Zkouška pevnosti jehlového spoje

ISO 11040-4 Příloha G1

V odvětví zdravotnických prostředků, zejména u předplněných injekčních stříkaček s jehlami s kůlem, je nutné, aby síla vytažení jehly Test je nezbytný pro ověření celistvosti spojení mezi jehlou a stříkačkou. Podle ISO 11040-4 Příloha G1, je tato mechanická zkouška rozhodující pro posouzení bezpečnosti, spolehlivosti a shody stříkačkových systémů s předpisy. Správné provedení tohoto testu zajišťuje, že se jehly neodpojí za normálních podmínek ani za podmínek zátěžového použití, což je zásadní pro klinické použití i bezpečnost pacientů.

Význam síly vytažení jehly

Síla vytažení jehly označuje maximální axiální sílu potřebnou k odpojení jehly od stříkačky. Špatná vazba mezi jehlou a nábojkou může vést k oddělení během injekce, což může způsobit zranění, chyby v dávkování nebo kontaminaci. Tato zkouška hraje významnou roli při ověřování platnosti pevnost jehlového spoje během výroby a zajišťuje, že splňuje předem definované výkonnostní normy v rámci ISO 11040-4.

Zkušební metody podle ISO 11040-4, příloha G1

Provádět síla vytažení jehly správně testovat, musí výrobci dodržovat ISO 11040-4 Příloha G1 postup. Níže je uveden rozpis standardizované metody.

Požadavky na nastavení testu a vybavení

Základní vybavení zahrnuje univerzální stroj pro zkoušení v tahu a tlaku splňuje následující podmínky:

Zátěžová buňka: Max. 500 N (nebo přiměřeně podle pevnosti vzorku)
Testovací rychlost: 50 mm/min (doporučená výchozí hodnota)
Rychlost vzorkování: ≥500 Hz pro špičkovou přesnost
Zařízení pro uchopení jehly: Bezpečný úchop bez prokluzování
Držák injekční stříkačky: Podpěra stříkačky za přírubu nebo rameno

Cell Instruments' MPT-01 Tester zdravotnických obalů je pro tento účel vynikajícím řešením. Je navržen pro testování zdravotnických obalů a přístrojů a nabízí nastavitelnou rychlost testování, přesnost řízenou PLC a konfigurovatelné svorky přizpůsobené pro hodnocení injekčních stříkaček a jehel.

Příprava vzorků a manipulace s nimi

Použijte sterilizované submontované injekční stříkačky připravené k plnění jehlou s kolíčkem.
Zajistěte, aby zkušební vzorky odrážely skutečné výrobní podmínky, aby byla zachována relevantnost výsledků.
Před zahájením měření se vyhněte předběžnému zatížení - nastavte snímač zatížení na hodnotu zero bez dalšího tlaku.

Postup zkoušení pevnosti jehlového spoje

Stříkačku upevněte do zkušebního přípravku ve svislé poloze.
Jehlu pevně uchopte, abyste zabránili vyklouznutí.
Před zatížením nastavte snímač zatížení na nulu.
Zkoušku vytažení spusťte rychlostí 50 mm/min.
Pokračujte, dokud se jehla neoddělí nebo nezlomí.
Zaznamenat křivka závislosti síly na posunu.
Všimněte si maximální špičková síla, která představuje síla vytažení jehly.

Podávání zpráv o výsledcích

Podle normy ISO 11040-4, příloha G1, by měl protokol o zkoušce obsahovat:

Maximální špičková síla (N)
Graf závislosti síly na posunutí
Zkušební rychlost (mm/min)
Množství vzorku
Veškeré odchylky, pozorování nebo anomálie

Pro pokročilé zpracování dat je MPT-01 podporuje vizualizaci výsledků, zobrazení v reálném čase a volitelný výstup RS232 nebo integraci mikrotiskárny.

Náš tester pevnosti jehlového spoje?

S odbornými znalostmi v oblasti testování zdravotnických prostředků a obalů, Cell Instruments Co., Ltd. nabízí řešení na míru pro síla vytažení jehly hodnocení. Náš tester MPT-01 umožňuje:

Vysoká přesnost (0,5% F.S.)
Multifunkčnost pro tahové a tlakové zkoušky
Vlastní konstrukce přípravků pro konfigurace stříkaček a jehel
Programovatelné a opakovatelné zkušební protokoly
Soulad s ISO 11040-4 a další příslušné normy

Ať už jste výrobce injekčních stříkaček, nebo specialista na kontrolu kvality, podpoříme vaše potřeby v oblasti regulace a testování spolehlivými řešeními.

Nejčastější dotazy

1. Jaký význam má testování síly vytažení jehly?

Tento test hodnotí mechanické upevnění jehly ke stříkačce, aby se zajistilo, že se během používání neoddělí, a zachovaly se tak bezpečnostní a výkonnostní standardy.

2. Která norma popisuje zkoušku pevnosti jehlového spoje?

Norma ISO 11040-4, konkrétně příloha G1, definuje metodiku provádění zkoušek síly vytažení jehly na injekčních stříkačkách s kolíky.

3. Kolik vzorků je potřeba pro zkoušku síly vytažení jehly?

Počet závisí na vašich interních validačních protokolech a dohodách se zákazníky, ale pro statistickou spolehlivost se doporučuje více vzorků.

4. Jaké jsou požadavky na vybavení pro tento test?

Je vyžadován univerzální zkušební stroj s kapacitou 500 N, zkušební rychlostí 50 mm/min, vhodnými chapadly a vysokou frekvencí vzorkování (≥500 Hz).

5. Lze pro tento test přizpůsobit přístroj Cell Instruments MPT-01?

Ano, přístroj MPT-01 nabízí přizpůsobitelné přípravky, programovatelná nastavení a automatizační funkce přizpůsobené pro pevnost lepení jehel a další testy zdravotnických prostředků.