Tıbbi şırıngaların kalite güvencesinde, kayma kuvveti Test, piston hareketinin düzgünlüğü ve güvenilirliğinin değerlendirilmesinde çok önemli bir rol oynar. Kullanıcı güvenliğini, konforunu ve ürünün kritik uluslararası standartlara uygunluğunu doğrudan etkiler. Bu makale, aşağıdakiler gibi ilgili parametreler de dahil olmak üzere kayma kuvveti testinin temellerini araştırmaktadır gevşeme kuvvetive aşağıdaki gibi standartların nasıl ISO 11040-4, ISO 7886-1ve ISO 8537 test sürecine rehberlik eder. Ayrıca aşağıdakileri de tanıtacağız Cell Instruments MST-01 Şırınga İşlevselliği Test Cihazışırınga kullanan laboratuvarlar ve üreticiler için güvenilir bir çözümdür. işlevsellik testi.
Cell Instruments MST-01 Kayma Kuvveti Test Cihazı
Hassas şırınga işlevselliği testi sağlamak için şunları öneririz Cell Instruments MST-01 Kayma Kuvveti Test Cihazı. Bu cihaz her bir test için destek sağlar:
- ISO 11040-4
- ISO 7886-1
- ISO 8537
Özellikler:
- Tam otomatik ölçüm kayma kuvveti ve gevşeme kuvveti
- Programlanabilir test hızı (100 mm/dak ± 5%)
- Çeşitli şırınga boyutları ile uyumlu
- Yüksek hassasiyetli kuvvet sensörleri (0,01 N çözünürlüğe kadar)
Üreticiler MST-01'i kullanarak şunları yapabilirler uyumluluk testlerini kolaylaştırınkalite kontrolünü iyileştirir ve tutarlı şırınga performansını korur.
Kayma Kuvveti Nedir ve Önemlidir
Kayma kuvveti Bir pistonun bir şırınganın namlusu boyunca hareket ederken karşılaştığı direnci ifade eder. Şırınganın kullanılabilirliği ve performansının önemli bir göstergesidir. Kuvvet çok yüksekse ağrıya veya dozaj hatalarına neden olabilir; çok düşükse kusurlu sızdırmazlık veya sızıntı riskine işaret edebilir. Kayma kuvveti genellikle Newton (N) cinsinden ölçülür ve üç temel aşamada değerlendirilir:
- Kopma gevşeme kuvveti (Fs): Piston hareketini başlatmak için gereken ilk kuvvet.
- Ortalama kuvvet (F): Sürekli piston hareketi sırasında ortalama direnç.
- Maksimum kuvvet (Fmax): Seyahat sırasında karşılaşılan en yüksek direnç.
Bu parametreler, aşağıdakiler tarafından tanımlanan belirli aralıklar içinde olmalıdır ISO 7886-1, ISO 11040-4ve ISO 8537 uyumluluğu sağlamak için.
ISO Standartlarına Göre Kayma Kuvveti Test Yöntemleri
ISO 7886-1 Ek E: Kayma ve Gevşeme Kuvveti Testi
ISO 7886-1 için test yöntemlerini tanımlar. tek kullanımlık manuel şırıngalar. Yöntem, pistonu hareket ettirmek için gereken kuvveti kaydederken bir şırıngadan su çıkarmak için mekanik bir test makinesi kullanır.
Anahtar Test Adımları:
- Hazırlık: Ön koşullandırmadan sonra şırıngayı suyla (23 ± 5 °C) doldurun.
- Montaj: Şırıngayı bir rezervuara bağlayın ve pistonu bir tahrik kafasına takın.
