Şırınga Edilebilirlik Testi
Şırınga İşlevsellik Testi

Bir şırınganın gerçek kullanım sırasında güvenilir şekilde çalışmasını sağlamak hem klinik hem de laboratuvar ortamlarında kritik öneme sahiptir. Bu nedenle şırınga edilebilirlik testi bir şırınganın içeriğini sorunsuz, güvenli ve tutarlı bir şekilde iletme yeteneğini değerlendirir. Basit bir akış değerlendirmesinden öte, enjeksiyon kuvveti, tıkanma, uygulama kolaylığı ve çeşitli maddelerle uyumluluk gibi faktörleri de dikkate alır.

Şırınga Edilebilirlik Testinin Önemi

Bu şırınga edilebilirlik testi şırıngaların ilaç ürünlerini tıkanma, aşırı güç veya doz kaybı olmadan iletmesini sağlar. Önceden doldurulmuş şırıngalardaki ilaçlar, biyolojik ürünler veya viskoz formülasyonlar için şırınga edilebilirlik daha da kritik hale gelir.

İlaç üreticileri, Ar-Ge uzmanları ve QA/QC ekipleri ürün tasarımını, ambalajını ve hasta tarafından kullanılabilirliğini doğrulamak için bu testlere güvenmektedir. Zayıf şırınga edilebilirlik, hastada rahatsızlığa, eksik dozaja veya başarısız teslimata yol açabilir - düzenleyici makamların sıkı bir şekilde izlediği riskler.

Şırınga İşlevsellik Testi için İlgili Standartlar

Uyumluluk ve tutarlılığı sağlamak için, birden fazla ISO standardı şırınga işlevselliği ve şırınga edilebilirlik değerlendirmesi prosedürlerini ana hatlarıyla belirtir. Her biri farklı şırınga türleri ve uygulamaları için özel bir bağlam sağlar.

ISO 11040-4 Ek E uyarınca Şırınga İşlevsellik Testi

ISO 11040-4 odaklanır önceden doldurulmuş şırıngalar için cam variller. Ek E, işlevsel performansı doğrulamak için bir şırınga edilebilirlik testinin ana hatlarını çizmektedir:

Piston kuvveti tutarlılığı
Kopma-gevşeme ve kayma kuvveti ölçümü
Sızıntı veya durma olmaması
Viskoz veya partikül dolu çözeltilerle uyumluluk

Testler, gerçek hayat senaryolarını simüle etmek için enjeksiyon hızı, kuvveti ve hacminin hassas bir şekilde kontrol edilmesini içerir.

ISO 7886-1 Ek E'deki Şırınga Edilebilirlik Kriterleri

ISO 7886-1 için geçerlidir tek kullanımlık steril hipodermik şırıngalar. Ek E'de şırınga edilebilirlik testi incelenmektedir:

Sıvıyı dışarı atmak için gereken kuvvet
Piston hareketinin düzgünlüğü ve sürekliliği
Çeşitli koşullarda uygulama kolaylığı

Bu standart, uluslararası kalite kriterlerini karşılamak isteyen tek kullanımlık şırınga üreticileri için kritik öneme sahiptir.

Yüksek Hacimli ve Özel Cihaz Testleri: ISO 8537 Ek C

İçin insülin şırıngalarıISO 8537 Ek C, düşük doz hassasiyeti ve hasta tarafından uygulanan enjeksiyonlara göre uyarlanmış şırınga işlevselliği test parametrelerini sunar. Standart şunları değerlendirir:

Enjeksiyon hacmi doğruluğu
El becerisi sınırlı hastalar için şırınga kullanılabilirliği
Gerçek kullanım koşulları altında kuvvet eşikleri

ISO 11499'da Cihaz Uyumluluğu

ISO 11499 aşağıdakilerin test edilmesine rehberlik eder tıbbi kullanım için tek kullanımlık enjektörlerperformans tutarlılığı ve ilaç uyumluluğu sağlar. Şırınga edilebilirlik testi, özellikle kronik hastalıklar için kullanılan enjektörlerde direnç ve tıkanmanın doz iletimini engellememesini sağlar.

