Сила на издърпване на пръстените Luer Lock

ISO 11040-4 Приложение G3

Във фармацевтичната промишленост и производството на медицински изделия Пръстени за заключване на Луер със сила на издърпване е критичен параметър за гарантиране на надеждността и безопасността на предварително напълнените спринцовки. Правилното тестване проверява надеждното закрепване на адаптера за заключване на луер (LLA), за да се предотврати случайно отделяне по време на употреба.

Значение на силата на издърпване на пръстените Luer Lock

Сайтът Пръстени за заключване на Луер със сила на издърпване измерва осовата сила, необходима за отделяне на системата LLA от цилиндъра на спринцовката. Точното тестване гарантира, че спринцовката запазва целостта си по време на работа, пълнене и приложение, като намалява риска от повреда на устройството. Регулаторните стандарти налагат тези тестове, за да се защити безопасността на пациентите и да се подкрепят претенциите за ефективност на продукта.

За производителите и агенциите за контрол на качеството, особено за тези, които обслужват медицински, фармацевтични и здравни пазари, овладяването на този тест е от съществено значение. Инструменти за клетки предлага усъвършенствани решения, които отговарят на тези строги изисквания с висока прецизност и надеждност.

ISO 11040-4 Приложение G3 Изискване

ISO 11040-4 определя изискванията към стъклените бъчви за инжекционни продукти и стерилизираните сглобени спринцовки, готови за пълнене. По-конкретно, ISO 11040-4 Приложение G3 подробно описание на метода за измерване Пръстени за заключване на Луер със сила на издърпване.

Съгласно приложение Ж3:

Принцип: Тестът оценява дали системата LLA може да издържи на определена аксиална сила на издърпване, когато е свързана със стандартен фитинг Luer.
Апаратура: Необходима е универсална машина за изпитване на опън и натиск, която може да работи при скорост на изпитване 20 mm/min. Клетка за натоварване с типичен обхват от 10 N до 100 N трябва да се използва.
Подготовка: Изпитвателните образци трябва да съответстват на условията на производствения процес.
Процедура: След като се отстрани капачката на накрайника, спринцовката се поставя в държач, без да се прилага предварително налягане върху LLA. След това машината се издърпва с постоянна скорост, докато яката на LLA се отдели, като се записва пиковата сила.
Резултати: Пиковата сила от кривата "сила-преместване" представлява силата на откъсване.
Документация: Докладът трябва да включва скоростта на изпитване, пиковата стойност, броя на пробите, резултатите за преминаване/непреминаване и всички наблюдавани отклонения.

Следване на ISO 11040-4 Приложение G3 гарантира, че резултатите са надеждни, възпроизводими и международно признати.

Как да извършите теста за сила на издърпване на пръстените Luer Lock

Извършване на точна Пръстени за заключване на Луер със сила на издърпване тест включва няколко основни стъпки:

1. Подготовка на пробата

Използвайте стерилизирани сгъваеми спринцовки, които отразяват производствените условия.
Отстранете капачката на накрайника, без да натоварвате системата на яката LLA.

2. Създаване на теста

Монтирайте спринцовката в държач за спринцовка и закрепете яката на LLA в устройство за захващане.
Уверете се, че по време на настройката не се упражнява натиск върху маншета.
Калибрирайте товарната клетка до "нула", без да прилагате предварително натоварване.

Изпълнение на теста

Настройте скоростта на машината на 20 mm/min.
Започнете теста за изтегляне, като следите силата спрямо преместването.
Запишете максималната сила, след като яката на LLA се отдели от спринцовката.

Анализ на резултатите

Определете най-високата точка на графиката сила-преместване.
Сравнете го с определените граници, за да определите дали е положителен или отрицателен.
Документирайте всички параметри, включително количествата на пробите, отказите и отклоненията.

A честота на дискретизация 500 Hz се препоръчва, за да се гарантира улавянето на точни пикови измервания по време на тестването.

Препоръчително оборудване за точно изпитване

На адрес Инструменти за клетки, ние сме специализирани в предоставянето на универсални тестери за опън и компресия персонализирани за приложения за тестване със спринцовка. Нашите системи предлагат:

Високочестотно дискретизиране (до 500 Hz) за максимална точност.
Поръчкови държачи за спринцовки и хващачи LLA, отговарящи на спецификациите на ISO.
Клетките за натоварване са подходящи за редица изпитвателни сили между 10 N и 100 N.
Интуитивен софтуер за пълно проследяване на параметрите и лесно отчитане.

Нашите решения гарантират съответствие с ISO 11040-4 и помагаме да се гарантира най-високото качество на продуктите за нашите клиенти от фармацевтичната промишленост и производството на медицински изделия.

Разбиране и точно измерване на Пръстени за заключване на Луер със сила на издърпване според ISO 11040-4 Приложение G3 е от решаващо значение за гарантиране на безопасността и надеждността на спринцовките. Като следвате правилните методи и използвате съвместими, високопрецизни инструменти за изпитване от Инструменти за клетки, екипите за контрол на качеството могат с увереност да проверяват производителността на продуктите, да отговарят на регулаторните стандарти и да защитават крайните потребители.

Ако се нуждаете от помощ при избора или персонализирането на подходящото оборудване за тестване за вашите нужди от тестване на спринцовки, свържете се с Cell Instruments днес за да се запознаете с пълната ни гама от решения.