Den Brudkraft af en natriumkloridampul henviser til den kraft, der kræves for at løsne ampullens hoved fra kroppen ved et bestemt brudpunkt. Hvis den krævede kraft er for høj eller inkonsekvent, kan det føre til, at brugeren kommer til skade, eller at ampullen splintres - begge dele kompromitterer steriliteten og sikkerheden. ISO 9187-1 beskriver strenge parametre til vurdering af denne egenskab.
Ifølge Paragraf 6 I henhold til ISO 9187-1 skal ampuller være forsynet med et forudbestemt brudpunkt (f.eks. en keramisk ring eller en farvet prik), og den anvendte kraft skal følge en standardiseret metode.
Nøglekriterierne omfatter:

• Brudkraftværdierne skal være i overensstemmelse med Tabel 2 i ISO 9187-1
  Vinklen på den påførte kraft skal være 90° til ampullens akse
  Testen skal udføres under kontrollerede temperaturforhold (20°C ± 5°C)
  Testudstyret skal have Kalibrerede vejeceller med 200 N kapacitet

Hvorfor bruge en testmaskine til brudstyrke?

For at sikre præcision og gentagelsesnøjagtighed i test af natriumklorid-ampullens styrke, er en maskine til test af brudstyrke er uundværlig. Sådanne maskiner simulerer de forhold, der er specificeret i ISO 9187-1, og sikrer konsekvent anvendelse af kraft til ampullens brudpunkt.
En ideel maskine bør indeholde:

• Vejecellekapacitet op til 200 N
  Fast testhastighed på 10 mm/min
  Kompatibilitet med ISO 7500-1-standarder
  Tilpassede fastspændingsmekanismer til glasampuller

Anbefalet udstyr: BST-01 Ampoule Breaking Tester

Cell Instruments' BST-01 Ampoule Breaking Tester er konstrueret til pålidelige og standardiserede brudkrafttests. Den understøtter

• Automatisk datalogning og kraftplotning
  Justerbare prøveholdere til forskellige ampulletyper
  Overensstemmelse med ISO 9187-1, ISO 9187-2og ISO 7500-1
  Ren bruddetektering med visuel og kraftbaseret feedback

Denne enhed er et fremragende valg for producenter, der ønsker overholdelse af regler, GMP-dokumentationog automatiseret rapportering.

Bedste praksis for test af natriumklorid-ampullens styrke

For at udføre en vellykket test:

• 1.Condition Prøver: Opbevar ampuller ved 20 °C ± 5 °C i mindst 24 timer.
• 2. stikprøvestørrelse: Brug statistisk prøveudtagning i overensstemmelse med ISO 2859-1 (inspektionsniveau S-4).
• 3. Opsætning af maskine: Placer ampullen centralt på maskinens metalstænger.
• 4.Force Anvendelse: Påfør trækkraft gradvist med 10 mm/min indtil brud.
• 5. registrering af data: Fang den maksimale kraft ved brud, og inspicér ampullen for ren adskillelse.

Vigtigt: Placeringen er afgørende. Hvis kraften påføres off-center, Brudkraften øges markantmed risiko for unøjagtige resultater.

ISO 9187-1 og krav til brudstyrke Oversigt

Parameter	ISO 9187-1 standard
Hydrolytisk modstandsdygtighed	ISO 4802-1 / ISO 4802-2 - HC1-klasse
Glødningskvalitet	≤ 50 nm/mm optisk forsinkelse
Brudkraft	I henhold til ISO 9187-1 tabel 2
Test af vinkel	90° til ampullens akse
Tving påføringshastighed	10 mm/min (± tolerance i henhold til ISO 7500-1)
Miljømæssig tilstand	20°C ± 5°C

Hvorfor test af natriumkloridampuller er vigtig

• Patientsikkerhed: Forhindrer dannelse af glasskår under åbning.
• Operationel effektivitet: Sikrer ensartet opførsel af ampuller i automatiserede påfyldningslinjer.
• Overholdelse af lovgivningen: Opfylder ISO- og GMP-dokumentationsbehov.
• Producentens troværdighed: Demonstrerer kontrol over kritiske kvalitetsegenskaber.

På Cell-instrumenterVi har specialiseret os i løsninger til materialetestning af farmaceutisk emballage, herunder ampuller. Vores BST-01 Ampoule Breaking Tester leverer gentagelige, standardkonforme resultater til test af natriumkloridampuller. Vi tilbyder også Opgraderinger af tilpasning og automatisering så de passer til din specifikke produktionslinje.

Konklusion

Den Natriumklorid-ampul spiller en afgørende rolle i injicerbare farmaceutiske produkter. Test af dens mekaniske integritet - især den Brudkraft-i henhold til ISO 9187-1 sikrer patientsikkerhed, brugervenlighed og overholdelse af lovgivningen. Ved at bruge en højtydende maskine til test af brudstyrke ligesom BST-01kan lægemiddelproducenter opretholde høje kvalitetsstandarder og strømline QC-processer.

Stol på pålidelig ampulletestning Cell-instrumenter for at levere gennemprøvede, præcise og kompatible testsystemer.