Skúška trojbodového ohybu ampulky

ISO 9187-1

ISO 9187-1 je rozhodujúca medzinárodná norma, ktorá definuje požiadavky na sklenené ampulky používané na injekčné lieky. Zabezpečenie toho, aby tieto ampulky spĺňali požadované mechanické a chemické normy, je nevyhnutné z hľadiska bezpečnosti pacientov aj z hľadiska dodržiavania právnych predpisov. Táto norma uvádza špecifikácie pre hydrolytickú odolnosť, kvalitu žíhania, a čo je najdôležitejšie, sila zlomu ampulky.

Pri výrobe farmaceutických obalov a zdravotníckych pomôcok je pochopenie a uplatňovanie normy ISO 9187-1 nevyhnutné na predchádzanie rizikám spojeným so zlou integritou ampuliek - napríklad kontaminácii sklenenými úlomkami alebo nepredvídateľnému rozbitiu počas podávania lieku. Správne testovanie vrátane trojbodová skúška ohybom a skúška sily pretrhnutia ampulky, zaručuje konzistentnú kvalitu a použiteľnosť.

Kľúčové požiadavky normy ISO 9187-1

Norma ISO 9187-1:2010 stanovuje tri hlavné kritériá výkonu pre ampulky:

Hydrolytická odolnosť: Vnútorný povrch ampuliek musí spĺňať klasifikáciu skla podľa normy ISO 4802 HC 1, aby sa zabezpečila chemická stabilita.
Kvalita žíhania: Ampulky by nemali vykazovať optickú retardáciu väčšiu ako 50 nm na mm skla, čím sa zabráni vnútornému namáhaniu, ktoré by mohlo ovplyvniť trvanlivosť.
Zlomová sila: Ampulky sa musia zlomiť čisto a predvídateľne na vopred definovanom slabom mieste, ktoré je zvyčajne označené keramickým krúžkom alebo bodovou čiarou.

Zlyhanie v ktorejkoľvek z týchto kategórií môže mať za následok stiahnutie výrobku z trhu, zranenie používateľa alebo narušenie sterility - všetkému sa dá predísť pomocou dôkladného testovania.

Skúška sily pretrhnutia ampulky: Zabezpečenie bezpečného otvorenia

Stránka skúška sily pretrhnutia ampulky je základnou súčasťou súladu s normou ISO 9187-1. Touto skúškou sa hodnotí mechanická sila potrebná na zlomenie ampulky v určenom bode zlomu. Tento proces zahŕňa použitie stroja na skúšky ťahom, ako je napríklad stroj Cell Instruments BST-01, zmerať a zaznamenať maximálnu silu.

Kľúčové parametre tohto testu zahŕňajú:

Testovacia rýchlosť: Zvyčajne 10 mm/min
Rozsah merania sily: Do 200 N
Klimatizácia teploty: 20 °C ± 5 °C pred testovaním
Nastavenie: Ampulka je zaťažená medzi dvoma kovovými tyčami; sila pôsobí kolmo na jej os.

Konzistentné, predvídateľné prerušenie potvrdzuje kvalitu výroby aj bezpečnosť používateľa. Nadmerná alebo nekonzistentná sila zlomu môže naznačovať zlé žíhanie alebo štrukturálne problémy.

Skúška trojbodovým ohybom: Hodnotenie pevnosti v ohybe

Hoci podľa normy ISO 9187-1 nejde o primárnu metódu, trojbodová skúška ohybom sa používa na analýzu mechanickej pružnosti a krehkosti materiálov ampuliek, najmä pri výskume a vývoji a analýze porúch. Pomáha identifikovať štrukturálne nedostatky a optimalizovať zloženie materiálu.

Pri tomto teste je ampulka podopretá v dvoch bodoch, pričom v stredovom bode pôsobí sila. Výsledné údaje ukazujú, aké veľké namáhanie môže ampulka zvládnuť, kým sa nerozbije. Tieto informácie sú užitočné pri navrhovaní ampuliek s optimálnou hrúbkou steny a profilom porušenia.

Prečo používať prístroj Cell Instruments BST-01 na zabezpečenie súladu s normou ISO 9187-1?

Na dosiahnutie opakovateľných a presných skúška sily pretrhnutia ampulky výsledky, Cell Instruments ponúka BST-01 Tester pevnosti pri pretrhnutí. Tento prístroj je špeciálne skonštruovaný na dodržiavanie noriem ISO 9187-1 a GB 2637 a je vybavený:

Vysoko presná zaťažovacia bunka: Zachytáva presné hodnoty sily zlomu.
Vymeniteľné príslušenstvo: Podporuje ampulky s objemom od 1 do 30 ml.
Ovládanie PLC a rozhranie s dotykovou obrazovkou: Zjednodušuje operácie pomocou používateľsky prívetivej automatizácie.
Nastavenie rýchlosti: Prispôsobenie parametrov testu pre rôzne typy ampuliek.
Integrované bezpečnostné funkcie: Zabráňte poraneniu úlomkami skla.
Voliteľný softvér a tlač: Umožňuje export údajov a okamžité generovanie správ.

BST-01 výrazne zlepšuje pracovné postupy kontroly kvality v farmaceutické obaly, výroba zdravotníckych pomôcoka Prostredie výskumu a vývoja tým, že každá ampulka spĺňa prísne mechanické kritériá.

Záver: Súlad s normou ISO 9187-1 je neodškriepiteľný

Dodržiavanie ISO 9187-1 zaručuje, že injekčné ampulky sú bezpečné, funkčné a konzistentné. Vykonávaním štandardizovaných testov, ako napr. skúška sily pretrhnutia ampulky a trojbodová skúška ohybom, môžu výrobcovia overovať spoľahlivosť svojich výrobkov a predchádzať kritickým poruchám kvality.

S presnými nástrojmi, ako je BST-01 z adresy Mobilné nástroje, môžu odborníci s istotou splniť požiadavky ISO a zabezpečiť integritu výrobku. Bez ohľadu na to, či pracujete vo farmaceutickej výrobe, regulačnom testovaní alebo výskume a vývoji, presné testovanie výkonu ampuliek je nevyhnutné na dosiahnutie zhody a ochranu koncových používateľov.