ISO 9626
Preskus igelnih cevi iz nerjavečega jekla

ISO 9626 določa zahteve in preskusne metode za iglične cevi iz nerjavnega jekla ki se uporabljajo pri proizvodnji medicinskih pripomočkov, kot so injekcijske igle in kanile. Ta mednarodni standard zagotavlja, da cevi, ki se uporabljajo v medicini, izpolnjujejo dosledne zahteve glede zmogljivosti in varnosti. Dva ključna testa v skladu z ISO 9626 sta preskus togosti cevi in odpornost cevi na preskus zlomaki so bistvenega pomena za oceno mehanske celovitosti in trajnosti cevi iz nerjavnega jekla.

Kaj je ISO 9626?

Celoten naslov standarda ISO 9626 "Igelne cevi iz nerjavnega jekla za izdelavo medicinskih pripomočkov - Zahteve in preskusne metode", velja za toga igelna cev iz nerjavnega jekla primeren za izdelavo injekcijskih igel in drugih sestavnih delov medicinskih pripomočkov.

ISO 9626 ima ključno vlogo pri zagotavljanju, da imajo cevi iz nerjavnega jekla, ki se uporabljajo za medicinske igle, zadostno mehanska trdnost, prilagodljivostin odpornost na utrujenost. Cevke, ki ne izpolnjujejo teh zahtev, se lahko med uporabo upognejo ali zlomijo, kar predstavlja tveganje za bolnike in zdravstvene delavce.

Standard opredeljuje:

Specifikacije materiala za cevi iz nerjavnega jekla.
Dimenzijske tolerance vključno z debelino stene in premerom.
Preskusi mehanskih lastnosti, kot sta togost in odpornost proti zlomu.

Upoštevanje standarda ISO 9626 pomaga proizvajalcem ohranjati dosledno kakovost izdelkov in izpolnjevati mednarodne predpise o medicinskih pripomočkih.

Pri ocenjevanju cevi za medicinske pripomočke sta še posebej pomembna dva vidika mehanskih lastnosti:

Preskus togosti cevi

Spletna stran preskus togosti cevi oceni, kako odporna je iglasta cev iz nerjavnega jekla na deformacijo ob uporabi sile. V skladu s Prilogo B k standardu ISO 9626 preskus vključuje podpiranje določene dolžine cevi na obeh koncih in uporabo znane sile. navzdol usmerjena sila v njegovem središču.. Znesek odklon nato se izmeri togost.

Ta preskus omogoča vpogled v to, koliko se cevi upognejo pod obremenitvijo - ključni dejavnik pri zagotavljanju stabilnost igle med vstavljanjem.

Pregled postopka

Cev je nameščena na naprava za testiranje togosti z določenim razponom glede na velikost.
A polnilni bat deluje s silo navzdol s hitrostjo med 1 mm/min in 10 mm/min.
Spletna stran odklon na mestu natovarjanja se zabeleži z natančnostjo 0,01 mm.

Večja togost pomeni močnejšo cev, ki je odporna na upogibanje, manjša togost pa lahko pomeni večjo prožnost. Obe lastnosti sta pomembni glede na predvideno medicinsko uporabo.

Tester togosti Cell Instruments ponuja natančno krmiljen sistem za nalaganje in digitalno merjenje pomika, ki je popolnoma v skladu z zahtevami standarda ISO 9626. Laboratorijem omogoča izvajanje preskusi togosti igelnih cevi iz nerjavnega jekla z visoko natančnostjo in ponovljivostjo.

Odpornost cevi proti zlomu

Spletna stran odpornost cevi na preskus zloma (ISO 9626, Priloga C) ocenjuje zmožnost cevi, da prenese večkratno upogibanje, ne da bi pri tem počila ali se zlomila. To simulira dejanske pogoje, v katerih je lahko igla med rokovanjem ali uporabo izpostavljena cikličnim obremenitvam.

Načelo preskusa

En konec cevi je togo pritrjen, drugi konec pa je ponavljajoča se upogibna sila se uporabi na določeni razdalji. Cevi se izmenično upogibajo v nasprotnih smereh pod določenim kotom - običajno 25° za cevi z navadnimi stenami, 20° za tankostenske stenein 15° za zelo tankostenske cevi - za 20 celotnih ciklov.

Po testiranju cevi vizualno preverimo, ali so na njih vidni kakršni koli znaki poškodb.

Celični instrumenti' Tester odpornosti na prelom ima programabilno ciklično krmiljenje gibanja in natančen sistem kotnega pomika, ki omogoča natančno oceno gibanja cevi. odpornost proti utrujanju in . vzdržljivost.

Pogosta vprašanja

V1: Kaj je ISO 9626?

A: ISO 9626 je mednarodni standard, ki določa zahteve in preskusne metode za igelne cevi iz nerjavečega jekla ki se uporabljajo v proizvodnji medicinskih pripomočkov. Določa parametre za dimenzije, togost, odpornost proti zlomu in splošno mehansko zmogljivost.

V2: Zakaj je pomembna togost preskusa cevi?

A: Spletna stran preskus togosti cevi zagotavlja, da cevi ohranijo zadostno togost in se pod obremenitvijo ne upogibajo pretirano. To je bistvenega pomena za stabilnost in natančnost medicinskih igel med vstavljanjem.

V3: Kaj se oceni s preskusom odpornosti cevi proti zlomu?

A: S tem preskusom se izmeri, ali je cev odporna na ponavljajoči se cikli upogibanja brez razpok. Pomaga potrditi trajnost in varnost medicinskih cevi iz nerjavnega jekla v kliničnih aplikacijah.

V4: Katera oprema lahko izvaja testiranje ISO 9626?

A: Tester togosti in tester odpornosti na pretrganje podjetja Cell Instruments so posebej zasnovani za izvajanje preskusov v skladu s standardom ISO 9626, saj zagotavljajo natančen nadzor sile, avtomatizirano merjenje in zanesljivo ponovljivost.

V5: Kdo naj izvaja preskuse ISO 9626?

A: inženirji za nadzor kakovosti, laboratorijski tehniki in proizvajalci medicinskih pripomočkov, ki izdelujejo ali potrjujejo igelne cevi iz nerjavečega jekla opraviti te preskuse, da bi zagotovili skladnost z mednarodnimi varnostnimi standardi.

ISO 9626 Preskus igelnih cevi iz nerjavečega jekla