaalne tõmbe- ja survekatse masin
Suruõhupõhine survestamine, eelistatud seal, kus seinahõõrdumine mõjutab täpsust

Cell Instrumentsi MST-01 meditsiinilise süstla tester pakub terviklikku lahendust. See toetab nii jõu- kui ka survepõhist katsetamist, mis on ideaalne ISO standarditele vastavuse tagamiseks.

Süstalde lekke kontrollimise protseduur

Sisestage süstel süstla hoidja sulgemissüsteemiga.
Täitke destilleeritud veega 1/3 kuni 2/3 nimimahust.
Rakendage 110 kPa rõhku 5 sekundiks.
Vabastage surve ja kontrollida väliseid tilkasid või otsakorki eraldumine.

See meetod kordab ülerõhu stsenaariume ja kinnitab tihendi terviklikkust.

ISO 11040-4 Testimine Tulemuste tõlgendamine

Et testi läbida:

Vedelikupisarad puuduvad peaks olema nähtav otsakorki või nõelakilbi ümber.
Sulgemine peab olema jäävad paika.
Visuaalne kontroll kinnitab, kas süstal on läbitud või mitte.

Katsearuanne peaks sisaldama järgmist:

Rakendatud surve või jõud
Testitud proovide arv
Läbiviidud või läbikukkunud arv
Kõik katse käigus täheldatud kõrvalekalded

Nõuetekohane dokumenteerimine on oluline regulatiivsete auditite ja kvaliteedi jälgimise jaoks.

Eeltäidetud süstla lekke tester--More Applications

Süstalde lekke testimine on ainult üks aspekt eeltäidetud süstla testimine aadressil ISO 11040-4. Tootjad uurivad ka:

MST-01 integreerib need funktsioonid ühte kompaktsesse testimisüksusesse. See võimaldab täielikku mehaanilist kontrollimist tühjad steriilsed ühekordseks kasutamiseks mõeldud süstlad, mis vastab mitte ainult standardile ISO 11040-4, vaid ka järgmistele nõuetele ISO 7886-1, ISO 8537ja USP 382.

Miks valida MST-01 süstla lekke testimiseks

The MST-01 Meditsiiniline süstlatesti paistab silma tänu:

Mitme testi tegemise võime integreeritud ühte platvormi
PLC-juhitav süsteem ja 7-tolline puuteekraan
Täpse jõu ja nihke reguleerimine
Reaalajas jälgimine ja sisseehitatud mikroprinter

Selline mitmekülgsus tagab täpse, tõhusa ja korratava süstla lekkekontrolli, mis vastab ülemaailmsetele standarditele. Tänu kohandatavatele seadeldistele ja programmeeritavatele katseseadeldistele pakub MST-01 kuluefektiivne ja kasutajasõbralik lahendus ravimite kvaliteedikontrolli meeskondadele.