Otomatik Enjektör ve Kalem Sistem Değerlendirmesi: ISO 11608-3

ISO 11608-3 aşağıdakiler için gereksinimleri detaylandırır iğne bazlı enjeksiyon sistemleri otoenjektörler ve kalem enjektörler gibi. Şunları içerir:

Şırınganın dağıtım cihazıyla etkileşiminin değerlendirilmesi
Piston deformasyonuna veya kuvvet dalgalanmalarına karşı direnç
Geniş bir ilaç yelpazesi ile kullanım için uygunluk

Şırınga Edilebilirlik Testinin Gerçekleştirilmesi: Parametreler ve Ekipman

Başarılı bir şırınga edilebilirlik testi birden fazla faktör içerir:

Kırılma-gevşeme kuvveti: piston hareketini başlatmak için ilk kuvvet
Kayma kuvveti: sürekli hareket için gereken kuvvet
Akış hızı: belirtilen enjeksiyon hızlarında ölçülmüştür
Geri basınç: formülasyon özelliklerinden kaynaklanan direnç

Hücre Enstrümanları şırınga edilebilirlik değerlendirmeleri için ideal olan yüksek hassasiyetli test sistemleri sunmaktadır. Bizim NPT-01 Şırınga Edilebilirlik Test Cihazı ile uyumlu olacak şekilde tasarlanmıştır. ISO 11040-4, ISO 7886-1 ve ISO 11608-3. Kontrollü koşullar altında programlanabilir hız, piston kuvveti ve enjeksiyon simülasyonunu destekler ve aşağıdakileri sağlar yüksek tekrarlanabilirlik ve doğruluk.

İster önceden doldurulmuş şırıngaları, ister biyolojik ilaçları veya yenilikçi enjektör sistemlerini test ediyor olun, Cell Instruments şunları sunar özelleştirilmiş şırınga edilebilirlik testi çözümleri Ar-Ge, QA/QC ve üretim doğrulama ihtiyaçları için.

Güvenilir Şırınga Edilebilirlik Testi için En İyi Uygulamalar

Tutarlı ve mevzuata uygun sonuçlar elde etmek:

Standartlaştırılmış test sıvıları kullanınözellikle genel işlevsellik için test ediyorsanız. Gerçek formülasyonlar için viskozite ve partikül içeriğini göz önünde bulundurun.
Cihazı düzenli olarak kalibre edin kuvvet ve yer değiştirme doğruluğunu sağlamak için.
Gerçekçi enjeksiyon oranlarını simüle edinklinik ortamlarda kullanılanlar gibi.
Tüm parametreleri belgeleyinşırınga tipi, formülasyon, ortam sıcaklığı ve test ortamı dahil olmak üzere.

Ayrıca, robotik pistonlar veya senkronize akış sensörleri gibi otomasyonun entegre edilmesi tekrarlanabilirliği artırabilir ve insan hatasını azaltabilir.

Neden Cell Instruments'ın Şırınga Edilebilirlik Test Cihazını Seçmelisiniz?

Olarak uzmanlaşmış üreticisi Şırınga Edilebilirlik Test CihazıCell Instruments, ilaç ve tıbbi cihaz müşterilerini şu konularda destekler:

Özelleştirilebilir test çözümleri farklı şırınga tipleri ve formülasyonlar için
Küresel standartlara uygunluk ISO 11040-4, ISO 7886-1 ve ISO 11608-3 gibi
Uzman teknik destek müşterilerin test kurulumlarını optimize etmelerine yardımcı olmak için
Otomasyon yükseltmeleri daha yüksek verim ve daha az manuel müdahale için

Cihazlarımız aşağıdakiler tarafından yaygın olarak kullanılmaktadır ilaç laboratuvarları, ambalaj geliştiricileri ve mevzuata uygunluk ekipleri.

Şırınga Edilebilirlik TestiŞırınga İşlevsellik Testi