Motstånd mot flänsbrott

ISO 11040-4 Bilaga C1

Motstånd mot flänsbrott är en kritisk kvalitetsegenskap vid tillverkning av förfyllda sprutor. Testet fastställer den mekaniska hållfastheten hos sprutans fläns - den del som måste motstå pålagda krafter under klinisk användning. I takt med att sjukvårdsreglerna skärps globalt måste man uppfylla de mekaniska prestandastandarder som beskrivs i ISO 11040-4 Bilaga C1 är avgörande för tillverkare av glassprutor och steriliserade sprutor i monteringsfärdigt skick.

Cell Instruments, en ledande tillverkare av utrustning för precisionstestning, erbjuder robusta lösningar för att säkerställa att dina spruttestning uppfyller internationella standarder och samtidigt maximerar noggrannheten och effektiviteten i verksamheten.

ISO 11040-4 och dess tillämpning vid sprutprovning

ISO 11040-4 reglerar glasbehållare för injicerbara läkemedel, med särskilt fokus på strukturell integritet och funktionalitet. I ISO 11040-4 Bilaga C1fastställs särskilda riktlinjer för utvärdering av motstånd mot flänsbrott. Målet med detta test är att simulera förhållanden under vilka en sprutas fläns kan gå sönder under hantering eller automatiserade fyllningsprocesser.

Standarden gäller inte bara för färdiga sprutfat utan även för steriliserade, monterade sprutor som är klara för fyllning, vilket säkerställer enhetlighet i hela leveranskedjan.

Varför är det viktigt att testa flänsars brottmotstånd?

Sprutor utsätts för många mekaniska påfrestningar under transport, förvaring, fyllning och administrering. Flänsen, som är en strukturell komponent i slutet av sprutans cylinder, är en känd svag punkt. Om flänsen går sönder kan det äventyra steriliteten, doseringsnoggrannheten och i slutändan patientens säkerhet.

Exakt motstånd mot flänsbrott testning hjälper:

Validera konstruktions- och tillverkningsprocesser
Uppfylla lagstadgade krav
Minska risken för produktfel ute på fältet
Skapa förtroende hos tillsynsmyndigheter och kunder

ISO 11040-4 Bilaga C1 Provningsmetod för flänsbrottmotstånd

Provning av flänsbrytningsmotstånd krävs

Den metod som beskrivs i ISO 11040-4 Bilaga C1 består av att applicera en kontrollerad tryckkraft på sprutans fläns tills den går sönder. Så här går det till:

Universell drag- och tryckprovningsmaskin (t.ex. Cell Instruments' Sprutprovare)
Spruthållare tillverkad av lämpligt material som PEEK
Lastpinne, företrädesvis polyacetal med kärna av rostfritt stål

ISO 11040-4 Bilaga C1 Testförfarande

1. Förbereda testprover
Undvik stötar före testning. Inspektera varje spruta och hållare visuellt för skador.

2. Uppställning av provningsmaskin
Placera sprutans hylsa i hållaren. Rikta in laddningsstiftet nära sprutans axel enligt följande Bild C.2 av ISO-standarden.

3. Utförande av tester

Ställ in maskinens hastighet på 100 mm/min (eller enligt överenskommelse).
Starta testet och använd kraft tills flänsen går sönder.
Skiva kraft vs. förskjutning för att skapa en kurva.

4. Analys av data
Identifiera den maximala kraften från kurvan - detta värde representerar motstånd mot flänsbrott.

5. Rapportering
Inkludera testhastighet, antal prover, toppvärden och eventuella avvikelser. Säkerställ att dokumentationen uppfyller ISO:s krav på spårbarhet.

Sprutprovare från Cell Instruments

Testmaskin för sprutor Viktiga fördelar

Kompatibel med sprutspecifika fixturer
Grafisk plottning av kraft-förskjutning i realtid
Justerbara hastigheter och belastningsområden
Inbyggd mikroskrivare och RS232-port (tillval) för sömlös dataexport

Systemets modularitet gör det idealiskt för företag som arbetar med omfattande spruttestning, inklusive motstånd mot flänsbrott och andra mekaniska utvärderingar.

Bästa praxis för sprutprovningsmaskiner

Använd högfrekvent provtagning (≥500 Hz) för högsta noggrannhet
Verifiera testinriktningen före varje körning för att undvika felaktiga avläsningar
Byt ut slitna komponenter (laststift, hållare) regelbundet för att upprätthålla enhetligheten
Dokumentera alltäven mindre avvikelser, för att förbättra spårbarheten
Samarbeta med kunder att komma överens om testhastigheter och kalibrering av utrustning

Testning av flänsens brottmotstånd är inte bara en kryssruta för efterlevnad - det är en viktig del av produktkvalitetssäkringen för spruttillverkare. Genom att anpassa testmetoderna till ISO 11040-4 Bilaga C1kan du säkerställa produktens hållbarhet, säkerhet och godkännande av myndigheter.

Cellinstrument är din pålitliga partner för att uppnå testkvalitet. Vårt Sprutprovare hjälper till att effektivisera arbetsflödena för spruttestning samtidigt som den ger den noggrannhet och efterlevnad som krävs enligt moderna sjukvårdsstandarder.

Låt oss hjälpa dig på din resa mot högpresterande produkter som uppfyller kraven i lagstiftningen.