Süstitavuse test
Süstalde funktsionaalsuse testimine

The süstitavuse test on oluline hindamismeetod, mida kasutatakse süstlate ja süstesüsteemide arendamisel ja kvaliteedikontrollis. See mõjutab otseselt patsiendi mugavust, ravimi manustamise tõhusust ja õigusnormide täitmist. Uurides, kui kergesti ja järjekindlalt saab ravimpreparaati süstla kaudu manustada, tagab see test süstitavate toodete kasutatavuse ja toimivuse tegelikes tingimustes.

Meditsiiniseadmete arendajate, ravimitootjate ja pakendamisinseneride jaoks on ohutu ja tõhusa ravimi manustamissüsteemi väljatöötamise võtmeks süstitavuse testimine.

Süstalde funktsionaalsuse testimine - ISO süstalde standardid

Ohutuse ja ülemaailmse regulatiivse vastavuse säilitamiseks on mitu ISO standardid määratleda süstitavuse raamistik ja süstla funktsionaalsuse testimine. Need dokumendid on tööstusharu võrdlusalused ja hädavajalikud toodete valideerimiseks ja partiide vabastamiseks.

ISO 11040-4 lisa E: Eeltäidetud klaasist süstla toimivus

Käesolev standard käsitleb eeltäidetud klaasist süstalde süstitavusomadused, sealhulgas vedeliku voolu käivitamiseks ja säilitamiseks vajalik jõud, voolu pidevus ning kolvi seiskumise või lekkimise puudumine. Lisas E määratakse kindlaks katseparameetrid, mis simuleerivad kliinilist kasutamist, nagu kolvi püsiv kiirus ja kontrollitud keskkonnatingimused, et tagada süstla tõhus toimimine eri stsenaariumide korral.

ISO 7886-1 E lisa: Ühekordsed süstlad

E lisa ISO 7886-1 keskendub ühekordselt kasutatavate süstelahuste süstalde süstevõimelisus. Peamised hindamismõõdikud on järgmised:

Lahtine ja libisev jõud
Süstimise järjepidevuse ja takistuste kontroll
Plungeri tagasipööramine pärast väljastamist

Need hinnangud on olulised haiglates, ambulatoorses hoolduses ja kodus kasutatavate süstlate puhul.

ISO 8537 lisa C: süstlad insuliini süstimiseks

Süstitavus on eriti kriitiline insuliinisüstlad, kus madala viskoossusega vedelikud ja väikesed annused nõuavad ülimalt sujuvat manustamist. ISO 8537 lisa C rõhutab jõu järjepidevus ja käsitsi käsitsemise täpsus, tagades, et süsti saavad manustada eri oskuste tasemega kasutajad, sealhulgas patsiendid ise.

ISO 11499: Süstikusüsteemide ühilduvus ja jõudlus

Süsteemide puhul, mis integreerivad süstlaid injektorikomplektidesse, määratleb ISO 11499 järgmised kriteeriumid mehaaniline ühilduvus ja süstitavus. Standardis võetakse arvesse selliseid tegureid nagu kolvi terviklikkus, süstimise aeg ja kogu annuse manustamine, eriti dünaamilise jõu tingimustes.

ISO 11608-3: nõelapõhised süstesüsteemid

ISO 11608-3 kirjeldab katsestrateegiaid, mis käsitlevad automaatsed süstid, pliiatsisüsteemid ja kantavad seadmed. Süstitavus hõlmab siin keerulisemaid mehhanisme - kolvi käivitamine, ravimi viskoossuse kohandamine ja mitmefaasiline manustamine. Standard nõuab suure täpsusega süstitavuse testimine mis jäljendab autoinjektioni käitumist ja keskkonnaspetsiifilisi muutujaid.

