Изпитване на якостта на слепване с игла

ISO 11040-4 Приложение G1

В производството на медицински изделия, особено за предварително напълнени спринцовки с игли с колове. Сила на изваждане на иглата Тестът е от съществено значение за проверката на целостта на връзката между иглата и спринцовката. Според ISO 11040-4 Приложение G1, това механично изпитване е от решаващо значение за оценка на безопасността, надеждността и регулаторното съответствие на системите за спринцовки. Правилното провеждане на този тест гарантира, че иглите не се отделят при нормални условия на употреба или при стрес, което е от решаващо значение както за клиничната употреба, така и за безопасността на пациентите.

Значение на силата на изтегляне на иглата

Сила на изваждане на иглата се отнася до максималната аксиална сила, необходима за отделяне на иглата от спринцовката. Лошото свързване между иглата и концентратора може да доведе до отделяне по време на инжектиране, което може да доведе до наранявания, грешки в дозирането или замърсяване. Този тест играе важна роля при валидирането на якост на залепване на иглата по време на производството, като се гарантира, че тя отговаря на предварително определени стандарти за ефективност при ISO 11040-4.

Методи за изпитване в приложение G1 към ISO 11040-4

Извършване на Сила на изваждане на иглата тестване, производителите трябва да спазват ISO 11040-4 Приложение G1 процедура. По-долу е представена разбивка на стандартизирания метод.

Изисквания за настройка на изпитването и оборудване

Основното оборудване включва универсална машина за изпитване на опън и натиск отговарящи на следните условия:

Клетка за натоварване: Макс. 500 N (или подходящо в зависимост от здравината на пробата)
Скорост на теста: 50 mm/min (препоръчителна стойност по подразбиране)
Честота на дискретизация: ≥500 Hz за максимална точност
Устройство за захващане на иглата: Сигурен захват без приплъзване
Държач за спринцовка: Поддържа спринцовката чрез фланец или рамо

Cell Instruments' MPT-01 Тестер за медицински опаковки е отлично решение за тази цел. Проектиран за изпитване на медицински опаковки и устройства, той осигурява регулируема скорост на изпитване, прецизност, контролирана от PLC, и конфигурируеми скоби, пригодени за оценка на спринцовки и игли.

Подготовка на пробите и работа с тях

Използвайте стерилизирани сглобени спринцовки готов за пълнене с игла с колове.
Уверете се, че тестовите образци отразяват действителните производствени условия, за да се запази релевантността на резултатите.
Избягвайте предварителните натоварвания преди започване на измерването - настройте товарната клетка на нула без допълнителен натиск.

Процедура за изпитване на здравината на игленото свързване

Монтирайте спринцовката вертикално в приспособлението за изпитване.
Задръжте здраво иглата, за да предотвратите изплъзване.
Настройте товарната клетка на нула, преди да приложите натоварване.
Започнете теста за изтегляне със скорост 50 mm/min.
Продължете, докато иглата се отдели или счупи.
Запишете крива на зависимостта на силата от преместването.
Обърнете внимание на максимална пикова сила, което представлява Сила на изваждане на иглата.

Докладване на резултатите

Съгласно ISO 11040-4, приложение G1, докладът от изпитването трябва да включва:

Максимална пикова сила (N)
Графика "Сила спрямо преместване
Скорост на изпитване (mm/min)
Количество на пробата
Всички отклонения, наблюдения или аномалии

За усъвършенствана обработка на данни MPT-01 поддържа визуализация на резултатите, дисплей в реално време и опционален изход RS232 или интеграция на микропринтер.

Нашият тестер за якост на иглено свързване?

С експертен опит в областта на изпитванията на медицински изделия и опаковки, Cell Instruments Co., Ltd. предлага персонализирани решения за Сила на изваждане на иглата оценки. Нашият тестер MPT-01 позволява:

Висока точност (0.5% F.S.)
Многофункционалност за тестове за изтегляне и компресия
Персонализирани дизайни на приспособления за конфигурации на спринцовки и игли
Програмируеми, повторяеми протоколи за изпитване
Съответствие с ISO 11040-4 и други съответни стандарти.

Независимо дали сте производител на спринцовки или специалист по контрол на качеството, ние подкрепяме вашите регулаторни нужди и предизвикателства при тестването с надеждни решения.

Често задавани въпроси

1. Какво е значението на изпитването на силата на издърпване на иглата?

При този тест се оценява механичното закрепване на иглата към спринцовката, за да се гарантира, че тя няма да се отдели по време на употреба, като се поддържат стандартите за безопасност и ефективност.

2. Кой стандарт описва изпитването на якостта на залепване на игли?

ISO 11040-4, по-специално приложение G1, определя методологията за провеждане на изпитвания за сила на издърпване на иглата върху спринцовки с игли с колове.

3. Колко образеца са необходими за изпитване на силата на изтегляне на иглата?

Броят им зависи от вътрешните протоколи за валидиране и споразуменията с клиентите, но за статистическа надеждност се препоръчват няколко проби.

4. Какви са изискванията за оборудване за този тест?

Необходима е универсална машина за изпитване с капацитет 500 N, скорост на изпитване 50 mm/min, подходящи хващачи и висока честота на вземане на проби (≥500 Hz).

5. Може ли MPT-01 на Cell Instruments да бъде персонализиран за този тест?

Да, MPT-01 предлага приспособления за персонализиране, програмируеми настройки и функции за автоматизация, пригодени за изпитване на здравината на иглите и други медицински изделия.