Luer Lock rõngaste väljatõmbejõud

ISO 11040-4 lisa G3

Farmaatsia- ja meditsiiniseadmete tööstuses on luer-lukustusrõngaste väljatõmbejõud on kriitiline parameeter, et tagada eeltäidetud süstlate usaldusväärsus ja ohutus. Nõuetekohane testimine kontrollib luerlukustusadapteri (LLA) turvalist kinnitamist, et vältida selle juhuslikku eemaldumist kasutamise ajal.

Luer Lock rõngaste väljatõmbejõu tähtsus

The luer-lukustusrõngaste väljatõmbejõud mõõdab LLA-kaelussüsteemi süstlatorustiku lahtiühendamiseks vajalikku telgjõudu. Täpne testimine tagab süstla terviklikkuse säilimise käsitsemise, täitmise ja manustamise ajal, vähendades seadme rikke ohtu. Regulatiivsed standardid nõuavad neid teste, et kaitsta patsiendi ohutust ja toetada toote toimivusnõudeid.

Tootjate ja kvaliteedikontrolliasutuste jaoks, eriti nende jaoks, kes teenindavad meditsiini-, farmaatsia- ja tervishoiuturgu, on selle testi valdamine hädavajalik. Cell Instruments pakub täiustatud lahendusi, mis vastavad nendele rangetele nõuetele suure täpsuse ja usaldusväärsusega.

ISO 11040-4 lisa G3 nõue

ISO 11040-4 määratletakse nõuded süstitavate ainete klaastünnidele ja täitmiseks valmis steriliseeritud alakoostega süstlatele. Konkreetselt, ISO 11040-4 lisa G3 üksikasjad mõõtmismeetodi kohta luer-lukustusrõngaste väljatõmbejõud.

Vastavalt G3 lisale:

Põhimõte: Katsega hinnatakse, kas LLA-süsteem suudab vastu seista kindlaksmääratud aksiaalsele tõmbejõule, kui see on ühendatud standardse luer-ühendusega.
Seadmed: Vaja on universaalset tõmbe- ja survekatsetamismasinat, mis on võimeline töötama temperatuuril katsekiirus 20 mm/min. Koormusandur, mille tüüpiline ulatus on 10 N kuni 100 N tuleb kasutada.
Ettevalmistus: Katseproovid peavad vastama tootmisprotsessi tingimustele.
Menetlus: Pärast otsakorki eemaldamist asetatakse süstel hoidikusse, ilma et LLA-le rakendataks eelrõhku. Seejärel tõmbab seade konstantse kiirusega, kuni LLA krae eemaldub, registreerides maksimaalse jõu.
Tulemused: Jõu-nihkekõvera maksimaalne jõud kujutab endast tõmbetugevust.
Dokumentatsioon: Aruanne peaks sisaldama katse kiirust, tippväärtust, proovide arvu, positiivseid/tagasilükatud tulemusi ja kõiki täheldatud kõrvalekaldeid.

Pärast ISO 11040-4 lisa G3 tagab, et tulemused on usaldusväärsed, korratavad ja rahvusvaheliselt tunnustatud.

Kuidas teostada Luer Lock Rings Pull-Off Force Test (Luer Lock Rings Pull-Off Force Test)

Täpse uuringu läbiviimine luer-lukustusrõngaste väljatõmbejõud test hõlmab mitut olulist etappi:

1. Proovi ettevalmistamine

Kasutage steriliseeritud alakomplekteeritud süstlaid, mis peegeldavad tootmistingimusi.
Eemaldage otsakork ilma LLA krae süsteemi koormamata.

2. Testi seadistamine

Paigaldage süstal süstla hoidja ja kinnitage LLA krae haardeseade.
Veenduge, et seadistamise ajal ei avaldata krae peale survet.
Kalibreerige koormusandur "nullile" ilma eelkoormust rakendamata.

Testi läbiviimine

Seadistage masina kiirus 20 mm/min.
Alustage tõmbekatset, jälgides jõudu võrreldes nihkega.
Registreerige maksimaalne jõud, kui LLA-kaelus eemaldub süstlast.

Tulemuste analüüsimine

Määrake jõu ja nihke graafiku kõrgeim punkt.
Võrrelda seda kindlaksmääratud piirväärtustega, et teha kindlaks, kas see on positiivne või negatiivne.
Dokumenteerige kõik parameetrid, sealhulgas proovide kogused, vead ja kõrvalekalded.

A proovivõtusagedus 500 Hz on soovitatav, et tagada täpne tippude mõõtmine testimise ajal.

Soovitatavad seadmed täpseks testimiseks

Veebilehel Cell Instruments, oleme spetsialiseerunud pakkuma universaalsed tõmbe- ja survekatseseadmed kohandatud süstlatestimise rakenduste jaoks. Meie süsteemid pakuvad:

Kõrgsageduslik proovivõtmine (kuni 500 Hz) tipptaseme täpsuse tagamiseks.
ISO spetsifikatsioonidele vastavad individuaalsed süstalde hoidikud ja LLA haaratsid.
Koormusandurid, mis sobivad katsetusjõudude vahemikus 10 N kuni 100 N.
Intuitiivne tarkvara täieliku parameetrite jälgitavuse ja lihtsa aruandluse tagamiseks.

Meie lahendused tagavad vastavuse ISO 11040-4 ja aitavad tagada meie klientidele farmaatsia- ja meditsiiniseadmete tööstuses toodete kõrgeima kvaliteedi.

Mõistmine ja täpne mõõtmine luer-lukustusrõngaste väljatõmbejõud vastavalt ISO 11040-4 Lisa G3 on oluline süstla ohutuse ja usaldusväärsuse tagamiseks. Järgides õigeid meetodeid ja kasutades nõuetele vastavaid, kõrge täpsusega testimisvahendeid, mis on pärit firmalt Cell Instruments, saavad kvaliteedikontrollimeeskonnad kindlalt kontrollida toote toimivust, täita regulatiivseid standardeid ja kaitsta lõppkasutajaid.

Kui vajate abi õigete testimisseadmete valimisel või kohandamisel teie süstlatestimise vajaduste jaoks, võtke ühendust Cell Instrumentsiga juba täna et tutvuda meie täieliku lahenduste valikuga.