- Test: Pistonu kontrollü bir hızda (100 ± 5 mm/dak) hareket ettirin ve kaydedin:
Kopma gevşeme kuvveti (Fs)
Ortalama süzülme kuvveti (F)
Maksimum kuvvet (Fmax)
ISO 11040-4 Ek E: Önceden Doldurulmuş Şırıngalar için Kayma Kuvveti Testi
Bu yöntem cam variller ve doluma hazır sterilize edilmiş alt montajlı şırıngalar için geçerlidir. Yağlama kalitesini (silikon yağından veya piston durdurucu malzemesinden) evrensel bir test makinesi kullanarak kayma kuvvetini ölçerek değerlendirir.
Anahtar Test Adımları:
- Pistonun Yerleştirilmesi: Havalandırma tüpü veya vakum tıpası kullanarak piston tıpasını ayarlayın.
- Durdurucu Konumlandırma: Kayma davranışını değerlendirmek için 50%'de veya tam nominal dolum hacminde test edin.
- Çubuk Montajı: Dişli veya dişsiz piston çubuğunu takın.
- Montaj: Şırıngayı test makinesindeki bir adaptör plakasına yerleştirin.
- Test: Pistonu, namlu omzuna temas edene kadar 100 mm/dak hızla hareket ettirin.
- Kayıt: Gevşeme ile strok sonuna yakın keskin yükselme arasındaki maksimum kuvveti yakalayın.
ISO 8537 Ek C: İnsülin Şırıngaları için Kayma Kuvveti Testi
Bu yöntem, tutarlı doz dağıtımı ve düzgün piston hareketi sağlamak için insülin şırıngalarındaki çalışma kuvvetlerini ölçer.
Anahtar Test Adımları:
- Hazırlık: Şırıngaya iğneyi takın ve 50% nominal kapasitesine kadar doldurun.
- Montaj: Şırıngayı iğne aşağı bakacak şekilde dikey olarak sabitleyin.
- Test: Pistona aşağı doğru kuvvet uygulayın ve kaydedin:
Kopma gevşeme kuvveti (Fs)
Ortalama süzülme kuvveti (F)
Maksimum kuvvet (Fmax)
Şırınga Kayma Kuvveti Testi için En İyi Uygulamalar
Doğru, tekrarlanabilir sonuçlar elde etmek için aşağıdaki yönergeleri izleyin:
- Doğru hizalamayı sağlayın şırınga ve test fikstürü.
- Test sıcaklığını kontrol edin malzeme genleşmesi veya viskozite sorunlarını önlemek için 23 ± 5 °C içinde olmalıdır.
- Hava kabarcıklarını ortadan kaldırın Standartlar testi etkilemeyeceğini söylese bile rezervuar sisteminde.
- Verileri dijital olarak kaydedin izlenebilirlik ve denetim amaçları için.
Şırınga Kayma Kuvveti Testinde Sık Karşılaşılan Zorluklar
- Düzgün olmayan namlu yüzeyleri sürtünmeyi artırabilir.
- Piston deformasyonu tutarsız okumalara neden olabilir.
- Yanlış hizalanmış test fikstürleri kuvvet ölçümünü etkileyebilir.
- Uygunsuz test hızları güvenilir olmayan sonuçlara yol açabilir.
Bu zorlukların üstesinden gelmek için düzenli kalibrasyon ve SOP'ye bağlılık şarttır.
Kayma kuvveti testi kritik bir bileşenidir. şırınga işlevsellik testi. Şırıngaların, kullanıcı güvenliğini ve ürün uyumluluğunu doğrudan etkileyen düzgün piston hareketi için uluslararası performans kriterlerini karşılayıp karşılamadığını doğrular. Aşağıda belirtilen protokolleri takip ederek ISO 7886-1, ISO 11040-4ve ISO 8537gibi profesyonel test ekipmanlarını kullanarak Cell Instruments'dan MST-01kalite güvence uzmanları tutarlı ve doğru test sonuçları sağlayabilir.
TR 
EN 
AR 
BG 
CS 
DA 
DE 
EL 
ES 
ET 
FI 
FR 
HU 
ID 
IT 
JA 
KO 
LT 
LV 
NB 
NL 
PL 
PT 
RO 
RU 
SK 
SL 
SV 
UK