Tester de rezistență la lipirea acului pentru tubul și butucul acului

Introducere

În domeniile extrem de reglementate ale fabricarea dispozitivelor medicale și ambalaje farmaceutice, asigurarea integrității mecanice a componentelor precum acele hipodermice este esențială. Un test critic este test de rezistență la lipire, care măsoară forța de tracțiune necesară pentru a separa tubul acului de butuc. O metodă precisă și fiabilă tester de rezistență la lipire este esențială pentru a verifica conformitatea cu standardele internaționale, inclusiv ISO 7864, ISO 11040-4, și ISO 11608-2.

Înțelegerea testerului de rezistență la lipire

A tester de rezistență la lipire este un dispozitiv specializat de testare mecanică utilizat pentru a măsura adezivitatea sau legătura mecanică dintre două componente - în acest caz, tubul acului și butuc a seringilor medicale. Acest test este esențial pentru a confirma siguranța și performanța acelor hipodermice supuse la tracțiune, în special atunci când sunt introduse în țesutul pacientului.

Pentru producătorii de seringi și stilouri injectoare, acest test nu este opțional - este o cerință subliniată în standarde precum ISO 7864, ISO 11040-4 Anexa G1, și ISO 11608-2 Anexa B, care pun accentul pe siguranța produselor și pe fiabilitatea funcțională.

Caracteristici tehnice

Unitate de control PLC echipată și ecran tactil HMI de 7 inch
Șurub cu bile de precizie și motor pas cu pas utilizat
Viteză de testare variabilă.
Personalizarea mai multor corpuri disponibile
Restrictor de poziție și protecții la suprasarcină
Funcție de revenire automată după testare
Microimprimantă tip matrice de puncte

O înaltă calitate tester de rezistență la lipire trebuie să îndeplinească următoarele specificații:

Capacitate de încărcare: 0-500 N (sau mai mult, în funcție de aplicație).
Controlul vitezei: Rata precisă la 50 mm/min.
Senzori de înaltă rezoluție: Detectarea precisă a forței maxime.
Corpuri personalizate: Proiectat pentru a se potrivi cu butuci de seringă și tuburi de ace delicate fără deformare.
Achiziționarea datelor: Afișare și înregistrare în timp real pentru documentație și analiză de calitate.

Testarea tuburilor cu ac și a butucilor în conformitate cu standardele ISO

ISO 7864standardul internațional de bază pentru ace hipodermice sterile, impune proceduri specifice pentru evaluarea forței de aderență. În conformitate cu Anexa E, scopul testului este de a se asigura că sistemul de lipire a acelor poate rezista la o forță de tracțiune pe baza gabaritului acului.

Alte standarde complementare includ:

ISO 11040-4 Anexa G1: Se aplică seringilor preumplute și se concentrează pe reținerea acului în sistemul seringii.
ISO 11608-2 Anexa B: Relevant pentru sistemele de injectare pe bază de ace, în special pen injectoare, specificând cerințele de rezistență mecanică între componente.

Aceste documente prescriu configurații de testare, condiții și formate de raportare coerente pentru a asigura măsurători precise și reproductibile în întreaga industrie.

Forța de aderență între tubul acului și butuc Metoda de testare

Procedura standard de testare include:

Pregătirea probei: Utilizați ace hipodermice sterilizate în condiții normale de laborator.
Montare: Poziționați proba pe verticală în tester de rezistență la lipire, alinierea butucului într-un suport fix și prinderea tubului acului fără alunecare.
Punere la zero și setări:
- Setați celula de sarcină la zero (asigurându-vă că nu există preîncărcare).
- Utilizați o viteză de testare de 50 mm/min, pe ISO 7864.
Testare:
- Începeți testul și monitorizați forța aplicată până când acul se desprinde de butuc sau una dintre componente cedează.
Rezultate:

- Înregistrați forță maximă de tracțiune (în newtoni) - aceasta reprezintă rezistența aderenței.

Prinderea corectă este esențială. Dacă tubul acului alunecă sau este ciupit în timpul testului, rezultatele pot fi inexacte.

De ce este importantă testarea rezistenței la lipire

O legătură nereușită între ac și butuc prezintă riscuri grave pentru siguranță, cum ar fi detașarea acului în timpul injecției sau administrarea incorectă a medicamentelor. Aceste probleme pot duce la:

Răspundere medicală
Nerespectarea reglementărilor
Retrageri de produse
Daune pentru pacienți

Utilizarea de rutină a unui tester de rezistență la lipire se asigură că producătorii îndeplinesc atât așteptările în materie de siguranță, cât și cerințele internaționale. Acest lucru sporește încrederea în marcă și asigură accesul pe piață în diferite regiuni.

Aplicații în toate industriile

Deși utilizate pe scară largă în testarea seringilor medicale, testere de rezistență la lipire sunt, de asemenea, aplicabile pentru:

Pen injectoare
Ace dentare
Dispozitive veterinare
Ansambluri de tuburi medicale personalizate

Prin adaptarea dispozitivelor de testare și a parametrilor, producătorii pot extinde această metodă la o varietate de componente lipite.

Configurație

Configurație standard

Mașină principală, suport softgel, sondă, microimprimantă, celulă de încărcare

Configurație opțională

Software, sondă personalizată, celulă de încărcare, etc

Tester de rezistență la lipire cu ac