Uvod v ampule z natrijevim kloridom

Ampule z natrijevim kloridom so v farmacevtski industriji široko uporabljena oblika embalaže, ki se običajno uporablja za injiciranje raztopin za klinično in bolnišnično uporabo. Te ampule morajo izpolnjevati stroge varnostne in kakovostne standarde za zagotavljanje sterilnih pogojev in celovitosti prekinitve. Eden od bistvenih kazalnikov učinkovitosti je sila preloma, ki določa enostavnost in varnost odpiranja ampul med medicinskimi postopki.
V tem članku je opisan standardiziran postopek preskušanja ampul z natrijevim kloridom na podlagi ISO 9187-1:2010s poudarkom na praktični uporabi stroj za preizkušanje sile preloma za zagotavljanje skladnosti, varnosti izdelkov in učinkovitosti delovanja. Informacije so še posebej koristne za strokovnjaki za nadzor kakovosti, proizvajalci in validacijski inženirji..

Pomen prelomne sile pri testiranju ampul z natrijevim kloridom

Spletna stran sila preloma ampule z natrijevim kloridom pomeni silo, ki je potrebna, da se glavica ampule na določeni točki preloma čisto odlepi od telesa. Če je zahtevana sila prevelika ali nedosledna, lahko povzroči poškodbe uporabnika ali razbitje ampule - oboje ogroža sterilnost in varnost. Standard ISO 9187-1 določa stroge parametre za ocenjevanje te lastnosti.
Po podatkih Klavzula 6 standarda ISO 9187-1, morajo biti ampule opremljene z vnaprej določeno točko preloma (npr. keramični obroček ali barvna pika), sila, ki se uporabi, pa mora potekati po standardizirani metodi.
Ključna merila so:

Vrednosti sile za lomljenje morajo biti skladne z Preglednica 2 standarda ISO 9187-1
Kot delovanja sile mora biti 90° glede na os ampule
Testiranje je treba opraviti pod nadzorovani temperaturni pogoji (20 °C ± 5 °C)
Oprema za preskušanje mora imeti kalibrirane obremenilne celice z zmogljivostjo 200 N

Tester sile za lomljenje za ampule natrijevega klorida

Zakaj uporabljati stroj za testiranje sile preloma?

Za zagotovitev natančnosti in ponovljivosti pri preskušanju trdnosti ampul z natrijevim kloridom je bila stroj za preizkušanje sile preloma je nepogrešljiv. Takšni stroji simulirajo pogoje, določene v standardu ISO 9187-1, in zagotavljajo dosledno uporabo sile do točke preloma ampule.
Idealen stroj mora vključevati:

Kapaciteta obremenitvene celice do 200 N
Fiksna preskusna hitrost 10 mm/min
Združljivost s standardi ISO 7500-1
Prilagojeni vpenjalni mehanizmi za steklene ampule

Priporočena oprema: BST-01 Tester za lomljenje ampul

Tester za lomljenje ampul BST-01 podjetja Cell Instruments je zasnovan za zanesljive in standardizirane preskuse sile pretrga. Podpira

Samodejno beleženje podatkov in izris sile
Nastavljiva držala za vzorce za različne vrste ampul
Skladnost z ISO 9187-1, ISO 9187-2in ISO 7500-1
Zaznavanje čistih prelomov z vizualnimi povratnimi informacijami in povratnimi informacijami na podlagi sile

Ta naprava je odlična izbira za proizvajalce, ki iščejo skladnost z zakonodajo, dokumentacija GMPin avtomatizirano poročanje.

Najboljše prakse za preskušanje moči ampul z natrijevim kloridom

Če želite izvesti uspešen test:

1.Pogoji Vzorci: Ampule hranite pri 20 °C ± 5 °C vsaj 24 ur.
2.Velikost vzorca: Uporabite statistično vzorčenje v skladu z ISO 2859-1 (stopnja nadzora S-4).
3.Nastavitev stroja: Ampulo postavite sredinsko na kovinske palice stroja.
4.Force Uporaba: Natezno silo postopoma izvajajte s hitrostjo 10 mm/min, dokler ne pride do zloma.
5.Record Data: Zabeležite največjo silo pri pretrgu in preverite, ali je ampula čisto ločena.

Pomembno: Pozicioniranje je ključnega pomena. Če je sila usmerjena izven središča, sila pri lomljenju se znatno poveča.in s tem tvegate, da bodo rezultati netočni.

ISO 9187-1 in zahteve po sili za lomljenje Povzetek

Parameter	Standard ISO 9187-1
Hidrolitična odpornost	ISO 4802-1 / ISO 4802-2 - razred HC1
Kakovost žarjenja	≤ 50 nm/mm optično zakasnitev
Prelomna sila	V skladu s tabelo 2 standarda ISO 9187-1
Kota preskušanja	90° glede na os ampule
Stopnja uporabe sile	10 mm/min (± toleranca po ISO 7500-1)
Okoljski pogoji	20 °C ± 5 °C

Zakaj je pomembno testiranje ampul z natrijevim kloridom

Varnost pacientov: Preprečuje nastajanje steklenih črepin med odpiranjem.
Operativna učinkovitost: Zagotavlja dosledno obnašanje ampul v avtomatiziranih polnilnih linijah.
Skladnost s predpisi: Izpolnjuje potrebe po dokumentaciji ISO in GMP.
Verodostojnost proizvajalca: Izkazuje nadzor nad kritičnimi lastnostmi kakovosti.

Partnerstvo z družbo Cell Instruments za zanesljivo testiranje ampul

Na spletni strani Celični instrumenti, smo specializirani za rešitve za preskušanje materialov za farmacevtsko embalažo, vključno z ampulami. Naše spletne strani BST-01 Tester za lomljenje ampul zagotavlja ponovljive, s standardi skladne rezultate za testiranje ampul z natrijevim kloridom. Ponujamo tudi prilagoditve in nadgradnje avtomatizacije za vašo specifično proizvodno linijo.

Zaključek

Spletna stran ampula z natrijevim kloridom ima ključno vlogo v farmacevtskih izdelkih za injiciranje. Preizkušanje njegove mehanske celovitosti - zlasti mehanske celovitosti sila preloma-po podatkih ISO 9187-1 zagotavlja varnost pacientov, uporabnost in skladnost s predpisi. Z uporabo visoko zmogljivega stroj za preizkušanje sile preloma kot je BST-01, lahko farmacevtski proizvajalci vzdržujejo visokokakovostne standarde in racionalizirajo postopke nadzora kakovosti.

Za zanesljivo testiranje ampul zaupajte Celični instrumenti za zagotavljanje preizkušenih, natančnih in skladnih sistemov za testiranje.