Nõelade penetratsiooni testimine vastavalt standardile ISO 7864 süstlanõelte puhul

ISO 7864 on rahvusvaheline standard steriilsed süstlanõelad ühekordseks kasutamiseks mis määrab kindlaks nõuded ja katsemeetodid, mille abil hinnatakse mehaanilised omadused nende nõeltest. Standard hõlmab nõela läbistamise katse meetod, mida kasutatakse selleks, et mõõta, kui palju jõudu on vaja nõela sisestamiseks konkreetsesse substraati. See katsemeetod on oluline süstlanõelte funktsionaalsuse ja toimivuse hindamiseks, tagades nende sobivuse meditsiiniliseks kasutamiseks.

Nõela läbitungimise katse meetod on oluline, et testida tõmbejõud ja tungimisjõud süstlanõelad. Mõlemad jõud on otsustava tähtsusega, et määrata süstimise lihtsus ja üldine kasutajakogemus, kui kasutatakse meditsiinilisi nõelu süstimiseks või vereproovide võtmiseks. Nende jõudude täpne mõõtmine on oluline toodete kvaliteedi tagamisel ja meditsiinitööstuse õigusnormidele vastavuse tagamisel.

ISO 7864 standardi mõistmine

ISO 7864 kirjeldab katsemenetlusi, mis käsitlevad süstlanõelad. Konkreetselt sätestab standard meetodi, mille abil mõõdetakse nõela sissetungi jõud ja tõmbejõud kasutades erinevaid katsesubstraate. Katse esmane eesmärk on simuleerida nõela sisestamist reaalses elus ja hinnata hõõrdeomadused mis võib mõjutada nõela jõudlust.

See nõela läbistamise testimine meetod aitab tagada, et nõelad on hõlpsasti sisestatavad ja vajavad minimaalset jõudu, mis on patsiendi mugavuse seisukohalt väga oluline. Testiga mõõdetakse ka hõõrdetakistus mis tekivad nõela läbimisel alusplaadist, andes ülevaate nõela materjalidest ja konstruktsioonist.

Peamised aspektid nõeltestis

The nõeltest meetod hõlmab nõela sisestamist aluspinnale konstantse kiirusega, mõõtes samal ajal tungimiseks vajalikku jõudu. Katse annab kaks peamist väljundit:

Maksimaalne läbistav jõud: See on maksimaalne jõud, mis on vajalik nõela sisestamiseks substraati ettenähtud kiirusega. See kujutab endast esialgset vastupanu, mis tekib nõela esmakordsel materjali tungimisel.
Drag Force: See on keskmine jõud, mis on vajalik nõela liikumise säilitamiseks, kui see on hakanud aluspinnale tungima. Seda mõõdetakse, kui nõel jätkab liikumist läbi materjali, ning see aitab hinnata nõela ja aluspinna hõõrdeomadusi.

Substraadi valik nõela läbitungimise testimiseks

The substraat kasutatakse ISO 7864 katsetamine peab jäljendama tingimusi, millega nõel tegeliku kasutamise ajal kokku puutub. Tavalised substraadid on järgmised:

Looduslik latekskautšuk: Tavaliselt kasutatakse selle sarnasuse tõttu inimnahaga.
Polüuretaan: Erineva kõvadusega materjal, mida kasutatakse sageli erinevate koetüüpide simuleerimiseks.
Silikoonkumm: Tuntud oma vastupidavuse ja püsivate hõõrdeomaduste poolest.
polüetüleen (LDPE): Kasutatakse nõela tungimise katsetamiseks pehmetesse materjalidesse.

The substraadi hoidja mängib olulist rolli järjepidevuse säilitamisel katsete ajal, kinnitades materjali kahe paralleelse plaadi vahele ja tagades ühtlase survejõu.

