مقدمة

التقييم الدقيق لـ جهاز اختبار القوة الميكانيكية للأمبولة أمر بالغ الأهمية في مراقبة جودة المستحضرات الصيدلانية. يجب أن تكون الأمبولات الزجاجية المستخدمة في المحاليل القابلة للحقن قوية بما يكفي للحفاظ على العقم أثناء النقل والتخزين، ومع ذلك يجب أن تكون سهلة الفتح دون قوة مفرطة. وتوفر المواصفة القياسية ISO 9187 إجراءات اختبار موحدة لتقييم هذه الصفات، خاصةً قياس قوة الكسر للأمبولات الزجاجية. ترشدك هذه المقالة خلال إجراء الاختبار الكامل باستخدام BST-01 جهاز اختبار القوة الميكانيكية للأمبولات من Cell Instruments، لضمان الامتثال التنظيمي وسلامة المنتج.

قياس قوة الكسر للقوارير الزجاجية باستخدام جهاز اختبار الأمبولات الزجاجية BST-01

قوة الانكسار هي معلمة رئيسية في السلامة الميكانيكية للأمبولات. وتحدد المواصفة القياسية ISO 9187-1:2010 والمواصفة القياسية ISO 9187-2 معايير صارمة لقياس هذه القوة عند انقباض الأمبولة، وعادةً ما يتم تمييزها بحلقة خزفية أو صبغة ملونة.

إن BST-01 جهاز اختبار القوة الميكانيكية للأمبولات من Cell Instruments مصممة خصيصًا لهذا الغرض. وهو يوفر قياسات قوة دقيقة وقابلة للتكراربما يتماشى مع ISO 7500-1 و ISO 9187 المواصفات. مع سرعة اختبار مضبوطة تبلغ 10 مم/دقيقة ونطاق قوة 200 نيوتن يضمن جهاز BST-01 نتائج موثوقة لمعامل مراقبة الجودة ومنشآت التصنيع.

الميزات الرئيسية لـ BST-01

يتوافق تمامًا مع طريقة الاختبار ISO 9187
نظام قياس قوة الشد المتكامل
سرعة قابلة للبرمجة وتسجيل البيانات
مثالية لـ قياس قوة الكسر للأمبولات الزجاجية

لا يؤدي استخدام جهاز الاختبار BST-01 إلى تحسين الكفاءة فحسب، بل يساعد أيضًا في اكتشاف التلدين غير المتناسق أو مقاومة التحلل المائي الضعيفةمما قد يعرض سلامة المرضى للخطر.

ISO 9187 المعايير: إرشادات الاختبارات الفنية

تحدد المواصفة القياسية ISO 9187 المنهجية ومعايير القبول لتقييم القوة الميكانيكية للأمبولات. فيما يلي العناصر الحاسمة التي يجب عليك اتباعها:

مقاومة التحلل المائي

يجب أن تفي الأمبولات بما يلي ISO 4802 HC1 فئة مقاومة التحلل المائي، مما يضمن متانة السطح الداخلي ضد المحاليل المائية.

جودة التلدين

يجب ألا تُظهر الأمبولات تخلفًا بصريًا يتجاوز سمك الزجاج 50 نانومتر/ملم. يزيد التلدين غير السليم من الإجهاد الداخلي، مما يؤدي إلى الكسر أثناء المناولة أو النقل.

إجراء اختبار قوة الكسر

1- الجهاز: استخدم جهاز اختبار الشد المطابق لـ ISO 7500-1مثل BST-01 جهاز اختبار القوة الميكانيكية للأمبولة BST-01.
2- اختبار السرعة: 10 مم/دقيقة أو معدل طاقة مكافئ 20 نيوتن/ثانية.
3-نطاق القوة: 200 N على الأقل
4- تحضير العينة:
الحالة في 20 ± 5 °C.
حدد العينات وفقًا لما يلي أيزو 2859-1 ISO 2859-1، مستوى الفحص S-4.
5.Setup 5.Setup:
ضع الأمبولة بين قضيبين.
تطبيق القوة عند 90 درجة على محورها.
يجب أن يكون الكسر نظيفًا ومسجلاً بالقوة.

موضع نقطة الانكسار وثباتها (ISO 9187-2)

يجب أن تكون نقطة الانكسار المحددة بالألوان متمركزة ± 1 مم.
يجب أن تصمد:
30 دقيقة عند درجة حرارة 120 درجة مئويةثم الانغماس في 30 درجة مئوية ماء
دورات التعقيم ومذيبات التنظيف
قد يؤدي عدم اتباع هذه الإرشادات إلى قوة كسر مفرطة، مما يجعل الأمبولة غير آمنة أو غير متوافقة.

أهمية اختبار القوة الميكانيكية

الأداء اختبار القوة الميكانيكية للأمبولة لا يتعلق فقط بتمرير لائحة إنه يضمن:

سلامة المرضى: منع جزيئات الزجاج أو الكسر القسري
اتساق التصنيع: اكتشاف العيوب في وقت مبكر
الامتثال التنظيمي: تجنب الرفض والاستدعاء

مثال واقعي:

حقق أحد مصانع الأدوية الرائدة التي تستخدم BST-01 نتيجة تخفيض 30% في الشكاوى المتعلقة بكسر الأمبولات بعد توحيد الاختبارات المتوافقة مع المواصفة القياسية ISO 9187.

اختيار جهاز اختبار القوة الميكانيكية للأمبولة المناسب.

شركة Cell Instruments متخصصة في أنظمة الاختبار الميكانيكية عالية الدقة. إن BST-01 جهاز اختبار القوة الميكانيكية للأمبولة BST-01 مُحسَّن ل اختبار القوة الميكانيكية للأمبولة ويدعم الأتمتة وتتبع البيانات وسهولة استخدام المشغل.

مع عقود من الخبرة في اختبار الأجهزة الطبية والتغليف الصيدلاني، تقدم أدوات الخلية حلولاً مصممة خصيصاً من أجل:

مراقبة جودة الأمبولات القابلة للحقن
توصيف المواد
إعدادات الاختبار الآلية المخصصة

إذا كان سير عمل مراقبة الجودة الخاص بك يتضمن أمبولات زجاجية، فإن BST-01 يوفر لك ما يلي الدقة والتكرار والامتثال.

الخاتمة

ضمان القوة الميكانيكية للأمبولات أمر ضروري لسلامة المستحضرات الصيدلانية وسلامة المرضى. من خلال الالتزام بما يلي ISO 9187 المعايير واستخدام معدات متطورة مثل BST-01 جهاز اختبار القوة الميكانيكية للأمبولة BST-01، يمكن للمصنعين التحقق بثقة من قياس قوة الكسر للأمبولات الزجاجية. لا يضمن الاختبار الدقيق جودة المنتج فحسب، بل يعزز أيضًا الامتثال التنظيمي وثقة العملاء.
بالنسبة للمختبرات والمصنعين الذين يبحثون عن حلول اختبار موثوقة ومتوافقة مع معايير ISO, أدوات الخلية BST-01 من سيل إنسترومنتس هو خيار مجرب لدعم برنامج اختبار الأمبولات الخاص بك.