Ampul trepunktsbøjningstest

ISO 9187-1

ISO 9187-1 er en vigtig international standard, der definerer kravene til glasampuller, der bruges til injicerbar medicin. At sikre, at disse ampuller opfylder de nødvendige mekaniske og kemiske standarder, er afgørende for både patientsikkerhed og overholdelse af lovgivningen. Denne standard beskriver specifikationer for hydrolytisk resistens, udglødningskvalitet og vigtigst af alt, Ampullens brudkraft.

Inden for fremstilling af farmaceutisk emballage og medicinsk udstyr er det vigtigt at forstå og anvende ISO 9187-1 for at forhindre risici forbundet med dårlig ampulintegritet - såsom kontaminering med glasskår eller uforudsigelige brud under lægemiddeladministration. Korrekt testning, herunder trepunkts bøjningstest og Test af ampullens brudstyrkegaranterer ensartet kvalitet og brugervenlighed.

De vigtigste krav i ISO 9187-1

ISO 9187-1:2010 specificerer tre hovedkriterier for ampuller:

Hydrolytisk modstandsdygtighed: Ampullernes indre overflade skal opfylde ISO 4802 HC 1 glasklassifikation for at sikre kemisk stabilitet.
Udglødningskvalitet: Ampuller bør ikke udvise en optisk forsinkelse på over 50 nm pr. mm glas, hvilket forhindrer intern stress, der kan påvirke holdbarheden.
Breaking Force: Ampuller skal knække rent og forudsigeligt på et foruddefineret svagt punkt, som typisk er markeret med en keramisk ring eller en ridset linje.

Fejl i en af disse kategorier kan resultere i produkttilbagekaldelser, brugerskader eller kompromitteret sterilitet - alt sammen noget, der kan undgås med robust testning.

Test af ampullens brudstyrke: Sikring af sikker åbning

Den Test af ampullens brudstyrke er en grundlæggende del af overholdelsen af ISO 9187-1. Denne test evaluerer den mekaniske kraft, der kræves for at knække ampullen ved det angivne brudpunkt. Processen involverer brug af en træktestmaskine, som Cell Instruments' BST-01for at måle og registrere den maksimale kraft.

Nøgleparametre for denne test omfatter:

Test hastighed: Typisk 10 mm/min
Område for kraftmåling: Op til 200 N
Temperaturregulering: 20 °C ± 5 °C før testning
Opsætning: Ampullen belastes mellem to metalstænger; kraften påføres vinkelret på dens akse.

Et ensartet, forudsigeligt brud bekræfter både produktionskvalitet og brugersikkerhed. Overdreven eller inkonsekvent brudkraft kan være tegn på dårlig udglødning eller strukturelle problemer.

Trepunktsbøjningstest: Vurdering af bøjningsstyrke

Selvom det ikke er den primære metode under ISO 9187-1, er trepunkts bøjningstest bruges til at analysere den mekaniske fleksibilitet og skørhed af ampulmaterialer, især under R&D og fejlanalyse. Det hjælper med at identificere strukturelle svagheder og optimere materialesammensætningen.

I denne test understøttes ampullen i to punkter, mens der påføres kraft i midtpunktet. De resulterende data afslører, hvor meget stress ampullen kan håndtere, før den går i stykker. Disse oplysninger er nyttige, når man skal designe ampuller med optimal vægtykkelse og brudprofil.

Hvorfor bruge Cell Instruments' BST-01 til at overholde ISO 9187-1?

For at opnå gentagelige og nøjagtige Test af ampullens brudstyrke resultater, tilbyder Cell Instruments den BST-01 Test af brudstyrke. Dette instrument er specialbygget til at overholde ISO 9187-1 og GB 2637 og har mange funktioner:

Vejecelle med høj præcision: Optager nøjagtige værdier for brudstyrke.
Udskiftelige armaturer: Understøtter ampuller fra 1 til 30 mL.
PLC-kontrol og touchscreen-grænseflade: Effektiviserer driften med brugervenlig automatisering.
Justerbare hastighedsindstillinger: Tilpas testparametre til forskellige ampulletyper.
Integrerede sikkerhedsfunktioner: Undgå skader fra glasskår.
Valgfri software og udskrivning: Gør det muligt at eksportere data og generere rapporter med det samme.

BST-01 forbedrer markant arbejdsgangene for kvalitetskontrol i farmaceutisk emballage, Produktion af medicinsk udstyrog R&D-miljøer ved at sikre, at hver ampul opfylder strenge mekaniske kriterier.

Konklusion: Overholdelse af ISO 9187-1 er ikke til forhandling

Overholdelse af ISO 9187-1 sikrer, at injicerbare ampuller er sikre, funktionelle og ensartede. Ved at udføre standardiserede tests som Test af ampullens brudstyrke og den trepunkts bøjningstestkan producenter verificere deres produkters pålidelighed og undgå kritiske kvalitetsfejl.

Med præcisionsværktøj som BST-01 fra Cell-instrumenterMed denne løsning kan fagfolk trygt opfylde ISO-krav og sikre produktintegritet. Uanset om du arbejder med farmaceutisk produktion, regulatorisk testning eller forskning og udvikling, er nøjagtig testning af ampullers ydeevne afgørende for at opnå overensstemmelse og beskytte slutbrugerne.