Kroužky Luer Lock Pull-Off Force

ISO 11040-4 Příloha G3

Ve farmaceutickém průmyslu a v průmyslu zdravotnických prostředků se Vytahovací síla pojistných kroužků luer je kritickým parametrem pro zajištění spolehlivosti a bezpečnosti předplněných injekčních stříkaček. Správné testování ověřuje bezpečné upevnění adaptéru s luerovým zámkem (LLA), aby se zabránilo náhodnému odpojení během používání.

Význam síly odtahu kroužků Luer Lock

Na stránkách Vytahovací síla pojistných kroužků luer měří axiální sílu potřebnou k odpojení systému LLA od hlavně stříkačky. Přesné testování zajišťuje, že si stříkačka zachová integritu během manipulace, plnění a podávání, čímž se snižuje riziko selhání zařízení. Regulační normy tyto testy nařizují, aby byla chráněna bezpečnost pacientů a podpořena tvrzení o funkčnosti výrobku.

Pro výrobce a agentury pro kontrolu kvality, zejména pro ty, kteří působí na lékařském, farmaceutickém a zdravotnickém trhu, je zvládnutí tohoto testu nezbytné. Cell Instruments poskytuje pokročilá řešení, která splňují tyto přísné požadavky s vysokou přesností a spolehlivostí.

ISO 11040-4 Příloha G3 Požadavek

ISO 11040-4 definuje požadavky na skleněné sudy pro injekční přípravky a sterilizované smontované injekční stříkačky připravené k plnění. Konkrétně, ISO 11040-4 Příloha G3 podrobnosti o metodě měření Vytahovací síla pojistných kroužků luer.

Podle přílohy G3:

Princip: Zkouška hodnotí, zda systém LLA odolá definované axiální síle při připojení ke standardnímu šroubení luer.
Přístroj: Je požadován univerzální zkušební stroj pro zkoušku tahem a tlakem, který je schopen pracovat při rychlosti zkušební rychlost 20 mm/min. Zátěžový článek s typickým rozsahem 10 N až 100 N musí být použita.
Příprava: Zkušební vzorky musí odpovídat podmínkám výrobního procesu.
Postup: Po sejmutí krytu hrotu se stříkačka umístí do držáku, aniž by se na LLA vyvíjel předběžný tlak. Přístroj pak táhne konstantní rychlostí, dokud se neoddělí límec LLA, a zaznamená špičkovou sílu.
Výsledky: Vrcholová síla z křivky síla-posun představuje sílu při vytažení.
Dokumentace: Zpráva by měla obsahovat rychlost zkoušky, špičkovou hodnotu, počet vzorků, výsledky vyhověl/nevyhověl a všechny zjištěné odchylky.

Po ISO 11040-4 Příloha G3 zajišťuje, že výsledky jsou spolehlivé, reprodukovatelné a mezinárodně uznávané.

Jak provést zkoušku síly vytažení kroužků Luer Lock

Provedení přesného Vytahovací síla pojistných kroužků luer test zahrnuje několik zásadních kroků:

1. Příprava vzorku

Používejte sterilizované dílčí stříkačky, které odrážejí výrobní podmínky.
Sejměte krytku hrotu, aniž byste namáhali systém LLA.

2. Nastavení testu

Nasaďte injekční stříkačku do držák injekční stříkačky a zajistěte límec LLA v uchopovací zařízení.
Dbejte na to, aby při nastavování nebyl na límec vyvíjen žádný tlak.
Kalibrujte snímač zatížení na "nulu" bez použití předpětí.

Provedení testu

Nastavte rychlost stroje na 20 mm/min.
Spusťte tahovou zkoušku a sledujte závislost síly na posunutí.
Zaznamenejte maximální sílu, jakmile se objímka LLA odpojí od stříkačky.

Analýza výsledků

Určete nejvyšší bod na grafu síla-posunutí.
Porovnáním se zadanými limity určete, zda vyhovuje, nebo ne.
Zdokumentujte všechny parametry, včetně množství vzorků, poruch a odchylek.

A vzorkovací frekvence 500 Hz se doporučuje, aby bylo zajištěno přesné měření špiček během testování.

Doporučené vybavení pro přesné testování

Na adrese Cell Instruments, specializujeme se na poskytování univerzální tahové a tlakové zkoušečky přizpůsobené pro testovací aplikace s injekční stříkačkou. Naše systémy nabízejí:

Vysokofrekvenční vzorkování (až 500 Hz) pro špičkovou přesnost.
Zakázkové držáky stříkaček a uchopovače LLA vyhovující specifikacím ISO.
Zátěžové snímače vhodné pro rozsah zkušebních sil mezi 10 N a 100 N.
Intuitivní software pro úplnou sledovatelnost parametrů a snadné vykazování.

Naše řešení zaručují shodu s ISO 11040-4 a pomáhají zajišťovat nejvyšší kvalitu výrobků pro naše zákazníky ve farmaceutickém průmyslu a výrobě zdravotnických prostředků.

Pochopení a přesné měření Vytahovací síla pojistných kroužků luer podle ISO 11040-4 Příloha G3 má zásadní význam pro zajištění bezpečnosti a spolehlivosti stříkaček. Dodržováním správných metod a používáním kompatibilních, vysoce přesných testovacích přístrojů od společnosti Cell Instruments, mohou týmy kontroly kvality s jistotou ověřovat výkonnost výrobků, splňovat regulační normy a chránit koncové uživatele.

Pokud potřebujete pomoci s výběrem nebo přizpůsobením správného testovacího zařízení pro vaše potřeby testování stříkačkou, kontaktujte Cell Instruments ještě dnes a prohlédněte si celou řadu našich řešení.