LLA-halsbåndets momentmodstand

ISO 11040-4 Bilag G4

I den farmaceutiske produktion er det afgørende for produktets sikkerhed og ydeevne, at de fyldte sprøjter er mekanisk intakte. En nøglefaktor i denne integritet er LLA-kravens modstandsdygtighed over for drejningsmomentsom måler styrken af Luer lock-adapterens (LLA) krave under drejningsmoment. Denne egenskab sikrer, at kraven kan modstå rotationskraften, når medicinsk personale fastgør kanylehubs eller kompatible konnektorer. Udførelse af denne test i overensstemmelse med ISO 11040-4 og Bilag G4 hjælper producenter med at overholde lovgivningen og levere sikre, funktionelle produkter.

LLA-halsbåndets momentmodstand, og det betyder noget

LLA-kravens modstandsdygtighed over for drejningsmoment henviser til kapaciteten af Luer lock-adapterkraven på en sprøjte til at modstå at dreje eller løsne sig, når der påføres et moment. I den virkelige verden simulerer dette den mekaniske belastning, der udøves, når en kliniker tilslutter en Luer-lock-kompatibel enhed. Manglende momentmodstand kan føre til lækage, forkert lægemiddeladministration eller kontaminering - alvorlige risici i kliniske omgivelser.

Standard for sprøjtetest - ISO 11040-4 Annex G4

Den ISO 11040-4 standard med titlen Færdigfyldte sprøjter - Del 4: Glasbeholdere til injektionsvæsker og steriliserede, færdigsamlede sprøjter klar til fyldningbeskriver strenge testmetoder for at sikre produktets pålidelighed. Bilag G4 beskriver specifikt metoden til at vurdere LLA-kravens modstandsdygtighed over for drejningsmomenthvilket gør den uundværlig for producenter, der er involveret i Sprøjtetestning.

De vigtigste højdepunkter fra Annex G4 omfatter:

Testprincip: Kontrollerer, om LLA-kraven kan modstå drejningsmoment under fastgørelse af en standard 6% Luer konisk fitting.
Anbefalet prøveudtagningshastighed: 500 Hz til spidsbelastningsmålinger.
Standard rotationshastighed: 20 rpm eller som aftalt.
Målingsoutput: Højeste drejningsmoment ved påbegyndelse af kravens bevægelse.

Testudstyr til LLA-halsbåndets momentmodstand

At udføre testen kræver præcisionsinstrumenter. Standardopsætningen omfatter:

Momenttester med rotationsanordning: Skal være i stand til at registrere spidsmoment med en opløsning på 0,05 NcmDet ideelle område er op til 35 Ncm.
LLA Krave Gripper: Fastspænder kraven sikkert uden at beskadige den.
Drejelig sprøjteholder: Giver mulighed for nøjagtig og ensartet rotation af sprøjten eller lukningen.

Trin-for-trin-guide til at gennemføre testen

Professionelle inden for kvalitetskontrol kan følge disse trin for at sikre nøjagtig og standardiseret testning af LLA-kravens modstandsdygtighed over for drejningsmoment:

Indsæt den steriliserede, samlede sprøjte i sprøjteholderen.
Fjerne spidsdækslet manuelt.
Bjerg LLA-kravens griber sikkert på LLA-kraven.
Nul momentcellen for at eliminere forspændingsmomentet.
Sæt Rotationshastigheden til 20 o/min (eller efter behov).
Indled testen ved at dreje sprøjten eller proppen 90° i den angivne retning.
Rekord det maksimale drejningsmoment, når kravens bevægelse begynder.

Denne momentværdi afspejler maksimal modstand der tilbydes af LLA-kraven under driftsstress.

Testrapportering og kvalitetskontrol

I henhold til ISO 11040-4 Annex G4 skal en omfattende testrapport indeholde:

Værdier for højeste drejningsmoment (Ncm)
Rotationshastighed (rpm)
Antal testede prøver
Beståede/ikke-beståede resultater
Noter om afvigelser eller uregelmæssigheder

Denne dokumentation sikrer sporbarhed og overensstemmelse, som begge er afgørende for regulatoriske audits og certificering af produktudgivelser.

Fordele ved automatiseret test af drejningsmoment

Hos Cell Instruments har vi specialiseret os i præcisionstestsystemer, herunder momenttestere, der er skræddersyet til LLA-kravens modstandsdygtighed over for drejningsmoment evalueringer. Automatisering forbedrer:

Målingens repeterbarhed
Nøjagtighed i data
Operationel effektivitet
Sikring af overholdelse

Tilpassede armaturer og softwareintegration gør det muligt for laboratorier at strømline arbejdsgange for sprøjtetestning og samtidig overholde ISO-retningslinjerne.

Forståelse og implementering af LLA-kravens modstandsdygtighed over for drejningsmoment test i overensstemmelse med ISO 11040-4 og Bilag G4 er afgørende for kvalitetssikring af sprøjter. Denne test beskytter mod mekanisk svigt under klinisk brug og hjælper producenterne med at opretholde de højeste standarder for patientsikkerhed. På Cell-instrumenterVi leverer avancerede løsninger til test af drejningsmoment, der er i overensstemmelse med globale standarder og branchens behov, og som giver sprøjteproducenter pålidelige data og tillid til lovgivningen.