Test af sprøjtelækage

ISO 11040-4 Bilag G2

Inden for fremstilling af lægemidler og medicinsk udstyr, Test af sprøjtelækage er en kritisk kvalitetssikringsproces. Den sikrer, at Forfyldte sprøjter bevarer steriliteten og ikke lækker under transport, opbevaring eller brug. For at leve op til myndighedernes strenge forventninger skal producenterne følge internationale standarder som f.eks. ISO 11040-4især Bilag G2som beskriver Metode til test af væskelækage til sprøjtelukkesystemer.

Hvad er test af sprøjtelækage?

Sprøjtelækagetest evaluerer, om en sprøjtes lukkesystem - enten en nåleskjold eller Tip cap-kan modstå indre tryk uden at lade væske slippe ud. I henhold til ISO 11040-4 Bilag G2er standardtesttrykket 110 kPaog simulerer virkelige forhold under fyldning og transport af sprøjter.

Hvorfor det er vigtigt

Lækage kompromitterer ikke kun produktets sterilitet, men kan også forårsage unøjagtigheder i doseringen og sikkerhedsrisici. Efter en standardiseret testprocedure sikrer konsistens, pålidelighed og overholdelse af lovgivningen.

ISO 11040-4 Bilag G2 Krav til test

Prøve til test af sprøjtelækage

Brug kun reagenser af analytisk kvalitet og sterile, klar-til-påfyldning sprøjter. Prøverne skal forblive uberørte i mindst 12 timer efter indstilling af lukningen, før testen begynder. Denne opholdstid sikrer stabilisering af lukningen.

Sprøjtelækagetester

Bilag G2 specificerer to hovedtestmetoder:

Mekanisk tryksætning ved hjælp af en Universal træk- og trykprøvemaskine
Trykluftbaseret tryksætningforetrækkes, hvor vægfriktion påvirker nøjagtigheden

Cell Instruments' medicinske sprøjtetester MST-01 tilbyder en omfattende løsning. Den understøtter både kraftbaseret og trykbaseret testning, hvilket er ideelt til at sikre overensstemmelse med ISO-standarder.

Procedure for test af sprøjtelækage

Sæt sprøjten ind i en Sprøjteholder med et lukket system på plads.
Fyld med destilleret vand til 1/3 til 2/3 af den nominelle volumen.
Anvend et tryk på 110 kPa i 5 sekunder.
Slip trykket, og inspicér for eksterne dråber eller at spidshætten løsner sig.

Denne metode replikerer overtryksscenarier og bekræfter tætningens integritet.

ISO 11040-4 Testning Fortolkning af resultaterne

For at bestå testen:

Ingen flydende dråber skal være synlig omkring spidsdækslet eller nåleskjoldet.
Lukningen skal forbliver på plads.
Visuel inspektion bekræfter, om en sprøjte er godkendt eller ej.

Testrapporten skal indeholde:

Påført tryk eller kraft
Antal testede prøver
Antal bestået eller ikke bestået
Eventuelle afvigelser observeret under testen

Korrekt dokumentation er afgørende for lovpligtige audits og kvalitetssporing.

Lækagetester til forfyldte sprøjter--Mere applikationer

Test af sprøjtelækage er kun et aspekt af Test af forfyldte sprøjter under ISO 11040-4. Producenter undersøger også:

MST-01 integrerer disse funktioner i en enkelt, kompakt testenhed. Den muliggør fuld mekanisk verifikation af tomme sterile engangssprøjterog overholder ikke kun ISO 11040-4, men også ISO 7886-1, ISO 8537og USP 382.

Hvorfor vælge MST-01 til test af sprøjtelækage?

Den MST-01 Medicinsk sprøjtetester skiller sig ud på grund af:

Multitest-kapacitet indlejret i én platform
PLC-kontrolleret system og 7-tommers berøringsskærm
Præcisionsstyring af kraft og forskydning
Overvågning i realtid og indbygget mikroprinter

Denne alsidighed sikrer nøjagtig, effektiv og reproducerbar test af sprøjtelækage, samtidig med at den opfylder globale standarder. Med tilpassede armaturer og programmerbare testopsætninger giver MST-01 en omkostningseffektiv og brugervenlig løsning til farmaceutiske kvalitetskontrolteams.