Устойчивост на счупване на фланеца

ISO 11040-4 Приложение C1

Устойчивост на счупване на фланеца е критичен атрибут на качеството при производството на предварително напълнени спринцовки. Този тест определя механичната якост на фланеца на цилиндъра на спринцовката - частта, която трябва да издържа на приложените сили по време на клинична употреба. Със затягането на здравните разпоредби в световен мащаб спазването на стандартите за механични характеристики, описани в ISO 11040-4 Приложение C1 е от съществено значение за производителите на стъклени спринцовки и стерилизирани сглобени спринцовки.

Cell Instruments, лидер в областта на прецизното оборудване за изпитване, предлага надеждни решения, за да гарантира, че вашите изпитване на спринцовки отговаря на международните стандарти, като същевременно осигурява максимална точност и оперативна ефективност.

ISO 11040-4 и приложението му при изпитване на спринцовки

ISO 11040-4 регламентира стъклените бъчви за инжекционни продукти, като се фокусира по-специално върху структурната цялост и функционалността. В ISO 11040-4 Приложение C1, са изложени конкретни насоки за оценка на устойчивост на счупване на фланеца. Целта на това изпитване е да се симулират условията, при които фланецът на спринцовката може да се счупи при работа с нея или при автоматизирани процеси на пълнене.

Стандартът се прилага не само за крайните цилиндри на спринцовките, но и за стерилизираните сглобени спринцовки, готови за пълнене, като по този начин се гарантира последователност по цялата верига на доставки.

Защо е важно изпитването на устойчивостта на счупване на фланците

Спринцовките са подложени на многобройни механични натоварвания по време на транспортиране, съхранение, пълнене и приложение. Фланецът, структурен компонент в края на цилиндъра на спринцовката, е известно слабо място. Ако фланецът се повреди, това може да застраши стерилността, точността на дозиране и в крайна сметка безопасността на пациента.

Точен устойчивост на счупване на фланеца тестването помага:

Утвърждаване на дизайна и производствените процеси
Спазване на нормативните изисквания
Намаляване на риска от повреда на продукта на място
Изграждане на доверие с регулаторните органи и клиентите

ISO 11040-4 Приложение C1 Метод за изпитване на устойчивост на разрушаване на фланец

Изисква се тестер за съпротивление при счупване на фланеца

Методът, описан в ISO 11040-4 Приложение C1 се състои в прилагане на контролирана сила на натиск върху фланеца на цилиндъра на спринцовката до неговото разрушаване. Ето как се прави:

Универсална машина за изпитване на опън и натиск (напр., Cell Instruments' Тестер за спринцовки)
Държач за спринцовка изработени от подходящ материал като PEEK
Щифт за зареждане, за предпочитане от полиацетал със сърцевина от неръждаема стомана

ISO 11040-4 Приложение C1 Процедура за изпитване

1. Подготовка на тестови проби
Избягвайте предварителни тестове на шокове. Визуално проверявайте всяка спринцовка и държач за повреди.

2. Настройка на машината за изпитване
Поставете цилиндъра на спринцовката в държача. Подравнете щифта за зареждане близо до рамото на спринцовката, както е посочено в Фигура В.2 на стандарта ISO.

3. Изпълнение на тестването

Настройте скоростта на машината на 100 mm/min (или по споразумение).
Започнете изпитването и прилагайте сила, докато се получи счупване на фланеца.
Запис сила спрямо преместване за да създадете крива.

4. Анализ на данните
Определете максималната сила от кривата - тази стойност представлява устойчивост на счупване на фланеца.

5. Докладване на
Включете скоростта на теста, броя на пробите, пиковите стойности и всички аномалии. Уверете се, че документацията отговаря на изискванията на ISO за проследимост.

Тестер за спринцовки от Cell Instruments

Основни предимства на машината за изпитване на спринцовки

Съвместимост с приспособления за специфични спринцовки
Графично изобразяване в реално време на силата и преместването
Регулируеми скорости и диапазони на натоварване
Вграден микропринтер и допълнителен порт RS232 за безпроблемно експортиране на данни

Модулността на системата я прави идеална за компании, които се занимават с цялостна изпитване на спринцовки, включително устойчивост на счупване на фланеца и други механични оценки.

Най-добри практики на машината за изпитване на спринцовки

Използване на високочестотна извадка (≥500 Hz) за максимална точност
Проверка на подравняването на теста преди всяко изпълнение, за да се избегнат фалшиви показания.
Смяна на износени компоненти (щифт за зареждане, държач) редовно, за да се поддържа постоянство
Документирайте всичко, дори при незначителни отклонения, за да се подобри проследимостта.
Сътрудничество с клиенти да се споразумеят за скоростта на изпитване и калибриране на оборудването.

Изпитването на устойчивостта на счупване на фланеца не е просто контролно поле за съответствие - то е жизненоважна част от осигуряването на качеството на продукта за производителите на спринцовки. Чрез съгласуване на практиките за изпитване с ISO 11040-4 Приложение C1, можете да гарантирате дълготрайността, безопасността и нормативното приемане на продукта.

Инструменти за клетки е вашият надежден партньор в постигането на високи резултати в областта на тестването. Нашият Тестер за спринцовки спомага за рационализиране на работните процеси за изпитване на спринцовки, като същевременно осигурява точността и съответствието, изисквани от съвременните стандарти в здравеопазването.

Позволете ни да подкрепим пътя ви към високоефективни продукти, отговарящи на нормативните изисквания.