Kuidas viiakse läbi nõela sissetungitesti

The ISO 7864 test hõlmab mitut põhietappi, et mõõta tõmbejõud ja nõela sissetungi jõud:

Proovi ettevalmistamine: Katseproovid (nõelad) ja substraat konditsioneeritakse enne katsetamist vähemalt 24 tundi laboritingimustes. See tagab täpsed ja korratavad tulemused.
Katse seadistus: Nõel on paigaldatud jõu mõõtmise seadmele, mis tavaliselt sisaldab koormusandurit, et mõõta sisestusjõudu eri etappide jooksul. Seejärel liigutatakse nõela alusplaadi suunas konstantse kiirusega (tavaliselt 100 mm/min).
Penetratsiooniprotsess: Nõel sisestatakse põhimikku, kuni see saavutab eelnevalt kindlaksmääratud tungimissügavuse (80% nõela pikkusest). Sisseviimiseks vajalikku jõudu mõõdetakse pidevalt.
Jõuprofiili salvestamine: Kui nõel tungib põhimikku, salvestatakse jõud, mis näitab jõu profiili, mis sisaldab esialgset maksimaalne tungimisjõud ja tõmbejõud. Profiil aitab hinnata nõela jõudlust ja sisestamise lihtsust.
Andmete analüüs: The tõmbejõud arvutatakse jõu keskmistamise teel viimase 80% tungimissügavuse jooksul, samas kui tungimissügavuse tippjõud registreeritakse kui suurim jõud sisestamise ajal. Seejärel analüüsitakse neid väärtusi, et määrata kindlaks nõela sobivus.

Nõeltestimise tähtsus

Nõeltestimine on hädavajalik, et tagada süstlanõelte tõhus toimimine ja ohutusstandardite täitmine. Kõrge tungimisjõud võib põhjustada patsiendi ebamugavustunnet, samas kui madala tõmbejõud tagab nõela sujuva liikumise läbi kudede. Kinnitades ISO 7864 ja testimine nõela sissetungi jõud, tootjad saavad toota nõelu, mis vähendavad patsiendi valu ja traumasid protseduuride, näiteks süstimise või vere võtmise ajal.

Lisaks patsiendi mugavusele, nõeltestimine aitab tootjatel täita regulatiivseid nõudeid ja tagada, et nende tooted on ohutud, tõhusad ja kvaliteetsed. Veebileht Takistusjõu mõõtmine läbistamise testimise ajal on kriitilise tähtsusega nõela hõõrdeomaduste määramisel, mis mõjutavad otseselt nõela toimivust kliinilistes tingimustes.

Meditsiinitööstuses läbiviidav nõeltestimine

Meditsiinitööstus tugineb rangetele katsestandarditele, näiteks ISO 7864, et tagada selliste meditsiiniseadmete nagu süstlanõelad. Kasutades nõela läbistamise testimine, tootjad saavad:

Veenduge, et nõelad vastavad tulemuslikkuse kriteeriumidele, vähendades patsiendi ebamugavustunnet ja suurendades meditsiiniliste protseduuride tõhusust.
Vastavad tööstusstandarditele, näiteks ASTM standardid meditsiiniseadmete puhul, tagades õigusnormidele vastavuse.
Parandada nõelte disaini ja materjalivalikut, optimeerides neid erinevate kliiniliste rakenduste jaoks.

ISO 7864 annab olulise raamistiku testimiseks süstlanõelad läbi nõela läbistamise katse meetod. Mõõdistades tungimisjõud ja tõmbejõud, tagab see katsemeetod, et nõelad on projekteeritud nii, et need toimiksid tõhusalt, vähendaksid ebamugavustunnet ja vastaksid regulatiivsetele standarditele. Meditsiiniseadmete tootmisega tegelevate ettevõtete jaoks on nende standardite järgimine toodete kvaliteedi ja patsiendi ohutuse tagamiseks väga oluline.

Neile, kes otsivad täpsust nõela läbistamise testimine... Cell Instruments nõela läbilaskvuse tester pakub täpset ja usaldusväärset lahendust. See seade vastab ISO 7864 ja ASTM standardite kohaselt on see ideaalne valik tootjatele, kelle eesmärk on täita tööstuse nõudeid ja toota kvaliteetseid meditsiinilisi nõelu.