Şırınga Kayma Kuvveti Testi

ISO 11040-4 Ek E

Tıp ve ilaç endüstrilerinde, şırıngaların performansını ve kalitesini sağlamak çok önemlidir. Şırınga işlevselliğini değerlendirmek için kritik bir yöntem ISO 11040-4 şırınga kayma kuvveti testi. Bu standart, üreticilerin, ister yağlanmış ister yağlanmamış olsun, şırıngaların ilaç dağıtımı için kullanıldığında tutarlı ve güvenilir bir şekilde çalışmasını sağlamalarına yardımcı olur.

ISO 11040-4 Şırınga Kayma Kuvveti Testi Nedir?

ISO 11040-4, aşağıdakileri ölçmek için prosedürü ana hatlarıyla belirtir kayma kuvveti pistonu namlu içinde hareket ettirmek için gereken kuvvet olan şırınga basıncı. Bu test, özellikle tıbbi uygulamalarda kullanıldıklarında şırıngaların kalitesini ve tutarlılığını değerlendirmek için hayati önem taşır.

Bu testin amacı iki yönlüdür:

Yağlama Değerlendirmesi: Genellikle silikon yağı veya diğer malzemelerle elde edilen şırınga kovanı içindeki yağlamanın etkinliğini belirlemeye yardımcı olur.
Yağlanmamış Şırıngalar: Test ayrıca, gerçek kullanım koşullarını simüle ederek enjeksiyon için su ile doldurulmuş olanlar da dahil olmak üzere yağlanmamış şırıngaları da değerlendirir.

Bu prosedür, şırıngaların belirli kayma kuvveti standartlarını karşılamasını sağlayarak enjeksiyon sırasında sürtünmeyi azaltır ve hasta güvenliği ve konforunu sağlar.

Şırıngalarda Kayma Kuvvetinin Önemi

Kayma kuvveti testi sadece pistonun düzgün hareket etmesini sağlamakla ilgili değildir. Kayma kuvveti aşağıdakileri gösterir performans kali̇tesi̇ şırınganın:

Yüksek Kayma Kuvveti: Aşırı sürtünme enjeksiyon sırasında rahatsızlığa yol açabilir ve hatta sağlık çalışanlarının ilacı uygulamasında zorluklara neden olabilir.
Düşük Kayma Kuvveti: Yetersiz sürtünme sızıntıya neden olarak şırıngayı güvenilmez ve tıbbi kullanım için potansiyel olarak güvensiz hale getirebilir.

ISO 11040-4 Şırınga Kayma Kuvveti Testi için Gerekli Malzemeler

Etkili test için, aşağıdakiler de dahil olmak üzere belirli malzeme ve ekipmanlar gereklidir:

Sterilize Şırıngalar: Test edilen şırıngalar, kontaminasyonu önlemek için uygun sterilizasyon ile doldurulmaya hazır olmalıdır.
Piston Tıpaları: Bunlar şırınga kovanı ve kullanım amacı ile uyumlu olmalıdır.
Piston Çubukları: Bunlar test sırasında gerekli kuvveti uygulamak için gereklidir.

Bu malzemeler üzerinde üretici ile müşteri arasında anlaşmaya varılması ve özellikle piston durdurucunun tipine ve yağlanmasına dikkat edilmesi gerekir.

ISO 11040-4 Testinde Kullanılan Cihazlar

ISO 11040-4 testi özel ekipman gerektirir:

Üniversal Çekme ve Basma Test Cihazı: Bu makine, kayma kuvvetini doğru bir şekilde ölçmek için kuvveti belirli bir hızda (tipik olarak 100 mm/dak) uygulamak için kullanılır. Kuvvet aralığı, şırınganın özelliklerine bağlı olarak en az 50 N'a kadar çıkmalıdır.
Şırınga Desteği ve Adaptör Plakaları: Bunlar, test sırasında şırıngayı yerinde tutmak için kullanılır ve kuvvetin doğru şekilde uygulanmasını sağlar.
Havalandırma Tüpü veya Vakum Durdurma Aleti: Bu alet, sterilliği ve doğru konumlandırmayı koruyarak piston tıpasını şırınga kovanına takmak için kullanılır.

Testi Gerçekleştirme Prosedürü

ISO 11040-4 kayma kuvveti testi sistematik bir prosedür izler:

Piston Durdurucusunu Yerleştirin: Piston tıpasını bir havalandırma tüpü veya vakum tıpalama yöntemi kullanarak şırınga haznesine yerleştirin.
Piston Çubuğunun Ayarlanması: Piston çubuğunu durdurucuya takın ve test cihazı ile hizalandığından emin olun.
Şırıngayı Test Cihazına Yerleştirin: Şırıngayı çekme testi makinesinin adaptör plakasına yerleştirin.
Güç Uygula: Sıkıştırma testini başlatın, kararlaştırılan hızda kuvvet uygulayın, tipik olarak 100 mm/dak.
Maksimum Kuvveti Ölçün: Başlangıç kuvveti ile piston strokunun sonundaki keskin artış arasındaki bölüm olan kayma kuvveti test bölgesinde yaşanan maksimum kuvveti kaydedin.
Çoklu Örnekler için Tekrarlayın: Tutarlılığı sağlamak için testi birkaç şırınga için gerçekleştirin.

Şırınga Piston Kuvveti Hesaplaması

Test sonuçları aşağıdakiler de dahil olmak üzere belgelenir:

Maksimum Kayma Kuvveti: Kayma kuvveti test bölgesinde gözlemlenen en yüksek kuvvet.
Ortalama Kayma Kuvveti: Şırınganın performansının genel bir resmini sağlayan hesaplanmış ortalama kuvvet.
Test Dokümantasyonu: Herhangi bir sapma veya gözlem, izlenebilirlik ve uyumluluk için not edilmelidir.

Doğru Kayma Kuvveti Testi için Önemli Hususlar

Test Hızı: Tipik olarak 100 mm/dak hız kullanılır, ancak bu üreticinin gereksinimlerine bağlı olarak değişebilir.
Örnekleme Oranı: Daha doğru tepe ölçümleri için daha yüksek bir örnekleme hızı (örn. 500 Hz) önerilir.
Test Ortamı: Test ortamı, sıcaklık veya nem gibi dış faktörlerin sonuçları etkilemesini önlemek için kontrol edilmelidir.