Устойчивость к разрушению фланца

ISO 11040-4 Приложение C1

Устойчивость к разрушению фланца является критически важным атрибутом качества при производстве наполненных шприцев. Этот тест определяет механическую прочность фланца корпуса шприца - части, которая должна выдерживать приложенные силы во время клинического использования. По мере ужесточения правил здравоохранения во всем мире, соблюдение стандартов механических характеристик, изложенных в ISO 11040-4 Приложение C1 необходим для производителей стеклянных шприцев и стерилизованных шприцев в сборе.

Компания Cell Instruments, лидер в производстве высокоточного испытательного оборудования, предлагает надежные решения для обеспечения надежности ваших испытание шприца соответствует международным стандартам, обеспечивая максимальную точность и эффективность работы.

ISO 11040-4 и его применение при испытании шприцев

ISO 11040-4 регулирует стеклянные бочки для инъекционных препаратов, уделяя особое внимание структурной целостности и функциональности. На сайте ISO 11040-4 Приложение C1Для оценки используются конкретные рекомендации. устойчивость к разрушению фланца. Цель этого испытания - смоделировать условия, при которых фланец шприца может сломаться во время манипуляций или автоматизированных процессов наполнения.

Стандарт распространяется не только на готовые шприцы, но и на стерилизованные шприцы, готовые к наполнению, обеспечивая последовательность в цепочке поставок.

Почему испытания на сопротивление разрушению фланцев имеют значение

Шприцы подвергаются многочисленным механическим нагрузкам во время транспортировки, хранения, наполнения и введения. Фланец, структурный компонент на конце корпуса шприца, является известным слабым местом. Если фланец выходит из строя, это может поставить под угрозу стерильность, точность дозировки и, в конечном счете, безопасность пациента.

Точный устойчивость к разрушению фланца тестирование помогает:

Удостоверение конструкции и производственных процессов
Соответствие нормативным требованиям
Снижение риска отказа продукции в полевых условиях
Установите доверительные отношения с регулирующими органами и клиентами

ISO 11040-4 Приложение C1 Метод испытания на устойчивость к разрыву фланца

Требуется тестер сопротивления разрушению фланца

Метод, описанный в ISO 11040-4 Приложение C1 заключается в приложении контролируемого сжимающего усилия к фланцу ствола шприца до его разрушения. Вот как это делается:

Универсальная машина для испытания на растяжение и сжатие (например, Cell Instruments' Шприц-тестер)
Держатель шприца из подходящего материала, например, PEEK
Загрузочный штифтпредпочтительно из полиацеталя с сердечником из нержавеющей стали

ISO 11040-4 Приложение C1 Процедура испытаний

1. Подготовьте образцы для испытаний
Избегайте ударов перед испытанием. Визуально осмотрите каждый шприц и держатель на предмет повреждений.

2. Настройка испытательной машины
Установите шприц в держатель. Выровняйте загрузочный штифт возле плеча шприца в соответствии с Рисунок C.2 стандарта ISO.

3. Выполнение тестирования

Установите скорость машины на 100 мм/мин (или по договоренности).
Запустите испытание и прикладывайте усилие до тех пор, пока не произойдет разрушение фланца.
Запись сила против перемещения чтобы создать кривую.

4. Анализ данных
Определите пиковую силу по кривой - это значение представляет собой устойчивость к разрушению фланца.

5. Отчетность
Укажите скорость испытания, количество образцов, пиковые значения и любые аномалии. Убедитесь, что документация соответствует требованиям ISO по прослеживаемости.

Шприц-тестер от Cell Instruments

Ключевые преимущества машины для испытания шприцев

Совместимость со специальными приспособлениями для шприцев
Построение графиков силы-перемещения в режиме реального времени
Регулируемые скорости и диапазоны нагрузки
Встроенный микропринтер и дополнительный порт RS232 для беспрепятственного экспорта данных

Модульность системы делает ее идеальной для компаний, занимающихся комплексным испытание шприца, в том числе устойчивость к разрушению фланца и другие механические оценки.

Лучшие практики использования машины для испытания шприцев

Используйте высокочастотную выборку (≥500 Гц) для обеспечения пиковой точности
Проверьте выравнивание теста перед каждым запуском, чтобы избежать ложных показаний
Замените изношенные компоненты (загрузочный штифт, держатель) регулярно для поддержания постоянства
Документируйте вседаже незначительные отклонения, чтобы улучшить прослеживаемость
Сотрудничайте с клиентами согласование скорости проведения испытаний и калибровки оборудования

Испытание на устойчивость к разрушению фланца - это не просто флажок соответствия требованиям, а жизненно важная часть обеспечения качества продукции для производителей шприцев. Согласовывая методы испытаний с ISO 11040-4 Приложение C1Вы можете гарантировать долговечность, безопасность и соответствие продукции нормативным требованиям.

Клеточные инструменты является вашим надежным партнером в достижении совершенства в области тестирования. Наш сайт Шприц-тестер помогает оптимизировать рабочие процессы тестирования шприцев, обеспечивая точность и соответствие требованиям современных стандартов здравоохранения.

Позвольте нам поддержать ваш путь к созданию высокопроизводительной продукции, соответствующей нормативным требованиям.