Nõelaga sidumise tugevuse katse

ISO 11040-4 lisa G1

Meditsiiniseadmete tööstuses, eriti eeltäidetud süstalde puhul, mille nõelad on stäkkidega, on nõela väljatõmbejõud test on oluline nõela ja süstla vahelise sideme terviklikkuse kontrollimiseks. Vastavalt ISO 11040-4 lisa G1, on see mehaaniline katse kriitilise tähtsusega, et hinnata süstlisüsteemide ohutust, usaldusväärsust ja nõuetele vastavust. Selle katse nõuetekohane läbiviimine tagab, et nõelad ei lahku tavalistes või pingelistes kasutustingimustes, mis on oluline nii kliinilise kasutamise kui ka patsiendi ohutuse seisukohalt.

Nõela väljatõmbejõu tähtsus

Nõela väljatõmbejõud viitab maksimaalsele aksiaalsele jõule, mis on vajalik nõela eemaldamiseks süstlast. Halb side nõela ja keskuse vahel võib põhjustada süstla eraldumise süstimise ajal, mis võib põhjustada vigastusi, annustamisvigu või saastumist. See katse mängib olulist rolli valideerimisel. nõela liimimise tugevus tootmise ajal, tagades, et see vastab eelnevalt kindlaksmääratud toimivusnormidele vastavalt ISO 11040-4.

ISO 11040-4 lisa G1 katsemeetodid

Et teostada nõela väljatõmbejõud korralikult testida, peavad tootjad järgima ISO 11040-4 lisa G1 menetlus. Allpool on esitatud standardiseeritud meetodi jaotus.

Katse ülesehitus ja nõuded seadmetele

Põhiseadmete hulka kuulub universaalne tõmbe- ja survekatse masin mis vastab järgmistele tingimustele:

Koormusandur: Max 500 N (või vastavalt proovi tugevusele)
Testkiirus: 50 mm/min (soovitatav vaikimisi)
Proovivõtusagedus: ≥500 Hz tipptaseme täpsus
Nõelaklambriga seade: Turvaline haardumine ilma libisemiseta
Süstalde hoidja: Toetab süstalt ääriku või õla abil

Cell Instruments' MPT-01 meditsiinilise pakendi tester on selleks suurepärane lahendus. Meditsiinipakendite ja -seadmete katsetamiseks mõeldud seade pakub reguleeritavat katsekiirust, PLC-juhitavat täpsust ja konfigureeritavaid klambreid, mis on kohandatud süstla ja nõela hindamiseks.

Proovide ettevalmistamine ja käitlemine

Kasutage steriliseeritud alakomplekteeritud süstlad valmis täitmiseks torgatud nõelaga.
Tagada, et katseproovid peegeldavad tegelikke tootmistingimusi, et säilitada tulemuste asjakohasus.
Vältige enne mõõtmise alustamist eelkoormust - seadke koormusandur nii, et see oleks null ilma täiendava surveta.

Nõeltestimise tugevuse katsemenetlus

Paigaldage süstel vertikaalselt katseseadmesse.
Hoidke nõela kindlalt kinni, et vältida selle libisemist.
Seadke koormusandur enne koormuse rakendamist nullile.
Alustage väljatõmbekatset kiirusel 50 mm/min.
Jätkake, kuni nõel eraldub või puruneb.
Salvestage jõu ja nihke vaheline kõver.
Pange tähele maksimaalne tippjõud, mis kujutab endast nõela väljatõmbejõud.

Tulemustest teatamine

ISO 11040-4 lisa G1 kohaselt peaks katsearuanne sisaldama järgmist:

Maksimaalne maksimaalne jõud (N)
Jõu ja nihke vaheline graafik
Katsekiirus (mm/min)
Proovi kogus
Kõik kõrvalekalded, tähelepanekud või kõrvalekalded

Täiustatud andmetöötluse jaoks on MPT-01 toetab tulemuste visualiseerimist, reaalajas kuvamist ja valikulist RS232 väljundit või mikroprinteri integreerimist.

Meie nõelakinnituse tugevuse tester?

Meditsiiniseadmete ja pakendite katsetamise ekspertiisiga, Cell Instruments Co., Ltd. pakub kohandatud lahendusi nõela väljatõmbejõud hinnangud. Meie MPT-01 tester võimaldab:

Kõrge täpsus (0,5% F.S.)
Multifunktsionaalsus tõmbe- ja survekatsete jaoks
Kohandatud kinnitusdetailid süstla- ja nõelakonfiguratsioonide jaoks
Programmeeritavad, korratavad katseprotokollid
Vastavus ISO 11040-4 ja muud asjakohased standardid

Olenemata sellest, kas olete süstlatootja või kvaliteedikontrolli spetsialist, toetame teie regulatiivseid vajadusi ja testimisprobleeme usaldusväärsete lahendustega.

KKK

1. Milline on nõela väljatõmbejõu testimise tähtsus?

Selle testiga hinnatakse nõela mehaanilist kinnitust süstla külge, et tagada, et see ei lahku kasutamise ajal, säilitades ohutus- ja toimimisstandardid.

2. Millises standardis on kirjeldatud nõelakinnituse tugevuse katse?

ISO 11040-4, täpsemalt lisa G1, määratleb metoodika nõela väljatõmbejõu katsete läbiviimiseks nõelaga varustatud süstlitel.

3. Mitu proovi on vaja nõela väljatõmbejõu katsetamiseks?

Nende arv sõltub teie sisemistest valideerimisprotokollidest ja kliendikokkulepetest, kuid statistilise usaldusväärsuse tagamiseks on soovitatav võtta mitu proovi.

4. Millised on selle katse nõuded seadmetele?

Vaja on universaalset katsemasinat, mille võimsus on 500 N, katsekiirus 50 mm/min, sobivad haaratsid ja kõrge proovivõtusagedus (≥500 Hz).

5. Kas Cell Instrumentsi MPT-01 saab selle testi jaoks kohandada?

Jah, MPT-01 pakub kohandatavaid kinnitusi, programmeeritavaid seadistusi ja automaatika funktsioone, mis on kohandatud nõela kleepimistugevuse ja muude meditsiiniseadmete testide jaoks.