İğne Yapışma Dayanımı Testi

ISO 11040-4 Ek G1

Tıbbi cihaz endüstrisinde, özellikle iğneli önceden doldurulmuş şırıngalar için iğne çekme kuvveti testi, iğne ve şırınga arasındaki bağlanma bütünlüğünün doğrulanması için gereklidir. Buna göre ISO 11040-4 Ek G1Bu mekanik test, şırınga sistemlerinin güvenliğini, güvenilirliğini ve mevzuata uygunluğunu değerlendirmek için kritik öneme sahiptir. Bu testin doğru şekilde uygulanması, iğnelerin normal veya stresli kullanım koşullarında ayrılmamasını sağlar; bu da hem klinik kullanım hem de hasta güvenliği için çok önemlidir.

İğne Çekme Kuvvetinin Önemi

İğne çekme kuvveti iğneyi bir şırıngadan ayırmak için gereken maksimum eksenel kuvveti ifade eder. İğne ve göbek arasındaki zayıf bağ, enjeksiyon sırasında ayrılmaya yol açarak potansiyel olarak yaralanmalara, dozaj hatalarına veya kontaminasyona neden olabilir. Bu test, iğnenin şırıngadan ayrılmasını doğrulamada önemli bir rol oynar. iğne bağlama gücü altında önceden tanımlanmış performans standartlarını karşılamasını sağlayarak üretim sırasında ISO 11040-4.

ISO 11040-4 Ek G1'deki Test Yöntemleri

Yürütmek için iğne çekme kuvveti düzgün bir şekilde test etmek için üreticiler ISO 11040-4 Ek G1 Prosedür. Aşağıda standartlaştırılmış yöntemin bir dökümü yer almaktadır.

Test Kurulumu ve Ekipman Gereksinimleri

Çekirdek ekipman şunları içerir üniversal çekme ve basma test cihazı aşağıdaki koşulların karşılanması:

Yük Hücresi: Maks. 500 N (veya numune gücüne göre uygun)
Test Hızı: 50 mm/dak (önerilen varsayılan)
Örnekleme Oranı: Tepe doğruluğu için ≥500 Hz
İğne Tutucu Cihaz: Kayma olmadan güvenli kavrama
Şırınga Tutucu: Şırıngayı flanş veya omuz ile destekler

Cell Instruments' MPT-01 Tıbbi Ambalaj Test Cihazı bu amaç için mükemmel bir çözümdür. Tıbbi ambalaj ve cihaz testleri için tasarlanan bu ürün, ayarlanabilir test hızı, PLC kontrollü hassasiyet ve şırınga ve iğne değerlendirmeleri için özel olarak yapılandırılabilir kelepçeler sağlar.

Numune Hazırlama ve İşleme

Kullanım sterilize edilmiş alt montajlı şırıngalar kazıklı bir iğne ile doldurulmaya hazır.
Sonuçların uygunluğunu korumak için test numunelerinin gerçek üretim koşullarını yansıttığından emin olun.
Ölçüme başlamadan önce ön yüklemelerden kaçının - yük hücresini sıfır ek baskı olmadan.

İğne Yapıştırma Dayanımı Test Prosedürü

Şırıngayı test fikstürüne dikey olarak monte edin.
Kaymayı önlemek için iğneyi sıkıca kavrayın.
Yük uygulamadan önce yük hücresini sıfıra ayarlayın.
Çekme testini 50 mm/dak ile başlatın.
İğne ayrılana veya kırılana kadar devam edin.
Kaydedin kuvvet vs. yer değiştirme eğrisi.
Not maksimum tepe kuvveti'yi temsil eden iğne çekme kuvveti.

Sonuçların Raporlanması

ISO 11040-4 Ek G1'e göre, test raporu şunları içermelidir:

Maksimum kuvvet tepe noktası (N)
Kuvvet ve yer değiştirme grafiği
Test hızı (mm/dak)
Örnek miktar
Herhangi bir sapma, gözlem veya anormallik

Gelişmiş veri işleme için MPT-01 sonuç görselleştirme, gerçek zamanlı ekran ve isteğe bağlı RS232 çıkışı veya mikro yazıcı entegrasyonunu destekler.

İğne Yapışma Dayanımı Test Cihazımız?

Tıbbi cihaz ve ambalaj testlerinde uzmanlığa sahiptir, Cell Instruments Co., Ltd. aşağıdakiler için özel çözümler sunar iğne çekme kuvveti değerlendirmeler. MPT-01 test cihazımız şunları sağlar:

Yüksek doğruluk (0,5% F.S.)
Çekme ve sıkıştırma testleri için çok işlevlilik
Şırınga ve iğne konfigürasyonları için özel fikstür tasarımları
Programlanabilir, tekrarlanabilir test protokolleri
ile Uyumluluk ISO 11040-4 ve diğer ilgili standartlar

İster bir şırınga üreticisi ister bir kalite kontrol uzmanı olun, mevzuat ihtiyaçlarınızı ve test zorluklarınızı güvenilir çözümlerle destekliyoruz.

SSS

1. İğne çekme kuvveti testinin önemi nedir?

Bu test, iğnenin kullanım sırasında ayrılmayacağından emin olmak için şırıngaya mekanik olarak sabitlenmesini değerlendirerek güvenlik ve performans standartlarını korur.

2. İğne bağlama mukavemeti testi hangi standartta belirtilmiştir?

ISO 11040-4, özellikle Ek G1, kazıklı iğne şırıngaları üzerinde iğne çekme kuvveti testleri yapmak için metodolojiyi tanımlar.

3. İğne çekme kuvveti testi için kaç numune gereklidir?

Sayı, dahili doğrulama protokollerinize ve müşteri anlaşmalarınıza bağlıdır, ancak istatistiksel güvenilirlik için birden fazla numune önerilir.

4. Bu test için ekipman gereksinimleri nelerdir?

500 N kapasiteli, 50 mm / dak test hızına, uygun tutuculara ve yüksek örnekleme hızına (≥500 Hz) sahip evrensel bir test cihazı gereklidir.

5. Cell Instruments'ın MPT-01 ürünü bu test için özelleştirilebilir mi?

Evet, MPT-01 özelleştirilebilir fikstürler, programlanabilir ayarlar ve iğne bağlama mukavemeti ve diğer tıbbi cihaz testleri için özel olarak tasarlanmış otomasyon özellikleri sunar.