ISO 7886-1

ISO 7886-1 Стерильные шприцы для подкожных инъекций однократного применения

ISO 7886-1 Часть 1: Шприцы для ручного использования

ISO 7886-1 - это международный стандарт, который содержит руководящие указания по конструкции, характеристикам и методам испытаний стерильных подкожных шприцев, предназначенных для однократного использования. Эти шприцы, как с иглами, так и без них, изготовленные из пластика или других материалов, предназначены для аспирации и введения жидкостей после наполнения пользователем.

Важнейшим аспектом стандарта ISO 7886-1 является то, что он устанавливает требования к шприцам, предназначенным для ручного использования, обеспечивая тем самым безопасность и эффективность медицинских процедур во всем мире. Придерживаясь этого стандарта, производители могут гарантировать, что их шприцы отвечают самым высоким требованиям качества и безопасности, тем самым снижая риск получения травм как пациентами, так и медицинскими работниками.

Стандарт ISO 7886-1 предусматривает различные методы испытаний для проверки эксплуатационных характеристик шприцев. Эти испытания охватывают широкий спектр аспектов, от остроты иглы и удобства использования до разборчивости маркировки и общей стерильности шприца.

Проверка герметичности шприца гарантирует, что жидкость не вытекает из шприца, обеспечивая точное введение дозы каждый раз. Еще один важный тест - тест на силу скольжения плунжера, который измеряет силу, необходимую для скольжения плунжера внутри шприца, гарантируя, что плунжер работает плавно и не вызывает у пользователя дискомфорта или затруднений.

Также важны тесты на проникновение и вытаскивание иглы. Они гарантируют, что игла достаточно острая для легкого проникновения, но достаточно надежная, чтобы не отсоединиться от шприца во время использования.

Стандарт ISO 7886-1 также включает тест на маркировку, чтобы убедиться, что все этикетки и маркировка четкие, точные и долговечные. Это гарантирует, что медицинские работники смогут легко прочитать и понять маркировку шприца, что снижает риск ошибок при использовании.

В заключение следует отметить, что стандарт ISO 7886-1 играет важнейшую роль в обеспечении качества и безопасности одноразовых шприцев для подкожных инъекций. Устанавливая ряд строгих испытаний, стандарт предоставляет производителям четкое руководство по изготовлению высококачественных, надежных и безопасных шприцев для ручного использования. Кроме того, он дает медицинским работникам и пациентам уверенность в том, что используемые ими шприцы соответствуют самым высоким международным стандартам. Таким образом, соблюдение стандарта ISO 7886-1 - это не только вопрос соответствия нормативным требованиям, но и обязательство по обеспечению безопасности пациентов и качества медицинской помощи.

ISO 7886-1 Приложения и измерения

Последняя версия стандартов  ISO 7886-1:2017, в приложениях A-F которого описаны процедуры, позволяющие оценить качество и эксплуатационные характеристики шприцев для подкожных инъекций. Некоторые из испытаний могут быть проведены профессионалами простым способом и не требуют специального оборудования. Например, ISO 7886-1 Annex A - это испытание Метод приготовления экстрактов. Для проведения теста требуется только аппарат и реактивы: дистиллированная вода и реактивы.

 

Приложение D направлено на оценку целостности уплотнения плунжерной пробки путем воздействия на шприц перпендикулярных и сжимающих усилий, что гарантирует отсутствие утечки во время испытания. Несмотря на то что приложение D встречается реже, оно позволяет получить важные сведения о надежности уплотнения шприца.

С другой стороны, приложение E - это более часто используемый протокол испытаний, в котором оцениваются усилия, необходимые для приведения в действие плунжера шприца при заполнении его водой. В этом испытании измеряется сила отрыва, представляющая собой начальное пиковое усилие, а также сила скольжения, которая обозначает среднее усилие, необходимое для оставшегося хода плунжера. Кроме того, приложение E предписывает регистрировать максимальное усилие при движении плунжера, исключая усилие отрыва. Эти тщательные проверки гарантируют функциональность и безопасность подкожных шприцев в медицинских учреждениях.

