Luer-Lock-Ringe Abzugskraft

ISO 11040-4 Anhang G3

In der pharmazeutischen und medizintechnischen Industrie ist die Luer-Lock-Ringe Abzugskraft ist ein entscheidender Parameter, um die Zuverlässigkeit und Sicherheit von vorgefüllten Spritzen zu gewährleisten. Die ordnungsgemäße Prüfung verifiziert die sichere Befestigung des Luer-Lock-Adapters (LLA), um ein versehentliches Ablösen während der Anwendung zu verhindern.

Bedeutung der Abzugskraft der Luer-Lock-Ringe

Die Luer-Lock-Ringe Abzugskraft misst die axiale Kraft, die erforderlich ist, um das LLA-Kragensystem vom Spritzenzylinder zu lösen. Genaue Tests stellen sicher, dass die Spritze während der Handhabung, Befüllung und Verabreichung unversehrt bleibt, wodurch das Risiko eines Geräteausfalls verringert wird. Diese Tests werden von den Behörden vorgeschrieben, um die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten und die Angaben zur Produktleistung zu unterstützen.

Für Hersteller und Qualitätsprüfungsstellen, insbesondere für diejenigen, die in den Bereichen Medizin, Pharmazie und Gesundheitswesen tätig sind, ist die Beherrschung dieser Prüfung von wesentlicher Bedeutung. Zelle Instrumente bietet fortschrittliche Lösungen, die diese strengen Anforderungen mit hoher Präzision und Zuverlässigkeit erfüllen.

ISO 11040-4 Anhang G3 Anforderung

ISO 11040-4 definiert die Anforderungen an Glaszylinder für Injektionsmittel und sterilisierte, füllfertige Fertigspritzen. Im Besonderen, ISO 11040-4 Anhang G3 die Methode zur Messung Luer-Lock-Ringe Abzugskraft.

Gemäß Anhang G3:

Grundsatz: Der Test bewertet, ob das LLA-System einer definierten axialen Abzugskraft widerstehen kann, wenn es an ein Standard-Luer-Fitting angeschlossen wird.
Apparat: Es wird eine universelle Zug- und Druckprüfmaschine benötigt, die bei einer Prüfgeschwindigkeit von 20 mm/min. Eine Wägezelle mit einem typischen Bereich von 10 N bis 100 N verwendet werden muss.
Vorbereitung: Die Prüfmuster müssen den Bedingungen des Produktionsprozesses entsprechen.
Verfahren: Nach dem Entfernen der Spitzenkappe wird die Spritze in einer Halterung positioniert, ohne dass die LLA mit Vordruck beaufschlagt wird. Die Maschine zieht dann mit konstanter Geschwindigkeit, bis sich der LLA-Kragen löst, wobei die Spitzenkraft aufgezeichnet wird.
Ergebnisse: Die Spitzenkraft aus der Kraft-Weg-Kurve stellt die Abzugskraft dar.
Dokumentation: Der Bericht sollte die Prüfgeschwindigkeit, den Spitzenwert, die Anzahl der Proben, die Ergebnisse (bestanden/nicht bestanden) und alle festgestellten Abweichungen enthalten.

Unter ISO 11040-4 Anhang G3 gewährleistet, dass die Ergebnisse zuverlässig, reproduzierbar und international anerkannt sind.

So führen Sie den Luer-Lock-Ring-Abzugskrafttest durch

Durchführen einer genauen Luer-Lock-Ringe Abzugskraft Test umfasst mehrere wichtige Schritte:

1. Probenvorbereitung

Verwenden Sie sterilisierte, zusammengesetzte Spritzen, die den Produktionsbedingungen entsprechen.
Entfernen Sie die Spitzenkappe, ohne das LLA-Kragensystem zu belasten.

2. Einrichten des Tests

Montieren Sie die Spritze im Spritzenhalter und befestigen Sie den LLA-Kragen in der Greifvorrichtung.
Achten Sie darauf, dass während der Einrichtung kein Druck auf die Manschette ausgeübt wird.
Kalibrieren Sie die Wägezelle auf "Null", ohne eine Vorlast aufzubringen.

Ausführen des Tests

Stellen Sie die Maschinengeschwindigkeit auf 20 mm/min.
Starten Sie den Zugversuch und beobachten Sie Kraft und Weg.
Zeichnen Sie die Spitzenkraft auf, sobald sich die LLA-Manschette von der Spritze löst.

Analysieren der Ergebnisse

Ermitteln Sie den höchsten Punkt auf dem Kraft-Weg-Diagramm.
Vergleichen Sie den Wert mit den festgelegten Grenzwerten, um festzustellen, ob die Prüfung bestanden wurde oder nicht.
Dokumentieren Sie alle Parameter, einschließlich Probenmengen, Fehler und Abweichungen.

A Abtastrate von 500 Hz wird empfohlen, um genaue Spitzenmessungen während der Prüfung zu gewährleisten.

Empfohlene Ausrüstung für genaue Tests

Unter Zelle Instrumentesind wir spezialisiert auf die Bereitstellung von Universal-Zug- und Druckprüfgeräte maßgeschneidert für Spritzenprüfanwendungen. Unsere Systeme bieten:

Hochfrequenzabtastung (bis zu 500 Hz) für höchste Genauigkeit.
Kundenspezifische Spritzenhalter und LLA-Greifer gemäß ISO-Spezifikationen.
Kraftmessdosen, die für einen Bereich von Prüfkräften zwischen 10 N und 100 N geeignet sind.
Intuitive Software für vollständige Rückverfolgbarkeit der Parameter und einfache Berichterstellung.

Unsere Lösungen garantieren die Einhaltung von ISO 11040-4 und tragen dazu bei, die höchste Produktqualität für unsere Kunden in der pharmazeutischen und medizintechnischen Industrie zu gewährleisten.

Verstehen und genaues Messen der Luer-Lock-Ringe Abzugskraft laut ISO 11040-4 Anhang G3 ist entscheidend für die Sicherheit und Zuverlässigkeit von Spritzen. Durch die Befolgung der richtigen Methoden und die Verwendung konformer, hochpräziser Prüfgeräte von Zelle Instrumentekönnen Qualitätskontrollteams die Produktleistung zuverlässig überprüfen, die gesetzlichen Vorschriften erfüllen und die Endverbraucher schützen.

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