Стійкість до розриву фланця

ISO 11040-4 Додаток C1

Стійкість до зламу фланця є критично важливим атрибутом якості у виробництві попередньо наповнених шприців. Це випробування визначає механічну міцність фланця корпусу шприца - частини, яка повинна витримувати навантаження під час клінічного використання. У зв'язку з тим, що медичні норми в усьому світі стають все більш жорсткими, дотримання стандартів механічних характеристик, викладених у ISO 11040-4 Додаток C1 необхідний для виробників скляних шприців та стерилізованих шприців у зборі.

Cell Instruments, лідер в області прецизійного випробувального обладнання, пропонує надійні рішення для забезпечення тестування шприців відповідає міжнародним стандартам, забезпечуючи при цьому максимальну точність та операційну ефективність.

ISO 11040-4 та її застосування у випробуваннях шприців

ISO 11040-4 регламентує скляні бочки для ін'єкційних препаратів, приділяючи особливу увагу структурній цілісності та функціональності. У ISO 11040-4 Додаток C1викладено конкретні рекомендації щодо оцінювання стійкість до розриву фланця. Метою цього випробування є імітація умов, за яких фланець шприца може зламатися під час маніпуляцій або автоматизованого процесу наповнення.

Стандарт поширюється не тільки на готові шприц-корпуси, а й на стерилізовані шприци в зборі, готові до наповнення, забезпечуючи узгодженість у всьому ланцюгу поставок.

Чому важливо проводити випробування фланців на стійкість до розриву

Шприци зазнають численних механічних навантажень під час транспортування, зберігання, наповнення та введення. Фланець, структурний компонент на кінці корпусу шприца, є відомим слабким місцем. Якщо фланець виходить з ладу, це може поставити під загрозу стерильність, точність дозування і, зрештою, безпеку пацієнта.

Точний стійкість до розриву фланця тестування допомагає:

Перевірка проєктних та виробничих процесів
Дотримуйтесь нормативних вимог
Зменшити ризик виходу з ладу продукту в польових умовах
Побудувати довіру з регуляторними органами та клієнтами

ISO 11040-4 Додаток C1 Метод випробування на опір розриву фланця

Потрібен тестер опору розриву фланця

Метод, описаний в ISO 11040-4 Додаток C1 полягає у застосуванні контрольованої сили стискання до фланця корпусу шприца, доки він не зламається. Ось як це робиться:

Універсальна випробувальна машина для розтягування і стиснення (наприклад, Cell Instruments' Тестер шприців)
Тримач для шприца виготовлені з відповідного матеріалу, такого як PEEK
Завантажувальний штифтбажано з поліацеталю з серцевиною з нержавіючої сталі

ISO 11040-4 Додаток C1 Процедура випробування

1. Підготуйте тестові зразки
Уникайте ударів перед тестуванням. Візуально перевірте кожен шприц та тримач на наявність пошкоджень.

2. Налаштування тестової машини
Вставте корпус шприца у тримач. Вирівняти завантажувальний штифт біля плеча шприца відповідно до Рисунок C.2 стандарту ISO.

3. Проведення тестування

Встановіть швидкість машини на 100 мм/хв (або за домовленістю).
Почніть випробування і прикладайте зусилля до тих пір, поки не відбудеться злам фланця.
Запис сила проти витіснення щоб створити криву.

4. Аналіз даних
Визначте пікове зусилля на кривій - це значення представляє стійкість до розриву фланця.

5. Звітність
Вкажіть швидкість тестування, кількість зразків, пікові значення та будь-які аномалії. Переконайтеся, що документація відповідає вимогам ISO щодо простежуваності.

Тестер шприців від Cell Instruments

Основні переваги машини для тестування шприців

Сумісність зі спеціальними кріпленнями для шприців
Побудова графіка сила-переміщення в реальному часі
Регульовані швидкості та діапазони навантаження
Вбудований мікропринтер і додатковий порт RS232 для безперешкодного експорту даних

Модульність системи робить її ідеальним рішенням для компаній, що займаються комплексним тестування шприцівв тому числі стійкість до розриву фланця та інших механічних оцінок.

Найкращі практики використання машини для тестування шприців

Використовуйте високочастотну вибірку (≥500 Гц) для пікової точності
Перевірте вирівнювання тесту перед кожним прогоном, щоб уникнути помилкових показань
Замініть зношені компоненти (завантажувальний штифт, тримач) регулярно, щоб підтримувати узгодженість
Задокументуйте всенавіть незначні відхилення, щоб покращити простежуваність
Співпрацюйте з клієнтами узгодити швидкість тестування та калібрування обладнання

Випробування на стійкість до зламу фланця - це не просто галочка для підтвердження відповідності, це життєво важлива частина забезпечення якості продукції для виробників шприців. Шляхом узгодження методів випробувань з ISO 11040-4 Додаток C1ви можете забезпечити довговічність, безпеку та відповідність нормативним вимогам.

Клітинні інструменти є вашим надійним партнером у досягненні досконалості в тестуванні. Наші Тестер шприців допомагає оптимізувати робочі процеси тестування шприців, забезпечуючи при цьому точність і відповідність сучасним стандартам охорони здоров'я.

Дозвольте нам підтримати вас на шляху до високоефективних продуктів, що відповідають нормативним вимогам.