Test af nålebindingsstyrke for nålerør og nav

Del:

Test af nålebindingens styrke

Introduktion

I de stærkt regulerede områder af fremstilling af medicinsk udstyr og farmaceutisk emballageDet er vigtigt at sikre den mekaniske integritet af komponenter som kanyler. En kritisk test er Test af bindingsstyrkesom måler den trækkraft, der skal til for at adskille kanylerøret fra navet. En præcis og pålidelig test af bindingsstyrke er afgørende for at verificere overholdelse af internationale standarder, herunder ISO 7864, ISO 11040-4og ISO 11608-2.

Forståelse af bindingsstyrketesteren

A test af bindingsstyrke er en specialiseret mekanisk testanordning, der bruges til at måle den klæbende eller mekaniske binding mellem to komponenter - i dette tilfælde Nålerør og nav af medicinske sprøjter. Denne test er vigtig for at bekræfte sikkerheden og ydeevnen for injektionsnåle under trækbelastning, især når de indsættes i patientvæv.

For producenter af sprøjter og peninjektorer er denne test ikke valgfri - det er et krav, der er beskrevet i standarder som ISO 7864, ISO 11040-4 Bilag G1og ISO 11608-2 Bilag Bsom lægger vægt på produktsikkerhed og funktionel pålidelighed.

Tekniske funktioner

Udstyret med PLC-kontrolenhed og 7-tommers HMI-berøringsskærm
Præcisionskugleskrue og stepmotor brugt
Variabel testhastighed.
Mulighed for tilpasning af flere armaturer
Positionsbegrænser og overbelastningsbeskyttelse
Automatisk returfunktion efter test
Mikroprinter af punktmatrix-typen

En høj kvalitet test af bindingsstyrke skal opfylde følgende specifikationer:

Belastningskapacitet: 0-500 N (eller mere, afhængigt af anvendelsen).
Hastighedskontrol: Præcis hastighed ved 50 mm/min.
Sensorer med høj opløsning: Nøjagtig registrering af maksimal kraft.
Tilpassede armaturer: Designet til at passe til sprøjtenav og sarte kanylerør uden at blive deformeret.
Indsamling af data: Realtidsvisning og -optagelse til kvalitetsdokumentation og -analyse.

Test af nålerør og nav i overensstemmelse med ISO-standarder

ISO 7864, den vigtigste internationale standard for sterile kanyler, foreskriver specifikke procedurer til evaluering af bindingsstyrken. I henhold til Bilag EFormålet med testen er at sikre, at nålebindingssystemet kan modstå en defineret Trækstyrke baseret på nålens målestok.

Andre supplerende standarder omfatter:

ISO 11040-4 Bilag G1: Gælder for fyldte sprøjter og fokuserer på fastholdelse af nålen i sprøjtesystemet.
ISO 11608-2 Bilag B: Relevant for nålebaserede injektionssystemer, især peninjektorer, der specificerer krav til mekanisk styrke mellem komponenter.

Disse dokumenter foreskriver ensartede testopstillinger, betingelser og rapporteringsformater for at sikre nøjagtige og reproducerbare målinger i hele branchen.

Bindingsstyrke mellem nålerør og nav Testmetode

Standardtestproceduren omfatter:

Forberedelse af prøver: Brug steriliserede hypodermiske nåle under normale laboratorieforhold.
Montering: Placer prøven lodret i test af bindingsstyrkeDet gør det muligt at justere navet i en fast holder og gribe om nåleslangen uden at glide.
Nulstilling og indstillinger:
- Indstil vejecellen til nul (sørg for ingen forspænding).
- Brug en testhastighed på 50 mm/min, per ISO 7864.
Testning:
- Påbegynd testen, og overvåg den anvendte kraft, indtil nålen løsner sig fra navet, eller en af komponenterne svigter.
Resultater:

- Optag den maksimal trækkraft (i Newton) - dette repræsenterer bindingsstyrken.

Korrekt greb er afgørende. Hvis nåleslangen glider eller kommer i klemme under testen, kan resultaterne blive unøjagtige.

Hvorfor test af bindingsstyrke er vigtig

En mislykket forbindelse mellem nål og hub udgør en alvorlig sikkerhedsrisiko, f.eks. at nålen løsner sig under injektionen eller at medicinen ikke gives korrekt. Disse problemer kan føre til:

Medicinsk ansvar
Manglende overholdelse af lovgivningen
Tilbagekaldelser af produkter
Skader på patienter

Rutinemæssig brug af en test af bindingsstyrke sikrer, at producenterne lever op til både sikkerhedsforventninger og internationale krav. Det øger tilliden til mærket og sikrer markedsadgang på tværs af forskellige regioner.

Anvendelser på tværs af brancher

Den er meget brugt til test af medicinske sprøjter, testere af bindingsstyrke gælder også for:

Pen-injektorer
Tandlæge-nåle
Veterinært udstyr
Specialfremstillede medicinske slanger

Ved at tilpasse testarmaturerne og -parametrene kan producenterne udvide denne metode til en række forskellige limede komponenter.

Konfiguration

Standardkonfiguration

Hovedmaskine, softgelholder, sonde, mikroprinter, vejecelle

Valgfri konfiguration

Software, tilpasset probe, vejecelle osv.