ISO 7864
Süstalde funktsionaalsuse testimine

Steriilsete süstlanõelte puhul on patsiendi ohutus ja toote toimivus vaieldamatu. See on koht, kus ISO 7864 mängib olulist rolli. Käesolevas rahvusvahelises standardis on esitatud põhjalikud nõuded ja katsemeetodid süstlanõelte hindamiseks seoses järgmisega ühekordselt kasutatavad süstlad, sealhulgas süstla funktsionaalsuse testimine, nõela läbistamise katse meetodja nõelavahe tugevus. Tootjad, kvaliteedikontrolli insenerid ja reguleerivad asutused toetuvad ISO 7864-le, et tagada toodete ühtlane kvaliteet ja ohutus.

Mis on ISO 7864 ja miks see on oluline

ISO 7864 on Steriilsete süstlanõelte rahvusvaheline standard ette nähtud ühekordseks kasutamiseks koos süstaldega või infusiooniseadmetega. Selles on määratletud nõela füüsilised nõuded, mõõtmed, toimivusomadused, pakend ja katsemeetodid hindamiseks:

Läbilaskvus
Liimimise tugevus
Nõelatoru terviklikkus
Korrosioonikindlus
Süstalde ühilduvus

Vastavus standardile ISO 7864 tagab, et nõelad töötavad kliinilistes tingimustes usaldusväärselt, vähendades nii patsientide kui ka tervishoiuteenuse osutajate riske.

ISO süstla funktsionaalsuse testimine

Süstalde funktsionaalsuse testimine tagab, et nõel ühildub selleks ettenähtud süstlaga ja toimib süstimise ajal tõhusalt. Testitud parameetrid on järgmised:

Ühilduvus Luer-ühendustega
Plungeri jõud
Süstimisjõu järjepidevus
Surnud ruumi minimeerimine

Need hinnangud on kriitilise tähtsusega, et ISO-süstel sertifitseerimise läbimiseks. Cell Instruments pakub lahendusi, mis hindavad funktsionaalsust, mõõtes sisestusjõudu, kolvi vastupanu ja jõu jaotust süstimise ajal.

Nõela läbilaskvuse test

Üks olulisemaid ISO 7864 kohaseid katseid on nõela läbistamise katse meetod, mida tuntakse ka kui läbilaskvuse katse.

Katse põhimõte
Nõel sisestatakse standardiseeritud substraat konstantsel kiirusel (tavaliselt 100 mm/min). Veebileht maksimaalne tungimisjõud ja tõmbejõud registreeritakse, et hinnata läbitungimise lihtsust ja järjepidevat liikumist.

Peamised seadmed

Täpse jõu mõõtmise süsteem koormusandur
Aksiaalse joondusega nõelahoidja
Valideeritud põhimik (nt latekskumm või LDPE)
Sügavusmõõtur (tavaliselt 80% nõela pikkusest)

Cell Instruments pakkumised automaatne nõela läbitungimise tester programmeeritavate kiiruste ja digitaalse jõuanalüüsiga, et tagada täpsus ja korratavus vastavalt ISO 7864 D lisale.

Tõmbejõud ja maksimaalne tungimisjõud

Saadud on kaks peamist tulemust:

Maksimaalne läbitungimisjõud: Aluspinna läbistamiseks vajalik maksimaalne jõud
Lohutusjõud: Keskmine jõud, mis on vajalik penetratsiooni säilitamiseks 80% nõela pikkuse ulatuses.

Need näitajad kajastavad nõela teravust, hõõrdumist ja tootmise järjepidevust. Regulatiivsete taotluste esitamisel ja disaini valideerimisel on täpne mõõtmine väga oluline.

Tugevus nõelaga sidumise test

Sideme tugevus viitab nõelatoru ja rummu vaheline haardumine-nõrk side võib põhjustada süstimise ajal eraldumist, mis kujutab endast tõsist ohtu.

Katsemenetlus (ISO 7864 lisa E):

Nõel on haaratud vertikaalselt vertikaalsele universaalne testimismasin
A tõmbejõud rakendatakse kiirusega 50 mm/min
The maksimaalne jõud kus toimub eraldumine või rike, registreeritakse

Cell Instruments annab universaalne tõmbekatsekeha koos kohandatud kinnitustega nõeltest, tagades E lisa menetluste järgimise.

Cell Instruments Vastavus standardile ISO 7864

Cell Instruments on spetsialiseerunud täppiskatsete lahendused meditsiiniseadmete tootjate jaoks, pakkudes:

Nõela läbilaskvuse tester
Universaalne liimitugevuse tester
Süstalde funktsionaalsuse testimise süsteemid
Kohandatud kinnitused Luer lock'i ühilduvuse ja nõela hoidmise jaoks
Automaatika uuendamine korratavus ja läbilaskevõime

Kõik vahendid on ehitatud vastavusse viimiseks ISO 7864, ISO 8537, ISO 7886ja USP 381 standardid. Meie süsteemid toetavad statistilist analüüsi, andmete eksporti ja jälgitavaid kalibreerimissertifikaate.

KKK

1. Mis on ISO 7864?

ISO 7864 määrab kindlaks ühekordseks kasutamiseks mõeldud steriilsete süstlanõelte nõuded ja katsemeetodid. See hõlmab füüsilisi mõõtmeid, materjale ja toimivuskatset.

2. Mida tähendab süstla funktsionaalsuse testimine?

See hindab süstla ja nõela koostoimet, sealhulgas süstimisjõudu, tihendamist ja kasutusmugavust, et tagada järjepidev ja ohutu töö.

3. Kuidas viiakse läbi läbilaskvuskatse?

Nõel sisestatakse standardiseeritud materjali kiirusega 100 mm/min. Teravuse ja jõudluse hindamiseks registreeritakse tipp- ja tõmbejõud.

4. Mida mõõdetakse nõelakinnituse tugevuse katsega?

Tõmbejõud, mis on vajalik nõela eemaldamiseks nabast. Sellega kontrollitakse mehaanilist terviklikkust rakendatud pinge korral.

5. Millised vahendid võivad aidata ISO 7864 nõuetele vastavuse saavutamisel?

Cell Instrumentsi automatiseeritud läbilaskvuse tester ja universaalne tõmbekatsekeha sobivad ideaalselt ISO 7864 nõuetele vastava nõela ja süstla hindamiseks.

ISO 7864 Süstalde funktsionaalsuse testimine