Úvod do ampulí s chloridem sodným

Ampule s chloridem sodným je ve farmaceutickém průmyslu široce používaným formátem obalu, který se běžně používá pro injekční roztoky pro klinické a nemocniční použití. Tyto ampule musí splňovat přísné bezpečnostní a kvalitativní normy, aby byly zajištěny sterilní podmínky a neporušenost. Jedním ze základních ukazatelů výkonnosti je zlomová síla, který určuje snadnost a bezpečnost otevírání ampulí při lékařských zákrocích.
Tento článek popisuje standardizovaný proces testování ampulí s chloridem sodným na základě ISO 9187-1:2010se zaměřením na praktické využití tester síly zlomu k zajištění shody, bezpečnosti výrobků a efektivity provozu. Tyto informace jsou užitečné zejména pro odborníci na kontrolu kvality, výrobci a validační inženýři..

Význam zlomové síly při testování ampulí s chloridem sodným

Na stránkách zlomová síla ampule s chloridem sodným se vztahuje k síle potřebné k čistému oddělení hlavičky ampule od jejího těla v určeném bodě zlomu. Pokud je požadovaná síla příliš velká nebo nestálá, může dojít ke zranění uživatele nebo k roztříštění ampule, což ohrožuje sterilitu a bezpečnost. Norma ISO 9187-1 stanoví přísné parametry pro hodnocení této vlastnosti.
Podle Doložka 6 ISO 9187-1 musí být ampule opatřeny předem určeným bodem zlomu (např. keramickým kroužkem nebo barevným bodem) a působící síla musí být měřena standardizovanou metodou.
Mezi hlavní kritéria patří:

Hodnoty vypínací síly musí odpovídat Tabulka 2 normy ISO 9187-1
Úhel působící síly musí být 90° k ose ampule
Testování musí být prováděno pod řízené teplotní podmínky (20 °C ± 5 °C)
Zkušební zařízení musí mít kalibrované zatěžovací buňky s kapacitou 200 N

Tester zlomové síly pro ampule s chloridem sodným

Proč používat stroj pro testování síly zlomu?

K zajištění přesnosti a opakovatelnosti při zkoušení pevnosti ampulí s chloridem sodným se používá přístroj. tester síly zlomu je nepostradatelný. Takové stroje simulují podmínky specifikované v normě ISO 9187-1 a zajišťují konzistentní působení síly na bod zlomu ampule.
Ideální stroj by měl obsahovat:

Kapacita zatěžovací buňky až 200 N
Pevná zkušební rychlost 10 mm/min
Kompatibilita s normami ISO 7500-1
Upínací mechanismy na míru pro skleněné ampule

Doporučené vybavení: BST-01 Ampulový tester porušení

Ampulový tester BST-01 společnosti Cell Instruments je navržen pro spolehlivé a standardizované zkoušky síly při přetržení. Podporuje

Automatické zaznamenávání dat a vykreslování sil
Nastavitelné držáky vzorků pro různé typy ampulí
Soulad s ISO 9187-1, ISO 9187-2a ISO 7500-1
Čistá detekce přerušení s vizuální a silovou zpětnou vazbou

Toto zařízení je vynikající volbou pro výrobce, kteří hledají dodržování předpisů, dokumentace SVPa automatizované hlášení.

Osvědčené postupy pro testování síly ampulí s chloridem sodným

Provedení úspěšného testu:

1.Podmínka Vzorky: Ampule skladujte při teplotě 20 °C ± 5 °C po dobu nejméně 24 hodin.
2.Velikost vzorku: Použijte statistický výběr vzorků v souladu s ISO 2859-1 (úroveň kontroly S-4).
3.Nastavení stroje: Ampulku vyrovnejte do středu kovových tyčí stroje.
4.Aplikace síly: Postupně působte tahovou silou 10 mm/min až do přetržení.
5.Záznam dat: Zachyťte maximální sílu při přetržení a zkontrolujte, zda je ampulka čistě oddělena.

Důležité: Umístění je rozhodující. Pokud je síla působena mimo střed, výrazně se zvyšuje síla při přetrženía riskovat tak nepřesné výsledky.

ISO 9187-1 a shrnutí požadavků na zlomovou sílu

Parametr	Norma ISO 9187-1
Hydrolytická odolnost	ISO 4802-1 / ISO 4802-2 - třída HC1
Kvalita žíhání	≤ 50 nm/mm optická retardace
Zlomová síla	Podle normy ISO 9187-1, tabulka 2
Zkušební úhel	90° k ose ampule
Rychlost aplikace síly	10 mm/min (± tolerance podle ISO 7500-1)
Stav životního prostředí	20°C ± 5°C

Proč je důležité testování ampulí s chloridem sodným?

Bezpečnost pacientů: Zabraňuje vzniku skleněných střepů při otevírání.
Provozní efektivita: Zajišťuje konzistentní chování ampulí v automatizovaných plnicích linkách.
Dodržování předpisů: Splňuje požadavky na dokumentaci ISO a SVP.
Důvěryhodnost výrobce: Prokazuje kontrolu nad kritickými atributy kvality.

Partnerství s Cell Instruments pro spolehlivé testování ampulí

Na adrese Cell Instruments, specializujeme se na řešení pro testování materiálů pro farmaceutické obaly, včetně ampulí. Naše stránky BST-01 Tester pro porušení ampulí poskytuje opakovatelné, standardům odpovídající výsledky pro testování ampulí chloridu sodného. Nabízíme také přizpůsobení a modernizace automatizace na míru vaší konkrétní výrobní lince.

Závěr

Na stránkách ampule s chloridem sodným hraje klíčovou roli v injekčních léčivých přípravcích. Testování jeho mechanické integrity - zejména jeho zlomová síla-podle ISO 9187-1 zajišťuje bezpečnost pacientů, použitelnost a shodu s předpisy. Využitím vysoce výkonného tester síly zlomu jako je BST-01, mohou výrobci léčiv dodržovat vysoce kvalitní standardy a zefektivnit procesy kontroly kvality.

Pro spolehlivé testování ampulí důvěřujte Cell Instruments dodávat osvědčené, přesné a vyhovující testovací systémy.