ISO 7886-1 Приложение A: Метод приготовления экстрактов

Принцип тестирования: Шприц наполняется водой, чтобы извлечь растворимые компоненты.

Оборудование и реактивы

  1. Дистиллированная вода.
  2. Выбор лабораторной посуды из боросиликатного стекла.

Процедура

  1. Наполните водой не менее трех шприцев до линии градуировки номинальной емкости.
  2. Удалите пузырьки воздуха и выдержите шприцы при температуре от 37 °C до 40 °C в течение 8 ч - 8 ч и 15 мин.
  3. Извлеките содержимое и соедините его в сосуде из боросиликатного стекла.
  4. Приготовьте контрольную жидкость, отложив часть неиспользованной воды.

ISO 7886-1 Приложение B: Метод испытания на утечку воздуха через пробку плунжера шприца во время Метод испытания на утечку воздуха через пробку плунжера во время аспирации, а также на отделение пробки плунжера от плунжера

Принцип тестирования: Насадка шприца подсоединяется к совместимому соединению, и шприц частично заполняется водой. Через насадку подается отрицательное давление, и шприц осматривается на предмет утечки через пробку плунжера и уплотнение(я), а также на предмет отсоединения пробки плунжера от плунжера.

Оборудование и реактивы

  1. Дистиллированная вода.
  2. Cell Instruments MST-01 Тестер медицинских шприцев или LT-02 Тестер утечек

Процедура

  1. Наберите в шприц объем воды не менее 25 % от номинальной емкости.
  2. Выдвиньте пробку плунжера в осевом направлении, пока фидуциальная линия не окажется на номинальной градуированной емкости, и зажмите (B.2.2) плунжер в приспособлении для тестера. Подсоедините насадку шприца к коническому фитингу
  3. Запустите кнопку ТЕСТ MST-01 Medical Syringe Tester или LT-02 Leak Tester для создания вакуума 88 кПа. Тестер будет поддерживать вакуум в течение 60 секунд.
  4. Осмотрите шприц на предмет утечки воздуха через пробку плунжера или уплотнение(я).
  5. Осмотрите шприц, чтобы определить, не отсоединилась ли пробка от плунжера.

Прибор для испытания шприца на утечку воздуха в соответствии с ISO 7886-1

Оборудование для испытания на герметичность Описано в ISO 7886-1

Система тестирования утечки воздуха из шприца от Cell Instruments

Система проверки герметичности шприца с тестером герметичности Cell Instruments LT-02

ISO 7886-1 Приложение C: Метод определения мертвого пространства

Принцип тестирования: Шприц взвешивается в сухом виде и после наполнения водой и опорожнения. По массе оставшейся воды определяют объем мертвого пространства.

Оборудование и реактивы

  1. Баланс с разрешением 1 мг или лучше.
  2. Дистиллированная вода при температуре от 18 °C до 28 °C.

Процедура

  1. Взвесьте пустой шприц.
  2. Наполните шприц дистиллированной водой до линии градуировки номинальной емкости, следя за тем, чтобы
    выгнать все пузырьки воздуха и убедиться, что уровень мениска воды совпадает с концом просвета сопла.
  3. Удалите воду, полностью нажав на плунжер, и вытрите насухо внешние поверхности шприца.
  4. Заново взвесьте шприц.

ISO 7886-1 Приложение D: Метод испытания на утечку жидкости через пробку плунжера шприца при сжатии сжатии

Принцип тестирования: Шприц наполняется водой, насадка шприца герметично закрывается, плунжер поворачивается так, чтобы обеспечить наибольшее отклонение вниз по отношению к стволу, и прикладывается усилие, чтобы вызвать утечку через уплотнение(я) пробки плунжера.

