Tıbbi cihazlar için, hipodermik iğnelerin kalitesini ve güvenliğini sağlamak çok önemlidir. Bu iğnelerin dayanıklılığını değerlendirmek için kullanılan temel testlerden biri tıbbi iğne kırılma direnci test cihazıdır. Bu test, iğnelerin takma ve çıkarma sırasında mekanik strese dayanma kabiliyetini değerlendirir.

NTT-01 Tıbbi İğne Kırılma Direnci Test Cihazı

Tıbbi İğne Kırılma Direnci Test Cihazı Nedir?

Tıbbi iğne kırılma direnci test cihazı, hipodermik iğnelerin kırılma direncini değerlendirmek için tasarlanmış özel bir alettir. Kullanım sırasında iğnelere uygulanan kuvvetleri, özellikle de bir iğne takıldığında veya geri çekildiğinde meydana gelen bükülme kuvvetlerini simüle ederek çalışır. Test, iğneyi belirli açılarda bükmek için kontrollü bir kuvvet uygulamayı ve kırılmaya direnme kabiliyetini gözlemlemeyi içerir.

Bu test cihazının birincil işlevi, iğnelerin kırılmadan veya deforme olmadan normal mekanik gerilimlere dayanabildiğini doğrulamaktır. Bu, tıp uzmanlarının prosedürler sırasında iğnelere güvenebilmelerini sağlayarak yaralanma veya cihaz arızası riskini azaltır.

İğne Testi için ISO 9626 Standardı

Tıbbi iğnelerin tasarımı ve test edilmesine yönelik kritik bir uluslararası standart olan ISO 9626, kırılmaya karşı dirençleri de dahil olmak üzere iğnelerin mekanik özelliklerine ilişkin kılavuz ilkeler sunmaktadır. Özellikle, ISO 9626 Ek C, hortumun bükülme yoluyla kırılmaya karşı direncini değerlendirmek için test prosedürlerini özetlemektedir.

ISO 9626 Test Gereklilikleri

ISO 9626'ya göre, tıbbi iğne kırılma direnci test cihazı, iğneyi (veya hortumu) sabit uçtan belirli bir mesafede bükmek için bir kuvvet uygulamalıdır. İğne, normal duvarlı hortumlar için 25°, ince duvarlı hortumlar için 20° ve ekstra ince duvarlı veya ultra ince duvarlı hortumlar için 15°'lik açılarla bükülmelidir. Bu bükme işlemi hem tek yönde hem de ters yönde yapılarak gerçek kullanım sırasında yaşanan stres simüle edilir.

Test, 0,5 Hz frekans ile tipik olarak 20 tam döngü olmak üzere döngüler halinde gerçekleştirilir. İğne daha sonra kırılma veya deformasyon belirtileri açısından görsel olarak incelenir. İğne bükme testini kırılmadan atlatırsa, tıbbi uygulamalarda kullanım için uygun kabul edilir.

Tıbbi İğne Kırılma Direnci Test Cihazı Prensibi

Tıbbi iğne kırılma direnci test cihazı, belirli bir mesafeden kuvvet uygulanırken iğnenin veya hortumun bir ucunu yerinde sabitleyerek çalışır. Kuvvet, iğneyi bir yönde büker ve daha sonra geri bükmek için kuvveti tersine çevirerek gerçek hayatta kullanım sırasında yaşanan gerilimleri simüle eder.

Bir iğne kırılma direnci test cihazının ana bileşenleri şunlardır:

Destek sistemi: Test sırasında iğneyi güvenli bir şekilde yerinde tutar.
Kuvvet uygulama sistemi: Belirtilen mesafede gerekli bükme kuvvetini uygular.
Kontrol sistemi: Bükme açısı, frekans ve döngü gibi test parametrelerinin hassas bir şekilde ayarlanmasını sağlar.
Görsel denetim sistemi: Testten sonra, iğne gözle görülebilir herhangi bir kırılma veya deformasyon açısından incelenir.

ISO 9626 Ek C: Detaylı Test Prosedürü

ISO 9626 Ek C, hipodermik iğnelerin kırılmaya karşı direncini test etmek için açık ve kapsamlı bir prosedür sağlar. Bu ek, bükülme açısı, döngü sıklığı ve testten sonra iğneyi görsel olarak inceleme yöntemi için spesifikasyonları içerir.

ISO 9626 Ek C'ye Göre Test Prosedürü

Hortumu sabitleyin: İğnenin bir ucu destek cihazına sıkıca sabitlenmiştir.
Bükme kuvveti uygulayın: İğneyi belirli bir açıda bükmek için bir kuvvet uygulanır - normal duvarlı iğneler için 25°, ince duvarlı iğneler için 20° ve ekstra ince duvarlı iğneler için 15°.
Kuvveti tersine çevirin: İğneyi geri bükmek için kuvvet ters yönde uygulanır.
Tam döngüler: Bükme kuvveti 0,5 Hz frekansta 20 tam döngü için uygulanır.
Teftiş: Testten sonra, iğne herhangi bir kırılma veya deformasyon açısından görsel olarak incelenir.

Test Sonuçları ve Dokümantasyon

Test tamamlandıktan sonra, aşağıdakiler de dahil olmak üzere sonuçlar belgelenir:

İğne tipi (normal duvarlı, ince duvarlı, vb.).
Herhangi bir görünür kırılma belirtisi.
Test tarihi.
İğnenin malzemesi ve boyutları.