Süstitavuse katse parameetrid ja metoodika

Süstitavus ei ole mitte üksik omadus, vaid mõõdetavate füüsikaliste parameetrite kombinatsioon, mis peegeldab kasutajakogemust ja mehaanilist toimivust. Peamised katsemuutujad on järgmised:

Lahtijäämise jõud: Jõudu, mis on vajalik kolvi liikumise algatamiseks.
Libisev jõud: Jõud, mis on vajalik kolvi ühtlase liikumise säilitamiseks.
Tarneaeg: Täieliku annuse väljutamiseks vajalik aeg
Voolu järjepidevus: Hindab katkestusi või vastupanu tarne ajal
Tagasipressioonikäitumine: Näitab süstla ja vedeliku ühilduvust

Katsetingimused simuleerivad sageli kliinilised süstekiirused, konkreetsed nurgad ja keskkonnategurid, nagu temperatuur või niiskus. Eesmärk on võimalikult täpselt peegeldada tegelikku kasutust, et tuvastada võimalikud probleemid enne, kui toode jõuab patsientideni.

Cell Instruments'i katselahendused

Cell Instruments Co., Ltd. pakub täiustatud lahendusi, mis on kohandatud süstitavuse test vajadused. Meie Süstalde süstitavuse tester on loodud toetama täielikult programmeeritavad testimistsüklid, sealhulgas kolvi kiiruse reguleerimine, jõu mõõtmine ja ISO standarditel põhinev süstimise simulatsioon.

Peamised omadused on järgmised:

Ühilduvus ISO 11040-4, ISO 7886-1, ISO 8537, ISO 11499 ja ISO 11608-3.
Digitaalsed jõuandurid suure eraldusvõimega lahtise ja libiseva jõu tuvastamiseks
Toetab nii eeltäidetud kui ka käsitsi täidetud süstlaid
Lihtne integreerimine teadus- ja arendustegevuse laboritesse ja tootmise kvaliteedi tagamise töövoogudesse

Võimalustega kohandamine ja automatiseerimine, Cell Instruments aitab klientidel saavutada kiiremat läbilaskevõimet, väiksemat varieeruvust ja suurem usaldus testi suhtes.

Rakendused ja praktilised teadmised tootjatele

Süstitavuse test on oluline järgmistel juhtudel:

Preparaadi väljatöötamine: Tagada, et viskoossus, osakesed või abiained ei takistaks süstla tööd.
Pakendite ühilduvus: Kontrollida, et tünnid, kolvid ja tihendid võimaldavad sujuvat tarnimist.
Õigusaktide täitmine: ISO ja FDA ootuste täitmine süstitavate meditsiiniseadmete puhul
Kasutajakeskne disain: Süstimise lihtsaks ja mugavaks muutmine patsientide ja arstide jaoks

Ebaõnnestunud süstitavuse hindamine võib põhjustada toote tagasikutsumist, patsiendi ohutusega seotud probleeme või regulatiivseid viivitusi. Standardiseeritud, suure usaldusväärsusega testimine alates projekteerimise varajastest etappidest vähendab neid riske ja suurendab sidusrühmade usaldust.

Miks Cell Instruments on õige valik

Cell Instruments ühendab endas aastakümnete pikkuse kogemuse materjali ja seadme katsetamine keskendudes eelkõige süstla funktsionaalsuse testimine. Me teenindame farmaatsiaettevõtteid, süstlatootjaid, biotehnoloogiafirmasid ja kvaliteedikontrolliasutused üleilmsetel turgudel.

Tellimuslahendused süstitavuse testimiseks
Range vastavus rahvusvahelistele standarditele
Ekspertide tehniline nõustamine ja reageeriv tugi
Automatiseerimisvõimalused testide tõhususe tõhustamiseks

Olenemata sellest, kas valideerite uut süstalde süsteemi või suurendate eeltäidetud süstalde tootmist, Cell Instruments tagab, et teie süstitavuse andmed on usaldusväärsed ja reguleeritavad.

Süstitavuse testSüstalde funktsionaalsuse testimine