Şırınga Sızıntı Testi

ISO 11040-4 Ek G2

İlaç ve tıbbi cihaz üretimi alanında, şırınga sızıntı testi kritik bir kalite güvence sürecidir. Şunları sağlar önceden doldurulmuş şırıngalar steriliteyi korur ve taşıma, depolama veya kullanım sırasında sızıntı yapmaz. Sıkı mevzuat beklentilerini karşılamak için üreticiler aşağıdaki gibi uluslararası standartlara uymalıdır ISO 11040-4özellikle Ek G2ana hatlarını çizen sıvı kaçağı test yöntemi şırınga kapatma sistemleri için.

Şırınga Sızıntı Testi Nedir?

Şırınga sızıntı testi, bir şırınganın kapatma sisteminin - ya bir iğne kalkanı veya uç kapağı-Sıvının kaçmasına izin vermeden iç basınca dayanabilir. Buna göre ISO 11040-4 Ek G2standart test basıncı şöyledir 110 kPaşırınga dolumu veya nakliyesi sırasında gerçek dünya koşullarını simüle eder.

Neden Önemli?

Sızıntı sadece ürün sterilitesini tehlikeye atmakla kalmaz, aynı zamanda dozaj yanlışlıklarına ve güvenlik risklerine de neden olabilir. Aşağıdaki standart test prosedürü tutarlılık, güvenilirlik ve mevzuata uygunluk sağlar.

ISO 11040-4 Ek G2 Test Gereklilikleri

Şırınga Sızıntı Testi Örneği

Yalnızca analitik sınıf reaktifler ve steril, doldurulmaya hazır şırınga alt grupları kullanın. Numuneler şu süre boyunca dokunulmadan kalmalıdır en az 12 saat test başlamadan önce kapatma ayarından sonra. Bu tutma süresi, kapama stabilizasyonunu sağlar.

Şırınga Sızıntı Test Cihazı

Ek G2 iki ana test yöntemi belirtir:

Mekanik basınçlandırma kullanarak üniversal çekme ve basma test cihazı
Basınçlı hava bazlı basınçlandırmaDuvar sürtünmesinin doğruluğu etkilediği yerlerde tercih edilir

Cell Instruments'ın MST-01 Tıbbi Şırınga Test Cihazı kapsamlı bir çözüm sunar. ISO standartlarına uygunluğu sağlamak için ideal olan hem kuvvet bazlı hem de basınç bazlı testleri destekler.

Şırınga Sızıntı Testi Prosedürü

Şırıngayı bir şırınganın içine yerleştirin. şırınga tutucu kapatma sistemi mevcutken.
Nominal hacmin 1/3 ila 2/3'üne kadar damıtılmış su ile doldurun.
5 saniye boyunca 110 kPa basınç uygulayın.
Basıncı serbest bırakın ve harici damlacıklar için inceleyin veya uç kapağı ayrılması.

Bu yöntem aşırı basınç senaryolarını çoğaltır ve sızdırmazlık bütünlüğünü teyit eder.

ISO 11040-4 Test Sonuçlarının Yorumlanması

Testi geçmek için:

Sıvı damlacıkları yok uç kapağı veya iğne kalkanı etrafında görünür olmalıdır.
Kapatma şu şekilde olmalıdır yerinde kalır.
Görsel inceleme, bir şırınganın geçtiğini veya başarısız olduğunu doğrular.

Test raporu şunları içermelidir:

Uygulanan basınç veya kuvvet
Test edilen numune sayısı
Geçti veya kaldı sayısı
Test sırasında gözlemlenen herhangi bir sapma

Düzenleyici denetimler ve kalite takibi için uygun dokümantasyon şarttır.

Önceden Doldurulmuş Şırınga Sızıntı Test Cihazı--Daha Fazla Uygulama

Şırınga sızıntı testi sadece bir yönüdür önceden doldurulmuş şırınga testi altında ISO 11040-4. Üreticiler ayrıca şunları da inceler:

MST-01 bu işlevleri tek ve kompakt bir test ünitesine entegre eder. Aşağıdakilerin tam mekanik doğrulamasını sağlar boş steril tek kullanımlık şırıngalarsadece ISO 11040-4 ile değil, aynı zamanda ISO 7886-1, ISO 8537ve USP 382.

Şırınga Sızıntı Testi için Neden MST-01'i Seçmelisiniz?

Bu MST-01 Tıbbi Şırınga Test Cihazı nedeniyle öne çıkıyor:

Çoklu test özelliği tek bir platformda gömülü
PLC kontrollü sistem ve 7 inç dokunmatik ekran
Hassas kuvvet ve yer değiştirme kontrolleri
Gerçek zamanlı izleme ve dahili mikro yazıcı

Bu çok yönlülük, küresel standartları karşılarken doğru, verimli ve tekrarlanabilir şırınga sızıntı testi sağlar. Özelleştirilebilir fikstürler ve programlanabilir test kurulumları ile MST-01 uygun maliyetli ve kullanıcı dostu farmasötik kalite kontrol ekipleri için çözüm.