Meditsiiniliste süstalde kvaliteedi tagamisel, libisemisjõud katsetamisel on keskne roll kolvi liikumise sujuvuse ja usaldusväärsuse hindamisel. See mõjutab otseselt kasutaja ohutust, mugavust ja toote vastavust kriitilistele rahvusvahelistele standarditele. Käesolevas artiklis käsitletakse libisemisjõu katsetamise põhitõdesid, sealhulgas selliseid seotud parameetreid nagu lahti murda jõudja kuidas standardid nagu ISO 11040-4, ISO 7886-1ja ISO 8537 juhinduda testimisprotsessist. Tutvustame ka Cell Instruments MST-01 süstla funktsionaalsuse tester, usaldusväärne lahendus laboritele ja tootjatele, kes teostavad süstlaid funktsionaalsuse testimine.
MST-01 Glide Force Tester by Cell Instruments
Täpse süstla funktsionaalsuse testimise tagamiseks soovitame kasutada Cell Instruments MST-01 libisemisjõu tester. See seade toetab testimist per:
- ISO 11040-4
- ISO 7886-1
- ISO 8537
Omadused:
- Täisautomaatne mõõtmine libisemisjõud ja lahti murda jõud
- Programmeeritav katsekiirus (100 mm/min ± 5%)
- Ühildub erinevate süstla suurustega
- Kõrge täpsusega jõuandurid (kuni 0,01 N eraldusvõime)
Kasutades MST-01, saavad tootjad ühtlustada nõuetele vastavuse testimist, parandada kvaliteedikontrolli ja säilitada süstla järjepidevus.
Mis on libisemisjõud ja see on oluline
Libisev jõud viitab vastupanule, millega kolb piki süstla tünni liikumisel kokku puutub. See on süstla kasutatavuse ja jõudluse peamine näitaja. Kui jõud on liiga suur, võib see põhjustada valu või doseerimisvigu; kui see on liiga väike, võib see viidata defektsele tihendusele või lekkeohule. Libistamisjõudu mõõdetakse tavaliselt njuutonites (N) ja seda hinnatakse kolmes peamises etapis:
- Lahkumisjõud (Fs): Kolvi liikumise alustamiseks vajalik algjõud.
- Keskmine jõud (F): Keskmine vastupanu püsiva kolvi liikumise ajal.
- Maksimaalne jõud (Fmax): Suurim vastupanu, mis tekib reisi ajal.
Need parameetrid peavad jääma konkreetsetesse vahemikesse, mis on määratletud ISO 7886-1, ISO 11040-4ja ISO 8537 vastavuse tagamiseks.
Libedusjõu katsemeetodid ISO standardite kohaselt
ISO 7886-1 lisa E: Libisemis- ja lahtirebimisjõu katse
ISO 7886-1 määratleb katsemeetodid ühekordseks kasutamiseks mõeldud manuaalsed süstlad. Meetodis kasutatakse mehaanilist katsemasinat, et väljutada vett süstlast, registreerides samal ajal kolvi liigutamiseks vajalikku jõudu.
Peamised katsetusetapid:
- Ettevalmistus: Pärast eeltöötlemist täitke süstel veega (23 ± 5 °C).
- Paigaldamine: Ühendage süstel mahutiga ja kinnitage kolb kolvi ajamipea külge.
- Testimine: Liigutage kolbi kontrollitud kiirusega (100 ± 5 mm/min) ja registreerige:
Lahkumisjõud (Fs)
Keskmine libisemisjõud (F)
Maksimaalne jõud (Fmax)
ISO 11040-4 lisa E: Eeltäidetud süstlite libisemisjõu katse
Seda meetodit kohaldatakse klaasist tünnide ja steriliseeritud alakomplekteeritud, täitmiseks valmis süstalde suhtes. Selle abil hinnatakse määrde kvaliteeti - kas silikoonõli või kolbistopperite materjali -, mõõtes libisemisjõudu universaalse katseseadme abil.
Peamised katsetusetapid:
- Plungeri sisestamine: Seadke kolbistopper, kasutades ventilatsioonitoru või vaakumtopperit.
- Stoppri paigutus: Katsetage 50% või täieliku nominaalse täitemahu juures, et hinnata libisemist.
- Varraste paigaldamine: Kinnitage keermestatud või keermestamata kolbvarras.
- Paigaldamine: Asetage süstel katseseadme adapterplaati.
- Testimine: Liigutage kolbi kiirusega 100 mm/min, kuni see puutub kokku tünni õlgadega.
- Salvestamine: Pildistage maksimaalne jõud lahtirebimise ja löögi lõpu lähedal asuva järsu tõusu vahel.
ISO 8537 lisa C: Insuliinisüstlite libisemisjõu katse
Selle meetodiga mõõdetakse tööjõudu insuliinisüstlites, et tagada annuse ühtlane manustamine ja kolvi sujuv liikumine.
Peamised katsetusetapid:
- Ettevalmistus: Paigaldage süstel nõelaga ja täitke 50% nimimahuni.
- Paigaldamine: Kinnitage süstel vertikaalselt, nõel allapoole suunatud.
- Testimine: Rakendage kolbile allapoole suunatud jõudu ja registreerige:
Lahkumisjõud (Fs)
Keskmine libisemisjõud (F)
Maksimaalne jõud (Fmax)
Parimad praktikad süstla libisemisjõu testimiseks
Täpsete ja korratavate tulemuste saavutamiseks järgige järgmisi juhiseid:
- Tagada nõuetekohane joondamine süstal ja katseseadeldis.
- Kontrollida katse temperatuuri temperatuurini 23 ± 5 °C, et vältida materjali paisumist või viskoossusega seotud probleeme.
- Kõrvaldage õhumullid reservuaarisüsteemis, isegi kui standardid ütlevad, et see ei mõjuta testi.
- Andmete digitaalne salvestamine jälgitavuse ja auditi eesmärgil.
Ühised väljakutsed süstla libisemisjõu testimisel
- Ebakorrapärased tünnipinnad võib suurendada hõõrdumist.
- Plungeri deformatsioon võib põhjustada ebajärjekindlaid näitusid.
- Valesti joondatud katseseadeldised võib mõjutada jõu mõõtmist.
- Ebasobivad katsekiirused võib viia ebausaldusväärsete tulemusteni.
Nende probleemide ületamiseks on oluline regulaarne kalibreerimine ja standardse töökorra järgimine.
Libedusjõu katsetamine on kriitiline komponent süstla funktsionaalsuse testimine. Sellega kontrollitakse, kas süstlad vastavad rahvusvahelistele toimivuskriteeriumidele, mis käsitlevad kolvi sujuvat liikumist, mis mõjutab otseselt kasutaja ohutust ja toote nõuetele vastavust. Järgides protokolle, mis on esitatud dokumendis ISO 7886-1, ISO 11040-4ja ISO 8537ning kasutades professionaalseid testimisseadmeid, nagu MST-01 Cell Instruments'ilt, saavad kvaliteedi tagamise spetsialistid tagada järjepidevad ja täpsed katsetulemused.
ET 
EN 
ES 
DE 
FR 
IT 
AR 
KO 
JA 
RU 
PT 
VI 
ID 
BE 
BG 
BS 
CS 
DA 
EL 
FI 
HE 
HI 
HR 
HU 
KK 
LT 
LV 
ML 
MY 
NN 
NL 
PL 
RO 
SK 
SR 
SV 
TA 
SL 
UK 
UZ 
TR 
SQ