Úvod

Presné hodnotenie ampulkový tester mechanickej pevnosti je pri kontrole farmaceutickej kvality veľmi dôležitá. Sklenené ampulky používané na injekčné roztoky musia byť dostatočne pevné na zachovanie sterility počas prepravy a skladovania, ale zároveň sa musia dať ľahko otvoriť bez použitia nadmernej sily. Norma ISO 9187 poskytuje štandardizované skúšobné postupy na posúdenie týchto vlastností, najmä meranie zlomovej sily pre sklenené ampulky. Tento článok vás prevedie celým postupom testovania pomocou BST-01 Tester mechanickej pevnosti ampuliek od spoločnosti Cell Instruments, čím sa zabezpečí dodržiavanie predpisov a bezpečnosť výrobkov.

Meranie sily pri lámaní sklenených ampuliek pomocou ampulometra BST-01

Zlomová sila je kľúčovým parametrom mechanickej integrity ampuliek. Normy ISO 9187-1:2010 a ISO 9187-2 definujú prísne kritériá na meranie tejto sily na zúžení ampulky, ktoré je zvyčajne označené keramickým krúžkom alebo farebným pigmentom.

Stránka BST-01 Tester mechanickej pevnosti ampuliek od spoločnosti Cell Instruments je špeciálne navrhnutý na tento účel. Poskytuje presné a opakovateľné meranie sily, v súlade s ISO 7500-1 a ISO 9187 špecifikácie. Vďaka kontrolovanej skúšobnej rýchlosti 10 mm/min a rozsahu sily 200 N zaručuje BST-01 spoľahlivé výsledky pre laboratóriá kontroly kvality a výrobné zariadenia.

Kľúčové vlastnosti BST-01:

Plne vyhovuje skúšobnej metóde ISO 9187
Integrovaný systém merania ťahovej sily
Programovateľná rýchlosť a zaznamenávanie údajov
Ideálne pre meranie zlomovej sily pre sklenené ampulky

Používanie testera BST-01 nielenže zvyšuje účinnosť, ale tiež pomáha odhaliť nekonzistentné žíhanie alebo slabá hydrolytická odolnosť, čo by mohlo ohroziť bezpečnosť pacientov.

ISO 9187 Normy: Technické usmernenia pre testovanie

Norma ISO 9187 stanovuje metodiku a kritériá akceptovateľnosti na hodnotenie mechanická pevnosť ampuliek. Nižšie sú uvedené kritické prvky, ktoré musíte dodržiavať:

Hydrolytická odolnosť

Ampulky musia spĺňať ISO 4802 HC1 trieda hydrolytickej odolnosti, ktorá zabezpečuje odolnosť vnútorného povrchu voči vodným roztokom.

Kvalita žíhania

Ampulky by nemali vykazovať optickú retardaciu nad 50 nm/mm hrúbky skla. Nesprávne žíhanie zvyšuje vnútorné napätie, čo vedie k poškodeniu počas manipulácie alebo prepravy.

Postup skúšky sily pri pretrhnutí

1.Prístroj: Použite skúšačku ťahu, ktorá je v súlade s ISO 7500-1, ako napr. BST-01 Ampulový tester mechanickej pevnosti.
2.Testovacia rýchlosť: 10 mm/min alebo ekvivalentný výkon 20 N/s.
3.Force Rozsah: Najmenej 200 N.
4.Príprava vzorky:
Stav na 20 ± 5 °C.
Výber vzoriek podľa ISO 2859-1, úroveň kontroly S-4.
5.Nastavenie:
Ampulku umiestnite medzi dve tyče.
Pôsobte silou pod uhlom 90° k jeho osi.
Rozbitie by malo byť čisté a zaznamenané silou.

Poloha a stabilita bodu zlomu (ISO 9187-2)

Farebne označený bod zlomu musí byť vycentrované ±1 mm.
Musí vydržať:
30 minút pri 120 °C, potom ponorenie do 30 °C vody
Sterilizačné cykly a čistiace rozpúšťadlá
Nedodržanie týchto pokynov môže mať za následok nadmernú zlomovú silu, čo môže spôsobiť, že ampulka nebude bezpečná alebo nebude vyhovovať požiadavkám.

Prečo je dôležité testovanie mechanickej pevnosti

Vykonávanie test mechanickej pevnosti ampuliek nejde len o prijatie nariadenia. Zabezpečuje:

Bezpečnosť pacientov: zabránenie vzniku sklenených častíc alebo násilnému rozbitiu
Konzistentnosť výroby: včasné odhalenie chýb
Dodržiavanie právnych predpisov: vyhýbanie sa zamietnutiam a stiahnutiam

Príklad z reálneho sveta:

Popredný farmaceutický závod používajúci BST-01 dosiahol Redukcia 30% v reklamáciách súvisiacich s rozbitím ampuliek po štandardizácii testov podľa normy ISO 9187.

Výber správneho testera mechanickej pevnosti ampuliek.

Spoločnosť Cell Instruments sa špecializuje na vysoko presné mechanické testovacie systémy. Na stránke BST-01 Ampulový tester mechanickej pevnosti je optimalizovaný pre test mechanickej pevnosti ampuliek a podporuje automatizáciu, sledovateľnosť údajov a jednoduché používanie operátorom.

S desaťročiami skúseností v testovanie obalov zdravotníckych pomôcok a liekov, Cell Instruments ponúka riešenia na mieru pre:

Kontrola kvality injekčných ampuliek
Charakteristika materiálu
Vlastné automatizované testovacie nastavenia

Ak váš pracovný postup kontroly kvality zahŕňa sklenené ampulky, BST-01 poskytuje bezkonkurenčné presnosť, opakovateľnosť a súlad.

Záver

Zabezpečenie mechanickej pevnosti ampuliek je nevyhnutné pre farmaceutickú integritu a bezpečnosť pacienta. Dodržiavaním ISO 9187 štandardy a využívanie moderných zariadení, ako je napr. BST-01 Ampulový tester mechanickej pevnosti, môžu výrobcovia s istotou overiť meranie zlomovej sily pre sklenené ampulky. Presné testovanie nielen zaručuje kvalitu výrobku, ale tiež zvyšuje súlad s predpismi a dôveru zákazníkov.
Pre laboratóriá a výrobcov, ktorí hľadajú spoľahlivé testovacie riešenia v súlade s ISO, Cell Instruments' BST-01 je osvedčenou voľbou na podporu vášho programu testovania ampuliek.