LLA Yaka Tork Direnci

ISO 11040-4 Ek G4

İlaç üretiminde, önceden doldurulmuş şırıngaların mekanik bütünlüğünün sağlanması ürün güvenliği ve performansı açısından kritik önem taşır. Bu bütünlükteki kilit faktörlerden biri LLA yaka tork direnciLuer kilit adaptörü (LLA) bileziğinin tork altındaki gücünü ölçer. Bu özellik, tıbbi personel iğne göbeklerini veya uyumlu konektörleri taktığında yakanın dönme kuvvetine dayanabilmesini sağlar. Bu testin aşağıdakilere uygun olarak yapılması ISO 11040-4 ve Ek G4 üreticilerin mevzuata uygunluğu karşılamasına ve güvenli, işlevsel ürünler sunmasına yardımcı olur.

LLA Yaka Tork Direnci ve Önemi

LLA yaka tork direnci Bir şırınga üzerindeki Luer kilit adaptör bileziğinin tork uygulandığında dönmeye veya gevşemeye direnme kapasitesini ifade eder. Gerçek kullanımda bu, bir klinisyen Luer kilidi uyumlu bir cihazı bağladığında uygulanan mekanik stresi simüle eder. Tork direncindeki başarısızlık sızıntıya, yanlış ilaç uygulamasına veya kontaminasyona yol açabilir; bunlar klinik ortamlarda ciddi risklerdir.

Şırınga Test Standardı - ISO 11040-4 Ek G4

Bu ISO 11040-4 başlıklı standart Önceden doldurulmuş şırıngalar - Bölüm 4: Enjektabllar için cam variller ve doluma hazır sterilize edilmiş alt montajlı şırıngalarürün güvenilirliğini sağlamak için titiz test yöntemlerini ana hatlarıyla belirtir. Ek G4 değerlendirme yöntemini özellikle detaylandırmaktadır. LLA yaka tork direnciBu da onu aşağıdaki alanlarda faaliyet gösteren üreticiler için vazgeçilmez kılmaktadır şırınga testi.

Ek G4'te öne çıkan önemli noktalar şunlardır:

Test Prensibi: LLA bileziğin standart bir 6% Luer konik bağlantı parçasının takılması sırasında torka dayanıp dayanamayacağını doğrular.
Önerilen Örnekleme Oranı: Tepe ölçümleri için 500 Hz.
Standart Dönüş Hızı: 20 rpm veya kararlaştırıldığı gibi.
Ölçüm Çıkışı: Yaka hareketi başlangıcında tepe torku.

LLA Yaka Tork Direnci için Test Ekipmanı

Testin gerçekleştirilmesi hassas enstrümantasyon gerektirir. Standart kurulum şunları içerir:

Rotasyon Cihazlı Tork Test Cihazı: 'lik bir çözünürlükle tepe torkunu tespit edebilmelidir. 0,05 Ncmideal aralık 35 Ncm'ye kadar.
LLA Yaka Tutucu: Yakayı zarar vermeden güvenli bir şekilde kelepçeler.
Dönebilen Şırınga Tutucu: Şırınganın veya kapağın doğru ve tutarlı bir şekilde döndürülmesini sağlar.

Testi Gerçekleştirmek İçin Adım Adım Kılavuz

Kalite kontrol uzmanları, aşağıdakilerin doğru ve standart test edilmesini sağlamak için bu adımları izleyebilir LLA yaka tork direnci:

Ekleme sterilize edilmiş alt montajlı şırıngayı şırınga tutucuya yerleştirin.
Kaldırmak uç kapağını manuel olarak kapatın.
Montaj LLA yaka tutucusunu LLA yakasına sıkıca takın.
Sıfır ön yük torkunu ortadan kaldırmak için tork hücresi.
Set dönüş hızını 20 rpm'ye (veya uygun şekilde) ayarlayın.
Başlat şırıngayı veya kapağı belirlenen yönde 90° döndürerek testi gerçekleştirin.
Kayıt yaka hareketi başladığında tepe torku.

Bu tork değeri aşağıdakileri yansıtır maksimum direnç operasyonel stres altında LLA yakası tarafından sunulmaktadır.

Test Raporlama ve Kalite Kontrol

ISO 11040-4 Ek G4'e göre, kapsamlı bir test raporu şunları içermelidir:

Tepe tork değerleri (Ncm)
Dönüş hızı (rpm)
Test edilen numune sayısı
Başarılı/başarısız sonuçlar
Sapmalar veya anormallikler hakkında notlar

Bu dokümantasyon, her ikisi de düzenleyici denetimler ve ürün sürüm sertifikasyonu için kritik olan izlenebilirlik ve uyumluluğu sağlar.

Otomatik Tork Testinin Avantajları

Cell Instruments olarak, aşağıdakiler için özel olarak tasarlanmış tork test cihazları da dahil olmak üzere hassas test sistemlerinde uzmanız LLA yaka tork direnci değerlendirmeler. Otomasyon geliştirir:

Ölçüm tekrarlanabilirliği
Veri doğruluğu
Operasyonel verimlilik
Uyumluluk güvencesi

Özelleştirilmiş fikstürler ve yazılım entegrasyonu, laboratuvarların ISO yönergelerine sıkı sıkıya uyarken şırınga testi iş akışlarını kolaylaştırmasına olanak tanır.

Anlamak ve uygulamak LLA yaka tork direnci ile uyumlu olarak test edin ISO 11040-4 ve Ek G4 şırınga kalite güvencesi için hayati önem taşır. Bu test, klinik kullanım sırasında mekanik arızalara karşı koruma sağlar ve üreticilerin en yüksek hasta güvenliği standartlarını korumasına yardımcı olur. At Hücre EnstrümanlarıKüresel standartlara ve sektör ihtiyaçlarına uygun son teknoloji tork testi çözümleri sunarak şırınga üreticilerine güvenilir veriler ve düzenleyici güven sağlıyoruz.