Оборудование и реактивы

  1. Дистиллированная вода.
  2. Тестер медицинских шприцев Cell Instruments MST-01

Тест на утечку жидкости из плунжерной пробки шприца при сжатии

Процедура

  1. Наберите в шприц объем воды (D.2.4), превышающий номинальную вместимость шприца.
  2. Удалите воздух и отрегулируйте объем воды в шприце до номинальной емкости.
  3. Уплотните (D.2.1) насадку шприца.
  4. Используя медицинский тестер шприцев MST-01, приложите боковое усилие к кнопке под прямым углом к плунжеру, чтобы плунжер радиально повернулся относительно поршневого уплотнения (уплотнений) с усилием, указанным в таблице ниже. Ориентируйте плунжер так, чтобы он позволял.Предлагаемые значения сил, необходимых для работы плунжераУтечка жидкости из Cell Instruments на пробке плунжера шприца при сжатии
  5. Приложите осевую силу к шприцу так, чтобы давление, указанное в таблице 1, создавалось за счет относительного действия поршня и ствола. Поддерживайте давление в течение 30-35 с.
  6. Осмотрите шприц на предмет утечки воды через уплотнение(я) пробки плунжера.
  1. максимальное отклонение от осевого положения.
    D.3.5 Приложите осевую силу (D.2.3) к шприцу так, чтобы давление, указанное в таблице 1, создавалось
    относительное действие поршня и ствола. Поддерживайте давление в течение 30-35 с.
    D.3.6 Осмотрите шприц на предмет утечки воды через уплотнение(я) пробки плунжера.
  2. Наберите в шприц объем воды не менее 25 % от номинальной емкости.
  3. Выдвиньте пробку плунжера в осевом направлении, пока фидуциальная линия не окажется на номинальной градуированной емкости, и зажмите (B.2.2) плунжер в приспособлении для тестера. Подсоедините насадку шприца к коническому фитингу
  4. Запустите кнопку ТЕСТ MST-01 Medical Syringe Tester или LT-02 Leak Tester для создания вакуума 88 кПа. Тестер будет поддерживать вакуум в течение 60 секунд.
  5. Осмотрите шприц на предмет утечки воздуха через пробку плунжера или уплотнение(я).
  6. Осмотрите шприц, чтобы определить, не отсоединилась ли пробка от плунжера.

ISO 7886-1 Приложение E: Метод испытания для определения усилий, необходимых для работы поршня поршень

Принцип тестирования: Механическая испытательная машина используется для выкачивания воды из шприца и одновременной регистрации силы, необходимой для перемещения поршня.

Оборудование и реактивы

  1. Тестер медицинских шприцев Cell Instruments MST-01
  2. Резервуар, открытый для доступа в атмосферу.
  3. Трубка для подсоединение к шприцу с образцом через переходник "женщина-Луер" на штангу и к выходной игле через переходник "мужчина-Луер" на штангу.

ISO 7886-1 Метод испытания для определения усилий, необходимых для работы поршня

Процедура

  1. Извлеките шприц из упаковки. Переместите плунжер шприца один раз, пока фидуциальная линия
    до линии градуировки общей емкости, а затем верните его так, чтобы фидуциальная линия достигла линии нулевой градуировки.
  2. Добавьте в резервуар воду при температуре (23 ± 5) °C и вытесните воздух из трубки. Поддерживайте
    вода и шприц при этой температуре.
  3. Подключите насадку шприца к трубке резервуара. Наполните шприц водой
    чтобы превысить номинальную емкость, установите шприц в испытательное приспособление MST-01 Syringe Tester и прикрепите кнопку шприца к приводной головке MST-01 Medical Syringe Tester.
  4. Отрегулируйте взаимное положение шприца и резервуара таким образом, чтобы уровень воды в резервуаре находился примерно на уровне средней точки ствола шприца. 
  5. Выдавливайте воду до тех пор, пока фидуциальная линия плунжера не окажется на отметке номинальной вместимости шприца.
  6. Подождите 30 с.
  7. Запустите медицинский шприц-тестер MST-01 со скоростью (100 ± 5) мм/мин и остановите не более чем на 10 % от номинального объема.
  8. Тестер измеряет и регистрирует усилия, необходимые для начала движения поршня и поддержания его хода.
ru_RURU
Прокрутить вверх