Obročki Luer Lock Sila odpiranja

ISO 11040-4 Priloga G3

V farmacevtski industriji in industriji medicinskih pripomočkov je obročki za zaklepanje luer s silo odpiranja je ključni parameter za zagotavljanje zanesljivosti in varnosti prednapolnjenih brizg. Z ustreznim testiranjem se preveri varna pritrditev adapterja z zaklepom Luer (LLA), da se prepreči nenamerno odlepitev med uporabo.

Pomen sile odpiranja obročev Luer Lock

Spletna stran obročki za zaklepanje luer s silo odpiranja meri aksialno moč, ki je potrebna za ločitev sistema ovratnika LLA od cilindra brizge. Natančno testiranje zagotavlja, da brizga ohrani celovitost med rokovanjem, polnjenjem in dajanjem, kar zmanjšuje tveganje okvare pripomočka. Regulativni standardi predpisujejo te preskuse za zaščito varnosti bolnikov in podporo trditvam o učinkovitosti izdelka.

Za proizvajalce in agencije za nadzor kakovosti, zlasti tiste, ki delujejo na področju medicine, farmacije in zdravstva, je obvladovanje tega preskusa bistvenega pomena. Celični instrumenti ponuja napredne rešitve, ki izpolnjujejo te stroge zahteve z visoko natančnostjo in zanesljivostjo.

ISO 11040-4 Priloga G3 Zahteva

ISO 11040-4 opredeljuje zahteve za steklene sodčke za injiciranje in sterilizirane sestavljene brizge, pripravljene za polnjenje. Natančneje, ISO 11040-4 Priloga G3 podrobnosti o metodi merjenja obročki za zaklepanje luer s silo odpiranja.

V skladu s Prilogo G3:

Načelo: S preskusom se oceni, ali je sistem LLA odporen na določeno osno silo odriva, ko je priključen na standardni priključek luer.
Aparat: Potreben je univerzalni stroj za natezno in tlačno testiranje, ki lahko deluje pri preskusna hitrost 20 mm/min. Obremenilna celica s tipičnim območjem 10 N do 100 N je treba uporabiti.
Priprava: Preskusni vzorci morajo ustrezati pogojem proizvodnega procesa.
Postopek: Ko odstranite pokrovček konice, brizgalko namestite v držalo, ne da bi na LLA izvajali predtlak. Naprava nato vleče s konstantno hitrostjo, dokler se ovratnik LLA ne odlepi, pri čemer se zabeleži največja sila.
Rezultati: Največja sila iz krivulje sila-premik predstavlja odrivno moč.
Dokumentacija: Poročilo mora vsebovati preskusno hitrost, najvišjo vrednost, število vzorcev, pozitivne/negativne rezultate in vsa opažena odstopanja.

Sledenje ISO 11040-4 Priloga G3 zagotavlja, da so rezultati zanesljivi, ponovljivi in mednarodno sprejeti.

Kako izvesti test sile odriva obročev Luer Lock

Izvedba natančnega obročki za zaklepanje luer s silo odpiranja test vključuje več pomembnih korakov:

1. Priprava vzorca

Uporabite sterilizirane sestavljene brizge, ki odražajo proizvodne pogoje.
Odstranite pokrovček konice, ne da bi obremenili sistem ovratnika LLA.

2. Nastavitev testa

Brizgo namestite v držalo za brizgo in pritrdite ovratnik LLA v naprava za prijemalo.
Pazite, da med nastavljanjem ne pritiskate na ovratnik.
Umerite merilno celico na "nič", ne da bi uporabili predhodno obremenitev.

Izvajanje testa

Hitrost stroja nastavite na 20 mm/min.
Začnite test vlečenja in spremljajte razmerje med silo in premikom.
Zabeležite največjo silo, ko se ovratnik LLA odlepi od brizge.

Analiza rezultatov

Določite najvišjo točko na grafu sile in premikanja.
Primerjajte jo z določenimi mejnimi vrednostmi in določite, ali je uspešno ali neuspešno.
Dokumentirajte vse parametre, vključno s količinami vzorcev, napakami in odstopanji.

A frekvenca vzorčenja 500 Hz je priporočljivo, da med testiranjem zajamete natančne najvišje meritve.

Priporočena oprema za natančno testiranje

Na spletni strani Celični instrumentismo specializirani za zagotavljanje univerzalni natezni in tlačni preizkuševalniki po meri za aplikacije za testiranje z brizgalko. Naši sistemi ponujajo:

Visokofrekvenčno vzorčenje (do 500 Hz) za največjo natančnost.
Po meri izdelana držala za brizge in prijemala LLA, skladna s specifikacijami ISO.
Obremenilne celice so primerne za različne preskusne sile med 10 N in 100 N.
Intuitivna programska oprema za popolno sledljivost parametrov in enostavno poročanje.

Naše rešitve zagotavljajo skladnost z ISO 11040-4 in pomagajo zagotavljati najvišjo kakovost izdelkov za naše stranke v farmacevtski industriji in industriji medicinskih pripomočkov.

Razumevanje in natančno merjenje obročki za zaklepanje luer s silo odpiranja v skladu z ISO 11040-4 Priloga G3 je ključnega pomena za zagotavljanje varnosti in zanesljivosti brizge. Z upoštevanjem pravilnih metod in uporabo skladnih, zelo natančnih testnih instrumentov iz Celični instrumenti, lahko ekipe za nadzor kakovosti z gotovostjo preverijo delovanje izdelka, izpolnijo regulativne standarde in zaščitijo končne uporabnike.

Če potrebujete pomoč pri izbiri ali prilagoditvi prave opreme za testiranje za potrebe testiranja z brizgalko, še danes stopite v stik z družbo Cell Instruments in si oglejte našo celotno paleto rešitev.