Въведение в ампулите с натриев хлорид

Ампулата с натриев хлорид е широко използван формат за опаковане във фармацевтичната промишленост, като обикновено се използва за инжекционни разтвори за клинична и болнична употреба. Тези ампули трябва да отговарят на строги стандарти за безопасност и качество, за да се осигурят стерилни условия и цялост на прекъсването. Един от основните показатели за ефективност е сила на разрушаване, който определя лекотата и безопасността на отваряне на ампулата по време на медицински процедури.
В тази статия е описан стандартизираният процес на изпитване на ампули с натриев хлорид въз основа на ISO 9187-1:2010с акцент върху практическото използване на машина за тестване на силата на счупване за осигуряване на съответствие, безопасност на продукта и оперативна ефективност. Информацията е особено полезна за специалисти по контрол на качеството, производители и инженери по валидиране..

Значение на силата на счупване при изпитване на ампули с натриев хлорид

Сайтът сила на разрушаване на ампула с натриев хлорид се отнася до силата, необходима за чистото отделяне на главата на ампулата от тялото ѝ в определената точка на счупване. Ако необходимата сила е твърде голяма или непостоянна, това може да доведе до нараняване на потребителя или до раздробяване на ампулата - и двете компрометират стерилността и безопасността. В ISO 9187-1 са описани строги параметри за оценка на това свойство.
Според Клауза 6 на ISO 9187-1, ампулите трябва да бъдат снабдени с предварително определена точка на счупване (напр. керамичен пръстен или цветна точка), а приложената сила трябва да следва стандартизиран метод.
Основните критерии включват:

Стойностите на силата на разрушаване трябва да отговарят на Таблица 2 от ISO 9187-1
Ъгълът на приложената сила трябва да е 90° спрямо оста на ампулата
Изпитването трябва да се извършва при контролирани температурни условия (20°C ± 5°C)
Оборудването за изпитване трябва да има калибрирани клетки за натоварване с капацитет 200 N

Машина за тестване на силата на счупване за ампули с натриев хлорид

Защо да използвате машина за тестване на силата на счупване?

За да се осигури прецизност и повторяемост при изпитването на якостта на ампулите с натриев хлорид, се използва машина за тестване на силата на счупване е незаменима. Такива машини симулират условията, посочени в ISO 9187-1, и осигуряват последователно прилагане на сила до точката на скъсване на ампулата.
Идеалната машина трябва да включва:

Капацитет на товарната клетка до 200 N
Фиксирана скорост на изпитване от 10 mm/min
Съвместимост със стандартите ISO 7500-1
Персонализирани механизми за притискане на стъклени ампули

Препоръчително оборудване: Тестер за пробиване на ампули BST-01

Тестер за счупване на ампули BST-01 на Cell Instruments е проектиран за надеждни и стандартизирани тестове за сила на разрушаване. Той поддържа

Автоматично регистриране на данни и нанасяне на сила
Регулируеми държачи за проби за различни видове ампули
Съответствие с ISO 9187-1, ISO 9187-2, и ISO 7500-1
Откриване на чисти пробиви с визуална и силова обратна връзка

Това устройство е отличен избор за производители, които търсят регулаторно съответствие, документация за ДПП, и автоматизирано отчитане.

Най-добри практики за изпитване на якостта на ампулите с натриев хлорид

За да извършите успешен тест:

1.Състояние на пробите: Съхранявайте ампулите при температура 20°C ± 5°C в продължение на поне 24 часа.
2.Размер на извадката: Използвайте статистическа извадка в съответствие с ISO 2859-1 (ниво на инспекция S-4).
3.Настройка на машината: Подравнете ампулата централно върху металните пръти на машината.
4.Force Приложение: Прилагайте силата на опън постепенно със скорост 10 mm/min до скъсване.
5.Запис на данни: Уловете максималната сила на натиск при скъсване и проверете дали ампулата е чисто отделена.

Важни: Позиционирането е от решаващо значение. Ако силата се прилага извън центъра, силата на разрушаване се увеличава значително, което крие риск от неточни резултати.

ISO 9187-1 и изисквания за разрушаваща сила Резюме

Параметър	Стандарт ISO 9187-1
Хидролитна устойчивост	ISO 4802-1 / ISO 4802-2 - клас HC1
Качество на отгряване	≤ 50 nm/mm оптично забавяне
Сила на счупване	Съгласно ISO 9187-1, таблица 2
Ъгъл на изпитване	90° спрямо оста на ампулата
Скорост на прилагане на сила	10 mm/min (± допустимо отклонение съгласно ISO 7500-1)
Състояние на околната среда	20°C ± 5°C

Защо е важно изпитването на ампули с натриев хлорид

Безопасност на пациентите: Предотвратява образуването на стъклени парчета при отваряне.
Оперативна ефикасност: Осигурява последователно поведение на ампулите в автоматичните линии за пълнене.
Съответствие с нормативната уредба: Отговаря на нуждите на ISO и GMP документацията.
Достоверност на производителя: Демонстрира контрол върху критичните атрибути на качеството.

Партньорство с Cell Instruments за надеждно тестване на ампули

На адрес Инструменти за клетки, ние сме специализирани в решения за изпитване на материали за фармацевтични опаковки, включително ампули. Нашите Тестер за счупване на ампули BST-01 осигурява повтарящи се, съответстващи на стандартите резултати за тестване на ампули с натриев хлорид. Ние предлагаме също така персонализиране и надграждане на автоматизацията за да пасне на вашата специфична производствена линия.

Заключение

Сайтът ампула с натриев хлорид играе ключова роля в инжекционните фармацевтични продукти. Изпитването на механичната му цялост - особено на сила на разрушаване-според ISO 9187-1 гарантира безопасността на пациентите, използваемостта и спазването на нормативните изисквания. Чрез използване на високопроизводителен машина за тестване на силата на счупване като BST-01, фармацевтичните производители могат да поддържат висококачествени стандарти и да рационализират процесите на контрол на качеството.

За надеждно изпитване на ампули се доверете на Инструменти за клетки за предоставяне на доказани, прецизни и съвместими системи за изпитване.